Využití augmentativní a alternativní komunikace k podpoře jazykového zotavení u lidí s afázií po mozkové příhodě (NAIL)
4. září 2019 aktualizováno: Aimee Dietz, University of Cincinnati
Předběžná studie neurobiologie obnovy řeči indukované AAC u afázie po mrtvici
V současnosti dostupné intervence pouze částečně obnovují jazykové schopnosti u pacientů s postiktuální afázií; brání úspěšné reintegraci do společnosti.
Tato studie rozšíří naše znalosti o tom, jak můžeme pomocí asistenčních technologií pomoci lidem s afázií obnovit jazykové funkce.
Tento projekt nám dále pomůže identifikovat oblasti mozku odpovědné za tyto změny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při rehabilitaci afázie se obvyklá péče zaměřuje na pomoc lidem zotavit se co nejvíce z jejich jazykové kapacity před mozkovou příhodou. Obvyklá péče je obvykle nestandardizovaná terapie, která je přizpůsobena specifickým potřebám osoby s afázií. dosáhne plató v obnově jazyka, je AAC implementován se zaměřením na obcházení nebo kompenzaci komunikačních problémů spojených s afázií.
Schopnost lidí s afázií (1) obnovit jazykové funkce až do chronické fáze zotavení po mozkové mrtvici a (2) self-cuge podporovat vyhledávání slov během anomických událostí nabízí řešení, jak by AAC mohlo být použito jako dvojúčelové. nástroj pro rozšíření jazykové obnovy a kompenzaci deficitů. Tento přístup však vyžaduje změnu ve způsobu implementace AAC. S cílem zotavení řeči se léčba musí zaměřit na poučení lidí s afázií, jak používat AAC jako mechanismus pro sebeupozorňování, spíše než jako nástroj nahrazující mluvení. Na základě našich pilotních dat předpokládáme, že tato nová metoda implementace AAC podpoří obnovu jazyka spojením kanonického jazyka a neuronových sítí pro vizuální zpracování.
Tato práce také přispěje k naší schopnosti a priori identifikovat, kdo bude reagovat na tento konkrétní zásah AAC a kdo ne, kombinací neurozobrazení s behaviorálními a klinickými údaji. To má potenciál snížit náklady na zdravotní péči při rekonvalescenci cévní mozkové příhody zavedením nejúčinnější možné léčby. Důležité je, že když identifikujeme osoby, které nereagují, umožní nám to vytvořit profil a identifikovat vlastnosti léčby AAC, které vyžadují úpravu, aby vyhovovaly jejich jedinečným potřebám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Aimee Dietz, PhD
- Telefonní číslo: 513-558-8551
- E-mail: aimee.dietz@uc.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Vannest, BS
- Telefonní číslo: Dietz 513-558-85418
- E-mail: aimee.dietz@uc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aimee Dietz, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer Vannest, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- rodilý mluvčí americké angličtiny
- kompatibilní pro 3 Tesla MRI
- Ischemická, mrtvice levé střední mozkové tepny
- nejméně 12 měsíců po mrtvici
- projít screeningem sluchu
- projít vyšetřením zraku
- diagnostika afázie na obrazovce Western Aphasia Bedside Screen
- schopnost produkovat 5-10 srozumitelných slov
- ne více než mírná apraxie řeči nebo dysartrie
- minimální nebo žádné zkušenosti s AAC/iPad
- písemný souhlas své osoby nebo opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- nesplňuje výše uvedené
- Základní degenerativní nebo metabolická porucha nebo nadřazené lékařské onemocnění
- Těžká deprese nebo jiná psychická porucha
- Zpráva o těhotenství ženami v plodném věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AAC-LaRc
všichni účastníci dostanou experimentální léčbu
|
iPady budou naprogramovány s personalizovanou komunikační aplikací (aplikací) a bude využita strukturovaná 4kroková intervence, která pacientům instruuje, jak se naladit během anomických událostí pomocí obrázků, textu nebo mluvených tlačítek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery-Revidovaný Aphasia Quotient
Časové okno: 3 roky
|
diagnostický nástroj používaný k určení typu a závažnosti afázie
|
3 roky
|
|
Vizuální oblasti zájmu Intenzita aktivace
Časové okno: 3 roky
|
Měření funkční magnetické rezonance (fMRI) k indikaci změny v postižení mozku během klidového stavu a jazykových úkolů.
|
3 roky
|
|
Indexy konektivity
Časové okno: 3 roky
|
Indexy konektivity odrážejí časovou korelaci mezi kanonickým jazykem a vizuálními oblastmi zájmu během úloh fMRI jazyka a klidového stavu.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test vizuálního vnímání bez motoru-4
Časové okno: 3 roky
|
Test zrakového vnímání bez motoru-4 hodnotí schopnost zrakového vnímání, aniž by vyžadoval motorické reakce.
|
3 roky
|
|
Diskurzní analýzy
Časové okno: 3 roky
|
Vypočítáme procento spočítaných slov, bludiště, správné informační jednotky, t-jednotky, při převyprávění osobních příběhů s podporou AAC i bez ní.
|
3 roky
|
|
Komunikační analýzy
Časové okno: 3 roky
|
Vypočítáme procento komunikace přenášené prostřednictvím obrázků, textových polí a tlačítka pro mluvení během převyprávění osobních příběhů s podporou iPad AAC i bez ní.
|
3 roky
|
|
Kvalita života mrtvice a afázie-39 (SAQOL-39)
Časové okno: 3 roky
|
SAQOL-39 je platným a spolehlivým měřítkem kvality života související se zdravím po cévní mozkové příhodě, který využívá 5bodovou Likertovu škálu přátelskou k afázii.
|
3 roky
|
|
Index účinnosti komunikace (CETI)
Časové okno: 3 roky
|
CETI měří funkční komunikační scénáře, které ošetřující osoby hodnotí schopnost pacienta dokončit úkoly ve srovnání s obdobím před mozkovou příhodou pomocí 10cm vizuální analogové stupnice.
|
3 roky
|
|
Frakční anizotropie (FA)
Časové okno: 3 roky
|
FA je hodnota difúze a odráží hustotu bílé hmoty a myelinizaci.
Vyšetříme následující trakty: (1) horní, (2) dolní frontookcipitální, (3) střední podélný, (4) dolní podélný fasciculus, (5) obloukový a (6) uncinate
|
3 roky
|
|
Střední difuzivita (MD)
Časové okno: 3 roky
|
MD se používá k mapování traktů a slouží jako měřítko zdraví nebo nemoci v bílé hmotě.
Určíme MD pro následující dráhy: (1) horní, (2) dolní frontookcipitální, (3) střední podélný, (4) dolní podélný fascikulus, (5) obloukovitý a (6) uncinate
|
3 roky
|
|
Indexy jazykové lateralizace (LI)
Časové okno: 3 roky
|
LI je míra, která odráží hemisférickou dominanci pro jazyk a zároveň zohledňuje poškozenou tkáň.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimee Dietz, PhD, University of Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R15DC017280-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
I když bude finální datový soubor před zveřejněním ke sdílení zbaven identifikátorů, věříme, že zůstává možnost deduktivního odhalení subjektů na základě jejich soukromých zdravotních informací a jazykových profilů.
Dále je možné rekonstruovat obličeje z dat MRI a pacienti jsou snadno identifikováni pomocí testovacích a léčebných videí; proto data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Údaje budou sdíleny v době zveřejnění nebo krátce poté.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .