Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteunende en alternatieve communicatie gebruiken om taalherstel te bevorderen voor mensen met afasie na een beroerte (NAIL)

4 september 2019 bijgewerkt door: Aimee Dietz, University of Cincinnati

Een voorbereidend onderzoek naar de neurobiologie van OC-geïnduceerd taalherstel bij afasie na een beroerte

De momenteel beschikbare interventies herstellen de taalvaardigheid slechts gedeeltelijk bij patiënten met afasie na een beroerte; een succesvolle reïntegratie in de samenleving voorkomen. Deze studie zal onze kennis vergroten over hoe we ondersteunende technologische interventies kunnen gebruiken om mensen met afasie te helpen de taalfunctie te herstellen. Verder zal dit project ons helpen hersengebieden te identificeren die verantwoordelijk zijn voor deze veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij afasierevalidatie is de gebruikelijke zorg gericht op het helpen van mensen om zoveel mogelijk van hun taalvaardigheid van vóór de beroerte te herstellen. Doorgaans is gebruikelijke zorg een niet-gestandaardiseerde therapie die is afgestemd op de specifieke behoeften van de persoon met afasie. bereikt een plateau in taalherstel, wordt OC geïmplementeerd met de nadruk op het omzeilen of compenseren van de communicatie-uitdagingen die gepaard gaan met afasie.

Het vermogen van mensen met afasie om (1) de taalfunctie te herstellen tot ver in de chronische fase van het herstel na een beroerte en (2) self-cue om het ophalen van woorden tijdens anomische gebeurtenissen te bevorderen, biedt de oplossing voor hoe OC kan worden gebruikt als een tweeledig doel hulpmiddel om taalherstel te bevorderen en tekorten te compenseren. Deze aanpak vereist echter een verschuiving in de manier waarop OC wordt geïmplementeerd. Met het doel van taalherstel moet de behandeling gericht zijn op het instrueren van mensen met afasie hoe OC te gebruiken als een mechanisme voor zelfsturing, in plaats van als een hulpmiddel om spreken te vervangen. Op basis van onze pilotgegevens veronderstellen we dat deze nieuwe methode voor OC-implementatie taalherstel zal bevorderen door de canonieke taal en visuele verwerking neurale netwerken te koppelen.

Dit werk zal ook bijdragen aan ons vermogen om a priori te identificeren wie zal reageren op deze specifieke OC-interventie en wie niet, door neuroimaging te combineren met gedrags- en klinische gegevens. Dit heeft het potentieel om de kosten van de gezondheidszorg voor het herstel van een beroerte te verlagen door de meest effectieve behandeling mogelijk te maken. Belangrijk is dat wanneer we non-responders identificeren, dit ons in staat stelt een profiel op te stellen en kenmerken van de OC-behandeling te identificeren die moeten worden aangepast om aan hun unieke behoeften te voldoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aimee Dietz, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Vannest, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud
  • native speaker amerikaans engels
  • compatibel voor 3 Tesla MRI
  • Ischemische, beroerte in de linker middelste hersenslagader
  • ten minste 12 maanden na een beroerte
  • slagen voor de gehoorscreening
  • slagen voor de visuele screening
  • diagnose van afasie op het Western Aphasia Bedside Screen
  • vermogen om 5-10 begrijpelijke woorden te produceren
  • niet meer dan een matige spraakapraxie of dysartrie
  • minimale of geen AAC/iPad-ervaring
  • schriftelijke toestemming door uzelf of voogd

Uitsluitingscriteria:

  • voldoet niet aan bovenstaande
  • Onderliggende degeneratieve of metabole stoornis of superveniërende medische ziekte
  • Ernstige depressie of andere psychiatrische stoornis
  • Verslag van zwangerschap door vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AAC-LaRc
alle deelnemers krijgen de experimentele behandeling
Gedragsmatig: AAC voor taalherstel (AAC-LaRc)
iPads zullen worden geprogrammeerd met een gepersonaliseerde communicatietoepassing (app) en er zal een gestructureerde interventie in 4 stappen worden gebruikt om patiënten te instrueren hoe ze zichzelf moeten waarschuwen tijdens anomische gebeurtenissen via afbeeldingen, tekst of spreekknoppen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Westerse afasie Batterij-herzien afasiequotiënt
Tijdsspanne: 3 jaar
een diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om het type en de ernst van afasie te bepalen
3 jaar
Visuele interessegebieden Activeringsintensiteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-maatstaf om verandering in hersenbetrokkenheid aan te geven tijdens rusttoestand en taaltaken.
3 jaar
Connectiviteitsindexen
Tijdsspanne: 3 jaar
Connectiviteitsindices weerspiegelen de tijdelijke correlatie tussen canonieke taal en visuele interessegebieden tijdens fMRI-taken in taal en rusttoestand.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorvrije visuele waarnemingstest-4
Tijdsspanne: 3 jaar
De Motor-Free Visual Perception Test-4 beoordeelt het visuele waarnemingsvermogen zonder dat er motorische reacties nodig zijn.
3 jaar
Discoursanalyses
Tijdsspanne: 3 jaar
We berekenen het percentage getelde woorden, doolhoven, correcte informatie-eenheden, t-eenheden, tijdens het opnieuw vertellen van persoonlijke verhalen met en zonder OC-ondersteuning.
3 jaar
Communicatie analyses
Tijdsspanne: 3 jaar
We zullen het percentage van de communicatie berekenen dat wordt overgebracht via afbeeldingen, tekstvakken en spreekknop tijdens het opnieuw vertellen van persoonlijke verhalen met en zonder iPad AAC-ondersteuning.
3 jaar
Beroerte en afasie kwaliteit van leven-39 (SAQOL-39)
Tijdsspanne: 3 jaar
De SAQOL-39 is een geldige en betrouwbare maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na een beroerte, die gebruikmaakt van een afasievriendelijke 5-punts Likert-schaal.
3 jaar
Communicatie-effectiviteitsindex (CETI)
Tijdsspanne: 3 jaar
De CETI meet functionele communicatiescenario's waarbij zorgverleners het vermogen van de patiënt beoordelen om taken uit te voeren, in vergelijking met vóór hun beroerte, via een visuele analoge schaal van 10 cm.
3 jaar
Fractionele anisotropie (FA)
Tijdsspanne: 3 jaar
FA is een waarde van diffusie en weerspiegelt de dichtheid van witte stof en myelinisatie. We zullen de volgende traktaten onderzoeken: (1) superieur, (2) inferieur fronto-occipital, (3) middellangs longitudinaal, (4) inferieur longitudinale fasciculus, (5) boogvormig en (6) uncinaat
3 jaar
Gemiddelde diffusie (MD)
Tijdsspanne: 3 jaar
MD wordt gebruikt om traktaten in kaart te brengen en dient als maat voor gezondheid of ziekte in witte stof. We zullen de MD bepalen voor de volgende paden: (1) superieur, (2) inferieur fronto-occipital, (3) middellangs longitudinaal, (4) inferieur longitudinale fasciculus, (5) boogvormig en (6) uncinaat
3 jaar
Taallateralisatie-indices (LI)
Tijdsspanne: 3 jaar
LI is een maatstaf die hemisferische dominantie voor taal weerspiegelt, terwijl hij rekening houdt met beschadigd weefsel.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aimee Dietz, PhD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R15DC017280-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Hoewel de uiteindelijke dataset zal worden ontdaan van identificatoren voordat deze wordt vrijgegeven om te worden gedeeld, zijn wij van mening dat er de mogelijkheid blijft bestaan ​​van deductieve openbaarmaking van proefpersonen op basis van hun persoonlijke gezondheidsinformatie en taalprofielen. Verder is het mogelijk om gezichten te reconstrueren op basis van MRI-gegevens en kunnen de patiënten gemakkelijk worden geïdentificeerd via de test- en behandelingsvideo's; daarom zullen we de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. Gegevens worden gedeeld op het moment van publicatie, of kort daarna.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren