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Eine Studie zur Lebensqualität bei Herzerkrankungen (UPLIFT)

4. August 2023 aktualisiert von: Milind Desai, The Cleveland Clinic

Eine prospektive Studie zur Bewertung der von Patienten berichteten kardialen Lebensqualität in mehreren Bereichen bei Erwachsenen mit hypertropher Kardiomyopathie, thorakaler Aortopathie und strahleninduzierter Herzerkrankung: UPLIFT

Eine prospektive, longitudinale, nicht vergleichende, nicht randomisierte beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Lebensqualität von erwachsenen Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie und thorakaler Aortenerweiterung, die einer Operation nicht zugänglich sind, sowie von Patienten, die eine strahleninduzierte Herzerkrankung verursacht haben durch Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während sich Ärzte und Patienten möglicherweise der körperlichen Einschränkungen bewusst sind, die sich aus der Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie (HCM), einer thorakalen Aortendilatation (TAD) oder einer strahleninduzierten Herzerkrankung (RIHD) ergeben, gibt es wenig Forschung zu den Auswirkungen auf die Lebensqualität von den Einschränkungen, die mit dieser Diagnose auferlegt werden. Diese Studie zielt darauf ab, diese Unbekannten bei Patienten mit HCM oder TAD sowie strahleninduzierter Herzerkrankung bei Erstpatienten an der Cleveland Clinic anzugehen. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden uns in die Lage versetzen, die chronischen Auswirkungen der Krankheit besser zu bewältigen, indem potenzielle Risikofaktoren für eine geringe Lebensqualität oder Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit identifiziert werden.

Dies ist eine prospektive, longitudinale, nicht vergleichende, nicht randomisierte Umfragestudie, die QOL-Ergebnisse für Patienten mit HCM, TAD oder RIHD beschreibt. Patienten, die zum ersten Mal in der Cleveland Clinic wegen Herzerkrankungen ohne vorherige oder geplante Operation wegen HCM oder TAD gesehen werden, füllen elektronisch eine Umfrage zur kardialen Lebensqualität zu 3 Zeitpunkten aus (Basislinie, 3 Monate und 9 Monate). Die Cardiac Quality of Life Survey misst den Gesundheitszustand des Teilnehmers in fünf Bereichen – global, physisch, emotional, sozial und spirituell – sowie Selbstwirksamkeit und Belastbarkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Milind Desai, M. D.
  • Telefonnummer: 216-445-5250
  • E-Mail: desaim2@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst erstmalige Patienten, die in der Cleveland Clinic gesehen werden, deren Informationen persönlich und aus der Ferne gesammelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung mit einer bestätigten Diagnose von HCM, TAD und/oder RIHD, die am CC Main Campus für eine umfassende klinische kardiale Untersuchung (d. h. Arzt, Chirurg, Krankenpfleger, Genetiker, Tests, Bildgebung usw.), um den Behandlungsplan für beide Diagnosen gemäß dem Anbieter der Cleveland Clinic zu definieren.
  • Der Patient oder eine Person in seinem sozialen Unterstützungsnetzwerk verfügt über die Ausrüstung (Telefon, Computer, Tablet) und die Internetverbindung, um die per E-Mail versandten Folgefragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operation oder geplante Operation (vollständige/Mini-Sternotomie oder endovaskulär) in den nächsten neun Monaten wegen HCM oder TAD.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Studienanforderungen nach Meinung des Prüfarztes zu erfüllen.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypertrophe Kardiomyopathie
Patienten, die zum ersten Mal in der Cleveland Clinic for Hypertrophic Cardiomyopathy gesehen werden.
Sonstiges: QOL-Umfrage
Die Umfrage zur kardialen Lebensqualität (QOL) misst den Gesundheitszustand in fünf Bereichen: globale, körperliche, emotionale, soziale und spirituelle Gesundheit. Es enthält auch Fragen, die die Selbstwirksamkeit und Resilienz bewerten. Der globale Abschnitt fragt nach Ihrer allgemeinen Lebensqualität und Zufriedenheit mit Ihrer Gesundheit. Der körperliche Teil fragt nach Symptomen und Schwierigkeiten bei der Durchführung alltäglicher Aufgaben. Der emotionale Teil fragt nach Depressionen, Angstzuständen und Stress. Der soziale Abschnitt fragt nach sozialer Unterstützung und Beziehungen. Der spirituelle Teil fragt nach der spirituellen Sicht auf die Last von Herzkrankheiten. Antworten auf einer 5-stufigen Skala.
Thorakale Aortendilatation
Patienten, die zum ersten Mal in der Cleveland Clinic for Thoracic Aortic Dilatation gesehen werden.
Sonstiges: QOL-Umfrage
Die Umfrage zur kardialen Lebensqualität (QOL) misst den Gesundheitszustand in fünf Bereichen: globale, körperliche, emotionale, soziale und spirituelle Gesundheit. Es enthält auch Fragen, die die Selbstwirksamkeit und Resilienz bewerten. Der globale Abschnitt fragt nach Ihrer allgemeinen Lebensqualität und Zufriedenheit mit Ihrer Gesundheit. Der körperliche Teil fragt nach Symptomen und Schwierigkeiten bei der Durchführung alltäglicher Aufgaben. Der emotionale Teil fragt nach Depressionen, Angstzuständen und Stress. Der soziale Abschnitt fragt nach sozialer Unterstützung und Beziehungen. Der spirituelle Teil fragt nach der spirituellen Sicht auf die Last von Herzkrankheiten. Antworten auf einer 5-stufigen Skala.
Strahleninduzierte Herzkrankheit
Patienten, die zum ersten Mal in der Cleveland Clinic for Radiation-Induced Heart Disease behandelt werden.
Sonstiges: QOL-Umfrage
Die Umfrage zur kardialen Lebensqualität (QOL) misst den Gesundheitszustand in fünf Bereichen: globale, körperliche, emotionale, soziale und spirituelle Gesundheit. Es enthält auch Fragen, die die Selbstwirksamkeit und Resilienz bewerten. Der globale Abschnitt fragt nach Ihrer allgemeinen Lebensqualität und Zufriedenheit mit Ihrer Gesundheit. Der körperliche Teil fragt nach Symptomen und Schwierigkeiten bei der Durchführung alltäglicher Aufgaben. Der emotionale Teil fragt nach Depressionen, Angstzuständen und Stress. Der soziale Abschnitt fragt nach sozialer Unterstützung und Beziehungen. Der spirituelle Teil fragt nach der spirituellen Sicht auf die Last von Herzkrankheiten. Antworten auf einer 5-stufigen Skala.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Bereich der Cardiac Quality of Life Survey bewertet 9 Monate nach Baseline im Vergleich zum Baseline.
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Basisbesuch
Der globale Bereich des Cardiac Quality of Life Survey bewertet die globale Gesundheit. Drei Fragen bezogen sich auf 1) Wahrgenommene allgemeine Lebensqualität, 2) & 3) Zufriedenheit mit dem allgemeinen Gesundheitszustand und mit der Herzgesundheit. Die Antworten auf die empfundene allgemeine Lebensqualität reichen von sehr schlecht =1 bis sehr gut =5. 2) & 3) Die Zufriedenheitsantworten reichen von sehr unzufrieden = 1 bis sehr zufrieden = 5. Der globale Domain-Score reicht von 3 bis 15 Punkten. Je höher der Score, desto geringer ist der Einfluss der Herzerkrankung auf die Lebensqualität.
9 Monate nach dem Basisbesuch
Physischer Bereich der Cardiac Quality of Life Survey, bewertet 9 Monate nach Baseline im Vergleich zum Baseline
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Basisbesuch
Der physische Bereich des Cardiac Quality of Life Survey bewertet die körperliche Funktion. 13 Fragen. 1) Wahrnehmung der allgemeinen körperlichen Gesundheit: Antworten von 1=sehr schlecht bis 5=sehr gut. 2-6) Schwierigkeiten bei der Durchführung alltäglicher körperlicher Aufgaben mit Antworten von 1 = sehr einfach bis 5 = sehr schwierig. 7-13) Schweregrad der Herzkrankheitssymptome, die die täglichen körperlichen Aktivitäten beeinträchtigen: Antworten von 1=nie bis 5=immer. Die Gesamtpunktzahl für physische Domänen reicht von 13 bis 85. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist der Einfluss der Herzerkrankung auf die körperliche Gesundheit.
9 Monate nach dem Basisbesuch
Emotionaler Bereich der Cardiac Quality of Life Survey, bewertet 3 Monate nach Baseline im Vergleich zum Baseline.
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Basisbesuch
Der emotionale Bereich des Cardiac Quality of Life Survey bewertet die emotionale Gesundheit. 23 Fragen. 1) Wahrnehmung der allgemeinen emotionalen Gesundheit: Antworten von 1=sehr schlecht bis 5=sehr gut. 2) Auswirkung von herzkrankheitsbedingten körperlichen Einschränkungen auf die emotionale Gesundheit: Antworten von 1=immer bis 5=nie. Acht Fragen zum Thema Angst mit Antwortmöglichkeiten von 1=immer bis 5=nie. Sieben Fragen zur Bewertung von Depressionen sind mit Antworten von 1 = immer bis 5 = nie enthalten. 19-23) von einem traumatischen Ereignis im Zusammenhang mit ihrer Gesundheit betroffen: Antworten von 1=immer bis 5=nie. Der emotionale Domänen-Gesamtwert reicht von 23 bis 115. Je höher die Punktzahl, desto weniger Einfluss hat die Herzerkrankung auf die emotionale Gesundheit.
9 Monate nach dem Basisbesuch
Sozialer Bereich der Cardiac Quality of Life Survey, bewertet 9 Monate nach Studienbeginn im Vergleich zum Studienbeginn.
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Basisbesuch
Der soziale Bereich der Cardiac Quality of Life Survey bewertet soziale Interaktionen und Beziehungen. 10 Fragen. 1) Soziale Interaktion und Beziehungen insgesamt: Antworten von 1=sehr schlecht bis 5=sehr gut. 2) Auswirkung herzkrankheitsbedingter körperlicher Einschränkungen auf die soziale Interaktion: Antworten reichen von 1=immer bis 5=nie. 3-10) Vertrauen in die soziale Interaktion mit Freunden und Familie: Antworten von 1=immer bis 5=nie. Die Gesamtpunktzahl der sozialen Domänen reicht von 10 bis 50. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist der Einfluss der Herzerkrankung auf die soziale Gesundheit.
9 Monate nach dem Basisbesuch
Spiritueller Bereich der Lebensqualität, bewertet 9 Monate nach dem Basisbesuch im Vergleich zur Basiserhebung in der Ambulanz.
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Basisbesuch
Der spirituelle Bereich der Cardiac Quality of Life Survey bewertet die Einstellung der Patienten zu ihrem Glauben und Gesundheitszustand. 4 Fragen. Bei einer Frage geht es darum, ob der eigene Glaube bei der Bewältigung von Herzproblemen hilft, wobei die Antworten von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Drei Fragen befassen sich mit Gefühlen von Wut, Ungerechtigkeit und Aufruhr im Zusammenhang mit Herzerkrankungen, wobei die Antworten von 1 = stimme voll und ganz zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu. Die Gesamtpunktzahl für den spirituellen Bereich reicht von 4 bis 20. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist der Einfluss der Herzerkrankung auf die geistige Gesundheit.
9 Monate nach dem Basisbesuch
Bewertung der Selbstwirksamkeit 9 Monate nach dem Basisbesuch im Vergleich zur Basiserhebung in der Ambulanz.
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Basisbesuch
Der Selbstwirksamkeitsbereich der Umfrage zur kardialen Lebensqualität misst die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Symptome einer Herzerkrankung. Sechs Fragen aus dem Cardiac Self-Efficacy Questionnaire fragen nach dem Vertrauen in die Kontrolle von Symptomen, die Kontrolle von Krankheiten und die Aufrechterhaltung der täglichen Funktionsfähigkeit mit Antworten von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Der Gesamtwert für die Selbstwirksamkeit reicht von 6 bis 30. Je höher der Score, desto geringer ist der Einfluss der Herzerkrankung auf die Selbstwirksamkeit.
9 Monate nach dem Basisbesuch
Belastbarkeit bewertet 9 Monate nach dem Basisbesuch im Vergleich zur Basiserhebung in der Ambulanz.
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Basisbesuch
Der Belastbarkeitsbereich der Umfrage zur kardialen Lebensqualität misst die Fähigkeit, sich schnell von Schwierigkeiten zu erholen. 9 Fragen zur Anpassung an Veränderungen, Stressbewältigung, Überwindung von Hindernissen und Umgang mit unangenehmen Gefühlen mit Antworten von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Der Gesamtresilienzwert reicht von 9 bis 45. Je höher die Punktzahl, desto widerstandsfähiger ist der Teilnehmer gegenüber Problemen im Zusammenhang mit Herzerkrankungen.
9 Monate nach dem Basisbesuch
Auswirkung der Heritabilität der Herzerkrankung, bewertet 9 Monate nach dem Basisbesuch im Vergleich zur Basiserhebung in der Ambulanz.
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Basisbesuch
Patienten mit thorakalem Aortenaneurysma oder hypertropher Kardiomyopathie wurden gefragt, wie sich die Erblichkeit ihrer Herzerkrankung auf ihre Lebensqualität auswirkt. 3 Fragen dazu, wie erbliche Herzerkrankungen die Gesundheit und das Glück von Familienmitgliedern beeinflussen, mit Antworten von 1=immer bis 5=nie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 15. Je höher der Score, desto geringer wirkt sich die Erblichkeit der Herzerkrankung auf die Lebensqualität des Patienten aus.
9 Monate nach dem Basisbesuch
Auswirkung der strahleninduzierten Herzkrankheit (RIHD) bei Baseline-Besuch in der Ambulanz beurteilt.
Zeitfenster: Basisbesuch
RIHD-Patienten werden nach der Vorgeschichte der Strahlentherapie, dem Bewusstsein für das RIHD-Risiko und den Auswirkungen auf die QOL befragt. 7 Fragen. Eine Frage fragt nach der Zeit seit der letzten Strahlentherapie, die von 1 = vor weniger als 5 Jahren bis 5 = vor mehr als 30 Jahren reicht. Ein anderer fragt nach der Zeit seit der RIHD-Diagnose, die von 1 = innerhalb der letzten Woche bis 5 = vor mehr als fünf Jahren reicht. Eine Frage betrifft die Zeitdauer zwischen den Symptomen von RIHD und der Diagnose von RIHD, wobei die Antworten von 1 = weniger als 1 Monat bis 5 = mehr als 1 Jahr reichen. Eine Frage betrifft das Bewusstsein für das Risiko einer RIHD vor der Strahlentherapie mit Antworten von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Diese vier Fragen wurden nicht summiert. Drei Fragen betreffen die allgemeine QOL vor und nach der RIHD-Diagnose und nach der RIHD-Behandlung. Die Antworten reichten von 1=sehr schlecht bis 5=sehr gut. Die Gesamtpunktzahl für diesen Abschnitt reicht von 3 bis 15, wobei eine höhere Punktzahl darauf hinweist, dass RIHD einen geringeren Einfluss auf die allgemeine QOL hatte.
Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Milind Desai, M. D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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