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心臓病の生活の質に関する研究 (UPLIFT)

2023年8月4日 更新者：Milind Desai、The Cleveland Clinic

肥大型心筋症、胸部大動脈症、および放射線誘発性心疾患を有する成人のマルチドメイン患者報告による心臓の生活の質を評価するための前向き研究: UPLIFT

肥大型心筋症および胸部大動脈拡張症を患い、手術を受けられない成人患者の生活の質を評価するための前向き、縦断的、非比較、非無作為化観察コホート研究放射線療法による。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

医師と患者は、肥大型心筋症 (HCM)、胸部大動脈拡張症 (TAD)、または放射線誘発性心疾患 (RIHD) の診断に起因する身体的限界を認識しているかもしれませんが、生活の質への影響に関する研究はほとんどありません。これらの診断に課せられた制限から。 この研究は、HCM または TAD の患者におけるこれらの未知数と、Cleveland Clinic の初回患者における放射線誘発性心疾患に対処することを目的としています。 この研究から得られた知識は、生活の質の低下や時間の経過に伴う生活の質の変化の潜在的なリスク要因を特定することにより、病気の慢性的な影響をより適切に管理する能力を提供します.

これは、HCM、TAD、または RIHD 患者の QOL 転帰を説明する前向き、縦断的、非比較、非ランダム化調査研究です。 HCMまたはTADの以前または予定された手術を受けていない心臓病のためにクリーブランドクリニックで初めて見られる患者は、3つの時点（ベースライン、3か月および9か月）で心臓QOL調査を電子的に完了します。 Cardiac Quality of Life Survey は、自己効力感と回復力だけでなく、グローバル、身体、感情、社会、精神の 5 つの領域で参加者の健康状態を測定します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Milind Desai, M. D.
  • 電話番号：216-445-5250
  • メール：desaim2@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、クリーブランドクリニックで初めて診察を受ける患者が含まれ、その情報は対面および遠隔で収集されます。

説明

包含基準:

  • -同意時に18〜70歳の患者で、HCM、TAD、および/またはRIHDの診断が確認され、包括的な臨床心臓評価のためにCCメインキャンパスで見られます（つまり、 医師、外科医、ナースプラクティショナー、遺伝学者、検査、画像診断など) を使用して、クリーブランド クリニックの提供者に従って、いずれかの診断の治療計画を定義します。
  • 患者またはソーシャル サポート ネットワーク内の個人は、電子メールで送信されるフォローアップ アンケートに回答するための機器 (電話、コンピューター、タブレット) とインターネット接続を持っています。

除外基準:

  • -以前に手術を受けたか、手術を受ける予定（フル/ミニ胸骨切開術または血管内手術） HCMまたはTADの次の9か月。
  • -研究者の意見では、研究要件を順守できない、または順守したくない。
  • -インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肥大型心筋症
肥大型心筋症のクリーブランド クリニックで初めて診察を受ける患者。
他の：QOL調査
心臓の生活の質 (QOL) 調査では、5 つの領域 (グローバル、身体、感情、社会、精神の健康) で健康状態を測定します。 また、自己効力感と回復力を評価する質問も含まれています。 グローバル セクションでは、全体的な生活の質と健康への満足度について質問します。 身体のセクションでは、症状と日常生活の困難について質問します。 感情のセクションでは、うつ病、不安、ストレスについて質問します。 ソーシャル セクションでは、ソーシャル サポートと人間関係について質問します。 スピリチュアルなセクションでは、心臓病の重荷に対するスピリチュアルな展望について質問します。 5 段階スケールでの回答。
胸部大動脈拡張
クリーブランド クリニックで胸部大動脈拡張術を初めて受診する患者。
他の：QOL調査
心臓の生活の質 (QOL) 調査では、5 つの領域 (グローバル、身体、感情、社会、精神の健康) で健康状態を測定します。 また、自己効力感と回復力を評価する質問も含まれています。 グローバル セクションでは、全体的な生活の質と健康への満足度について質問します。 身体のセクションでは、症状と日常生活の困難について質問します。 感情のセクションでは、うつ病、不安、ストレスについて質問します。 ソーシャル セクションでは、ソーシャル サポートと人間関係について質問します。 スピリチュアルなセクションでは、心臓病の重荷に対するスピリチュアルな展望について質問します。 5 段階スケールでの回答。
放射線誘発性心疾患
放射線誘発性心臓病のクリーブランド クリニックで初めて診察を受ける患者。
他の：QOL調査
心臓の生活の質 (QOL) 調査では、5 つの領域 (グローバル、身体、感情、社会、精神の健康) で健康状態を測定します。 また、自己効力感と回復力を評価する質問も含まれています。 グローバル セクションでは、全体的な生活の質と健康への満足度について質問します。 身体のセクションでは、症状と日常生活の困難について質問します。 感情のセクションでは、うつ病、不安、ストレスについて質問します。 ソーシャル セクションでは、ソーシャル サポートと人間関係について質問します。 スピリチュアルなセクションでは、心臓病の重荷に対するスピリチュアルな展望について質問します。 5 段階スケールでの回答。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して、ベースラインの 9 か月後に評価された Cardiac Quality of Life Survey のグローバル ドメイン。
時間枠：ベースライン来院後9ヶ月
Cardiac Quality of Life Survey のグローバル ドメインは、グローバルな健康を評価します。 1) 知覚された全体的な生活の質、2) & 3) 全体的な健康状態と心臓の健康に対する満足度に関する 3 つの質問。 知覚された全体的な生活の質の応答は、非常に悪い =1 から非常に良い =5 までの範囲です。 2) & 3) 満足度の回答は、非常に不満 = 1 から非常に満足 = 5 までの範囲です。 合計グローバル ドメイン スコアは 3 ～ 15 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、心疾患が生活の質に与える影響が少なくなります。
ベースライン来院後9ヶ月
ベースラインと比較して、ベースラインの 9 か月後に評価された Cardiac Quality of Life Survey の身体領域
時間枠：ベースライン来院後9ヶ月
Cardiac Quality of Life Survey の身体領域では、身体機能を評価します。 13の質問。 1) 全体的な身体的健康の認識: 1=非常に悪いから 5=非常に良いまでの範囲の回答。 2-6) 日常の身体的作業を行うのが困難で、回答範囲は 1=非常に簡単～5=非常に難しい。 7-13) 日常の身体活動に影響を与える心疾患の症状の重症度: 1 = まったくないから 5 = いつもの範囲の回答。 合計物理ドメイン スコアの範囲は 13 ～ 85 です。 スコアが高いほど、心疾患が身体の健康に及ぼす影響が少なくなります。
ベースライン来院後9ヶ月
ベースラインと比較して、ベースラインの 3 か月後に評価された Cardiac Quality of Life Survey の感情領域。
時間枠：ベースライン来院後9ヶ月
Cardiac Quality of Life Survey の感情領域は、感情の健康を​​評価します。 23問。 1) 全体的な情緒的健康の認識: 1=非常に悪いから 5=非常に良いまでの範囲の応答。 2) 心臓病に関連した身体的制限が情緒的健康に及ぼす影響: 1=常にから 5=まったくないまでの範囲の回答。 不安について質問する 8 つの質問。回答は 1 = いつも、5 = まったくない。 うつ病を評価する 7 つの質問が組み込まれており、1 = 常に 5 = まったくないという範囲の回答が含まれています。 19-23) 自分の健康に関連するトラウマ的な出来事による影響: 1=常にから 5=まったくないまでの範囲の応答。 感情領域の合計スコアは 23 ～ 115 です。 スコアが高いほど、心疾患が情緒的健康に与える影響が少なくなります。
ベースライン来院後9ヶ月
ベースラインと比較して、ベースラインの 9 か月後に評価された Cardiac Quality of Life Survey の社会的領域。
時間枠：ベースライン来院後9ヶ月
Cardiac Quality of life 調査の社会的領域では、社会的相互作用と人間関係を評価します。 10問。 1) 全体的な社会的相互作用と人間関係: 1=非常に悪いから 5=非常に良いまでの範囲の回答。 2) 社会的相互作用に対する心臓病関連の身体的制限の影響: 1=常にから5=まったくないまでの範囲の応答。 3-10) 友人や家族との社会的交流に対する自信: 1=いつもから 5=まったくないまでの範囲の回答. 合計ソーシャル ドメイン スコアの範囲は 10 ～ 50 です。 スコアが高いほど、心臓病が社会的健康に及ぼす影響が少なくなります。
ベースライン来院後9ヶ月
外来診療所でのベースライン調査と比較して、ベースライン来院から 9 か月後に評価された生活の質のスピリチュアルな領域。
時間枠：ベースライン来院後9ヶ月
Cardiac Quality of life 調査のスピリチュアルな領域では、信仰と健康状態に関する患者の態度を評価します。 4つの質問。 ある質問では、信仰が心臓関連の問題に対処するのに役立つかどうかについて、1 = 強く同意しないから 5 = 強く同意するまでの範囲の回答で尋ねます。 3 つの質問は、心臓病に関連する怒り、不正、および混乱の感情について、1 = 強く同意するから 5 = 強く同意しないまでの範囲の回答で尋ねます。 精神領域の合計スコアは 4 ～ 20 です。 スコアが高いほど、心臓病が精神的健康に及ぼす影響が少なくなります。
ベースライン来院後9ヶ月
自己効力感は、外来診療所でのベースライン調査と比較して、ベースライン来院から 9 か月後に評価されました。
時間枠：ベースライン来院後9ヶ月
Cardiac Quality of Life 調査の自己効力感ドメインは、心臓病の症状に関連する自己効力感を測定します。 Cardiac Self-Efficacy Questionnaire の 6 つの質問は、症状の管理、病気の管理、および日常生活機能の維持に対する自信について尋ねており、1 = まったくそう思わない から 5 = 非常にそう思うまでの範囲の回答があります。 自己効力感の合計スコアは 6 ～ 30 です。 スコアが高いほど、心疾患がセルフ・エフィカシーに与える影響が少なくなります。
ベースライン来院後9ヶ月
レジリエンスは、外来診療所でのベースライン調査と比較して、ベースライン来院から 9 か月後に評価されました。
時間枠：ベースライン来院後9ヶ月
Cardiac Quality of Life 調査のレジリエンス ドメインは、困難から迅速に回復する能力を測定します。 変化への適応、ストレスへの対処、障害の克服、不快な感情への対処について尋ねる 9 つの質問。回答は 1 = 強く反対、5 = 強く賛成の範囲です。 合計レジリエンス スコアの範囲は 9 ～ 45 です。 スコアが高いほど、参加者は心臓病に関連する問題に直面する際の回復力が高くなります。
ベースライン来院後9ヶ月
外来診療所でのベースライン調査と比較して、ベースライン訪問の9か月後に評価された心疾患の遺伝率の影響。
時間枠：ベースライン来院後9ヶ月
胸部大動脈瘤または肥大型心筋症の患者は、心疾患の遺伝性が生活の質にどのように影響するかについて質問されました。 遺伝性心疾患が家族の健康と幸福にどのように影響するかを尋ねる 3 つの質問。回答は 1 = いつも、5 = まったくない。 合計スコアは 3 ～ 15 です。 スコアが高いほど、患者の生活の質に対する心疾患の遺伝率への影響が少なくなります。
ベースライン来院後9ヶ月
外来診療所でのベースライン訪問時に評価された放射線誘発性心疾患（RIHD）の影響。
時間枠：ベースライン訪問
RIHD 患者は、放射線療法の歴史、RIHD のリスクの認識、および QOL への影響について質問されます。 7つの質問。 1 つの質問は、最後の放射線療法からの経過時間に関するもので、1 = 5 年未満前から 5 = 30 年以上前までの範囲です。 別の回答者は、RIHD と診断されてからの時間について、1 = 過去 1 週間以内から 5 = 5 年以上前までの範囲で質問しています。 1 つの質問は、RIHD の症状から RIHD の診断までの期間について尋ね、1 = 1 か月未満から 5 = 1 年以上の範囲の応答を示します。 放射線療法前の RIHD のリスクの認識について尋ねる質問が 1 つあり、回答は 1 = 強く同意しない から 5 = 強く同意するまでの範囲である。 これらの 4 つの質問は合計されませんでした。 RIHD 診断の前後、および RIHD の治療後の全体的な QOL について 3 つの質問が表示されます。 回答は、1=非常に悪いから 5=非常に良いまでの範囲でした。 このセクションの合計スコアは 3 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど、RIHD が全体的な QOL に与える影響が少ないことを示します。
ベースライン訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Milind Desai, M. D.、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月26日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月4日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-1007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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