Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En livskvalitetsstudie om hjertesykdom (UPLIFT)

4. august 2023 oppdatert av: Milind Desai, The Cleveland Clinic

En prospektiv studie for å vurdere multidomene pasientrapportert hjertelivskvalitet hos voksne med hypertrofisk kardiomyopati, thoraxaortopati og strålingsindusert hjertesykdom: UPLIFT

En prospektiv, longitudinell, ikke-komparatorisk, ikke-randomisert observasjonskohortstudie for å vurdere livskvaliteten hos voksne pasienter som er rammet av hypertrofisk kardiomyopati og thoraxaortadilatasjoner som ikke er mottakelige for kirurgi, samt de som er rammet av strålingsindusert hjertesykdom forårsaket ved strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens leger og pasienter kan være klar over de fysiske begrensningene som følger av en diagnose hypertrofisk kardiomyopati (HCM), thorax aortadilatasjon (TAD) eller strålingsindusert hjertesykdom (RIHD), er det lite forskning på innvirkningen på livskvaliteten. fra begrensningene pålagt med disse diagnosene. Denne studien tar sikte på å adressere disse ukjente hos pasienter med HCM eller TAD samt strålingsindusert hjertesykdom hos førstegangspasienter ved Cleveland Clinic. Kunnskap oppnådd fra denne studien vil gi oss muligheten til bedre håndtering av de kroniske konsekvensene av sykdommen ved å identifisere potensielle risikofaktorer for lav livskvalitet eller endringer i livskvalitet over tid.

Dette er en prospektiv, longitudinell, ikke-komparatorisk, ikke-randomisert spørreundersøkelse som beskriver QOL-utfall for pasienter med HCM, TAD eller RIHD. Pasienter som blir sett for første gang ved Cleveland Clinic for hjertesykdom uten tidligere eller planlagt kirurgi for HCM eller TAD, vil elektronisk fullføre en hjertekvalitetsundersøkelse ved 3 tidspunkter (grunnlinje, 3 måneder og 9 måneder). Cardiac Quality of Life Survey måler deltakerens helsestatus i fem domener - globalt, fysisk, emosjonelt, sosialt og åndelig - så vel som selveffektivitet og motstandskraft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Milind Desai, M. D.
  • Telefonnummer: 216-445-5250
  • E-post: desaim2@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere førstegangspasienter som blir sett på Cleveland Clinic, hvis informasjon vil bli samlet inn personlig og eksternt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-70 på tidspunktet for samtykke med en bekreftet diagnose av HCM, TAD og/eller RIHD blir sett på CC Main Campus for en omfattende klinisk hjerteevaluering (dvs. lege, kirurg, sykepleier, genetiker, testing, bildebehandling, etc) for å definere behandlingsplan for begge diagnosene i henhold til Cleveland Clinic-leverandøren.
  • Pasienten eller en person i deres sosiale støttenettverk har utstyret (telefon, datamaskin, nettbrett) og internettforbindelse for å fylle ut de tilsendte oppfølgingsspørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere hatt kirurgi eller planer om å operere (full/mini sternotomi eller endovaskulær) i løpet av de neste ni månedene for HCM eller TAD.
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studiekrav etter utrederens oppfatning.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypertrofisk kardiomyopati
Pasienter som blir sett for første gang ved Cleveland Clinic for Hypertrofisk kardiomyopati.
Annen: QOL-undersøkelse
Cardiac Quality of Life (QOL)-undersøkelsen måler helsestatus i fem domener: global, fysisk, emosjonell, sosial og åndelig helse. Den inkluderer også spørsmål som vurderer selveffektivitet og motstandskraft. Den globale delen spør om din generelle livskvalitet og tilfredshet med helse. Den fysiske delen spør om symptomer og vanskeligheter med å utføre daglige gjøremål. Den emosjonelle delen spør om depresjon, angst og stress. Den sosiale delen spør om sosial støtte og relasjoner. Den åndelige delen spør om det åndelige synet på byrden av hjertesykdom. Svar på en 5-nivå skala.
Thoracic aorta dilatasjon
Pasienter som blir sett for første gang ved Cleveland Clinic for Thoracic Aorta Dilatation.
Annen: QOL-undersøkelse
Cardiac Quality of Life (QOL)-undersøkelsen måler helsestatus i fem domener: global, fysisk, emosjonell, sosial og åndelig helse. Den inkluderer også spørsmål som vurderer selveffektivitet og motstandskraft. Den globale delen spør om din generelle livskvalitet og tilfredshet med helse. Den fysiske delen spør om symptomer og vanskeligheter med å utføre daglige gjøremål. Den emosjonelle delen spør om depresjon, angst og stress. Den sosiale delen spør om sosial støtte og relasjoner. Den åndelige delen spør om det åndelige synet på byrden av hjertesykdom. Svar på en 5-nivå skala.
Strålingsindusert hjertesykdom
Pasienter som blir sett for første gang ved Cleveland Clinic for Radiation-Induced Heart Disease.
Annen: QOL-undersøkelse
Cardiac Quality of Life (QOL)-undersøkelsen måler helsestatus i fem domener: global, fysisk, emosjonell, sosial og åndelig helse. Den inkluderer også spørsmål som vurderer selveffektivitet og motstandskraft. Den globale delen spør om din generelle livskvalitet og tilfredshet med helse. Den fysiske delen spør om symptomer og vanskeligheter med å utføre daglige gjøremål. Den emosjonelle delen spør om depresjon, angst og stress. Den sosiale delen spør om sosial støtte og relasjoner. Den åndelige delen spør om det åndelige synet på byrden av hjertesykdom. Svar på en 5-nivå skala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt domene for Cardiac Quality of Life Survey vurdert 9 måneder etter baseline sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 9 måneder etter baseline besøk
Det globale domenet til Cardiac Quality of Life Survey vurderer global helse. Tre spørsmål knyttet til 1) Opplevd generell livskvalitet, 2) & 3) Tilfredshet med generell helsetilstand og med hjertehelse. Den oppfattede generelle livskvalitetsresponsen varierer fra svært dårlig =1 til veldig god =5. 2) & 3) Tilfredshetssvarene varierer fra svært misfornøyd=1 til svært fornøyd=5. Total global domenepoengsum varierer fra 3 til 15 poeng. Jo høyere poengsum jo mindre innvirkning har hjertesykdommen på livskvaliteten.
9 måneder etter baseline besøk
Fysisk domene for hjerte-livskvalitetsundersøkelsen vurdert 9 måneder etter baseline sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder etter baseline besøk
Det fysiske domenet til Cardiac Quality of Life Survey vurderer fysisk funksjon. 13 spørsmål. 1) Oppfatning av generell fysisk helse: svarene varierer fra 1=svært dårlig til 5=veldig bra. 2-6) Vansker med å utføre daglige fysiske oppgaver med svar fra 1=svært lett til 5=svært vanskelig. 7-13) Alvorlighetsgraden av hjertesykdomssymptomer som påvirker daglige fysiske aktiviteter: responser fra 1=aldri til 5=alltid. Total poengsum for fysisk domene varierer fra 13 til 85. Jo høyere poengsum jo mindre innvirkning har hjertesykdommen på fysisk helse.
9 måneder etter baseline besøk
Emosjonelt domene i hjertekvalitetsundersøkelsen vurdert 3 måneder etter baseline sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 9 måneder etter baseline besøk
Det emosjonelle domenet til Cardiac Quality of Life Survey vurderer emosjonell helse. 23 spørsmål. 1) Oppfatning av generell emosjonell helse: svarene varierer fra 1=svært dårlig til 5=veldig bra. 2) effekt av hjertesykdomsrelaterte fysiske begrensninger på emosjonell helse: svar fra 1=alltid til 5=aldri. Åtte spørsmål om angst med svar fra 1=alltid til 5=aldri. Sju spørsmål som vurderer depresjon er inkorporert med svar som spenner fra 1=alltid til 5=aldri. 19-23) påvirker fra en traumatisk hendelse relatert til helsen deres: responser fra 1=alltid til 5=aldri. Total poengsum for emosjonelle domene varierer fra 23 til 115. Jo høyere poengsum jo mindre innvirkning har hjertesykdommen på følelsesmessig helse.
9 måneder etter baseline besøk
Sosialt domene i Cardiac Quality of Life Survey vurdert 9 måneder etter baseline sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 9 måneder etter baseline besøk
Det sosiale domenet til Cardiac Quality of life-undersøkelsen vurderer sosial interaksjon og relasjoner. 10 spørsmål. 1) Samlet sosial interaksjon og relasjoner: svarene varierer fra 1=svært dårlig til 5=veldig bra. 2) Effekt av hjertesykdomsrelaterte fysiske begrensninger på sosial interaksjon: svar fra 1=alltid til 5=aldri. 3-10) Tillit til sosial interaksjon med venner og familie: svar fra 1=alltid til 5=aldri. Total poengsum for sosiale domene varierer fra 10 til 50. Jo høyere poengsum er, jo mindre innvirkning har hjertesykdommen på sosial helse.
9 måneder etter baseline besøk
Åndelig domene for livskvalitet vurdert 9 måneder etter baseline-besøk sammenlignet med baseline-undersøkelsen i poliklinikken.
Tidsramme: 9 måneder etter baseline besøk
Det åndelige domenet til Cardiac Quality of life-undersøkelsen vurderer holdninger pasienter har rundt deres tro og helsestatus. 4 spørsmål. Ett spørsmål spør om ens tro hjelper til med å takle hjerterelaterte problemer med svar fra 1=helt uenig til 5=helt enig. Tre spørsmål spør om følelser av sinne, urettferdighet og uro relatert til hjertesykdom med svar som spenner fra 1=helt enig til 5=helt uenig. Total åndelig domenepoengsum varierer fra 4 til 20. Jo høyere poengsum, jo ​​mindre innvirkning har hjertesykdommen på åndelig helse.
9 måneder etter baseline besøk
Self-efficacy vurdert 9 måneder etter baseline-besøk sammenlignet med baseline-undersøkelsen i poliklinikken.
Tidsramme: 9 måneder etter baseline besøk
Self-efficacy-domenet til Cardiac Quality of Life-undersøkelsen måler selveffektivitet når det gjelder symptomer på hjertesykdom. Seks spørsmål fra Cardiac Self-Efficacy Questionnaire spør om tillit til å kontrollere symptomer, kontrollere sykdom og opprettholde daglig funksjon med svar fra 1=helt uenig til 5=helt enig. Total self-efficacy score varierer fra 6 til 30. Jo høyere poengsum er, jo mindre innvirkning har hjertesykdommen på selveffektivitet.
9 måneder etter baseline besøk
Resiliens vurdert 9 måneder etter baseline-besøk sammenlignet med baseline-undersøkelsen i poliklinikken.
Tidsramme: 9 måneder etter baseline besøk
Resiliensdomenet til Cardiac Quality of Life-undersøkelsen måler evnen til å komme seg raskt fra vanskeligheter. 9 spørsmål om tilpasning til endringer, mestring av stress, overvinnelse av hindringer og håndtering av ubehagelige følelser med svar fra 1=helt uenig til 5=helt enig. Total motstandspoengsum varierer fra 9 til 45. Jo høyere poengsum er, desto mer motstandsdyktig er deltakeren i å møte problemer relatert til hjertesykdom.
9 måneder etter baseline besøk
Påvirkning av arvelighet av hjertesykdom vurdert 9 måneder etter baseline-besøk sammenlignet med baseline-undersøkelsen i poliklinikken.
Tidsramme: 9 måneder etter baseline besøk
Pasienter med thoraxaortaaneurisme eller hypertrofisk kardiomyopati ble stilt spørsmål om hvordan arveligheten til deres hjertesykdom påvirket deres livskvalitet. 3 spørsmål om hvordan arvelig hjertesykdom påvirker helsen og lykke til familiemedlemmer med svar fra 1=alltid til 5=aldri. Total poengsum varierer fra 3 til 15. Jo høyere poengsum er, jo mindre påvirker arveligheten til hjertesykdommen som på livskvaliteten til pasienten.
9 måneder etter baseline besøk
Påvirkning av strålingsindusert hjertesykdom (RIHD) vurdert ved baseline besøk i poliklinikken.
Tidsramme: Baseline besøk
RIHD-pasienter blir spurt om strålebehandlingshistorie, bevissthet om risikoen for RIHD og innvirkning på QOL. 7 spørsmål. Ett spørsmål spør om tiden siden siste strålebehandling, fra 1= mindre enn 5 år siden til 5=mer enn 30 år siden. En annen spør om tid siden RIHD-diagnosen, fra 1=i løpet av den siste uken til 5=mer enn fem år siden. Ett spørsmål spør om varigheten av tiden mellom symptomene på RIHD og diagnosen RIHD med svar fra 1= mindre enn 1 måned til 5=mer enn 1 år. Ett spørsmål spør om bevisstheten om risikoen for RIHD før strålebehandling med svar fra 1=helt uenig til 5=helt enig. Disse fire spørsmålene ble ikke slått sammen. Tre spørsmål stiller om den generelle QOL før og etter RIHD-diagnose og etter behandling for RIHD. Svarene varierte fra 1=svært dårlig til 5=veldig bra. Total poengsum for denne delen varierer fra 3 til 15 med en høyere poengsum som indikerer at RIHD hadde mindre innvirkning på den generelle QOL.
Baseline besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milind Desai, M. D., The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-1007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på QOL-undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere