Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af forstærkende og alternativ kommunikation til at fremme sproggendannelse for personer med afasi efter slagtilfælde (NAIL)

4. september 2019 opdateret af: Aimee Dietz, University of Cincinnati

En foreløbig undersøgelse af neurobiologien af ​​AAC-induceret sproggendannelse ved afasi efter slagtilfælde

De aktuelt tilgængelige interventioner genopretter kun delvist sproglige evner hos patienter med afasi efter slagtilfælde; forhindre vellykket reintegration i samfundet. Denne undersøgelse vil øge vores viden om, hvordan vi kan bruge hjælpemidler til at hjælpe mennesker med afasi med at genoprette sprogfunktionen. Yderligere vil dette projekt hjælpe os med at identificere områder af hjernen, der er ansvarlige for disse ændringer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved afasirehabilitering er sædvanlig pleje fokuseret på at hjælpe folk med at komme så meget som muligt af deres sprogkapacitet før slagtilfælde. Typisk er sædvanlig pleje en ikke-standardiseret terapi, der er skræddersyet til de specifikke behov hos den afasiramte. når et plateau i sproggenopretning, implementeres AAC med fokus på at omgå, eller kompensere for de kommunikationsudfordringer, der er forbundet med afasi.

Evnen hos personer med afasi til (1) at genoprette sprogfunktioner langt ind i den kroniske fase af genopretning af slagtilfælde og (2) selv-cue for at fremme ordhentning under anomiske hændelser tilbyder løsningen på, hvordan AAC kan anvendes som en dobbelt-formål værktøj til at øge sproggendannelse og kompensere for underskud. Denne tilgang kræver dog et skift i, hvordan AAC implementeres. Med målet om sproggendannelse skal behandlingen fokusere på at instruere personer med afasi i, hvordan man bruger AAC som en mekanisme til selv-cueing, snarere end som et værktøj til at erstatte tale. Baseret på vores pilotdata antager vi, at denne nye metode til AAC-implementering vil fremme sproggendannelse ved at koble det kanoniske sprog og visuelle behandlingsneurale netværk.

Dette arbejde vil også bidrage til vores evne til at identificere, a priori, hvem der vil reagere på denne særlige AAC-intervention, og hvem der ikke vil, ved at kombinere neuroimaging med adfærdsmæssige og kliniske data. Dette har potentiale til at reducere omkostningerne til sundhedspleje til genopretning af slagtilfælde ved at implementere den mest effektive behandling muligt. Det er vigtigt, at når vi identificerer ikke-responderere, vil dette give os mulighed for at konstruere en profil og identificere træk ved AAC-behandlingen, som kræver justering for at opfylde deres unikke behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aimee Dietz, PhD
        • Underforsker:
          • Jennifer Vannest, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel
  • amerikansk engelsk som modersmål
  • kompatibel til 3 Tesla MRI
  • Iskæmisk, venstre midterste cerebral arterie slagtilfælde
  • mindst 12 måneder efter slagtilfælde
  • bestå hørescreening
  • bestå synsscreening
  • diagnose af afasi på den vestlige afasi sengekantsskærm
  • evne til at producere 5-10 forståelige ord
  • ikke mere end en moderat apraksi af tale eller dysartri
  • minimal eller ingen AAC/iPad-oplevelse
  • skriftligt samtykke fra dig selv eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder ovenstående
  • Underliggende degenerativ eller stofskiftesygdom eller tilsyneladende medicinsk sygdom
  • Alvorlig depression eller anden psykiatrisk lidelse
  • Rapport om graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AAC-LaRc
alle deltagere får den eksperimentelle behandling
Adfærdsmæssigt: AAC til sproggendannelse (AAC-LaRc)
iPads vil blive programmeret med en personlig kommunikationsapplikation (app), og en struktureret 4-trins-intervention vil blive anvendt til at instruere patienter i, hvordan de kan cue sig selv under anomiske hændelser via billeder, tekst eller taleknapper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Battery-Revided Aphasia Quotient
Tidsramme: 3 år
et diagnostisk værktøj, der bruges til at bestemme afasitype og sværhedsgrad
3 år
Visuelle områder af interesse Aktiveringsintensitet
Tidsramme: 3 år
En funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) måler til at indikere ændring i hjerneinvolvering under hviletilstand og sproglige opgaver.
3 år
Forbindelsesindekser
Tidsramme: 3 år
Forbindelsesindekser afspejler den tidsmæssige sammenhæng mellem kanonisk sprog og visuelle områder af interesse under sprog- og hviletilstands-fMRI-opgaver.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorfri visuel perceptionstest-4
Tidsramme: 3 år
Den Motor-Free Visual Perception Test-4 vurderer visuelle perceptuelle evner uden at kræve motoriske reaktioner.
3 år
Diskursanalyser
Tidsramme: 3 år
Vi vil beregne procentdelen af ​​talte ord, labyrinter, korrekte informationsenheder, t-enheder, under genfortælling af personlige historier med og uden AAC-støtte.
3 år
Kommunikationsanalyser
Tidsramme: 3 år
Vi vil beregne procentdelen af ​​kommunikationen, der formidles via billeder, tekstbokse og taleknap under genfortælling af personlige historier med og uden iPad AAC-understøttelse.
3 år
Slagtilfælde og afasi Livskvalitet-39 (SAQOL-39)
Tidsramme: 3 år
SAQOL-39 er et gyldigt og pålideligt mål for sundhedsrelateret livskvalitet efter slagtilfælde, der bruger et afasivenligt 5-punkts Likert-skalaformat.
3 år
Communication Effectiveness Index (CETI)
Tidsramme: 3 år
CETI måler funktionelle kommunikationsscenarier, hvor plejepersonale vurderer patientens evne til at udføre opgaver, sammenlignet med før deres slagtilfælde, via en 10 cm visuel analog skala.
3 år
Fraktionel anisotropi (FA)
Tidsramme: 3 år
FA er en diffusionsværdi og afspejler densitet af hvidt stof og myelinisering. Vi vil undersøge følgende kanaler: (1) superior, (2) inferior fronto-occipital, (3) midterste longitudinal, (4) inferior longitudinal fasciculus, (5) bueformet og (6) uncinate
3 år
Middeldiffusivitet (MD)
Tidsramme: 3 år
MD bruges til at kortlægge kanaler og tjener som et mål for sundhed eller sygdom i hvid substans. Vi vil bestemme MD for følgende veje: (1) superior, (2) inferior fronto-occipital, (3) midterste longitudinal, (4) inferior longitudinal fasciculus, (5) bueformet og (6) uncinate
3 år
Sproglateraliseringsindekser (LI)
Tidsramme: 3 år
LI er et mål, der afspejler hemisfærisk dominans for sprog, mens det tager højde for læsioneret væv.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee Dietz, PhD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R15DC017280-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, mener vi, at der fortsat er mulighed for deduktiv videregivelse af forsøgspersoner baseret på deres private sundhedsoplysninger og sprogprofiler. Yderligere er det muligt at rekonstruere ansigter ud fra MR-data, og patienterne kan let identificeres gennem test- og behandlingsvideoer; således vil vi kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Data vil blive delt på tidspunktet for offentliggørelsen eller kort tid derefter.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner