- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04081207
Usando a comunicação aumentativa e alternativa para promover a recuperação da linguagem para pessoas com afasia pós-AVC (NAIL)
Um estudo preliminar da neurobiologia da recuperação da linguagem induzida por AAC na afasia pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na reabilitação da afasia, os cuidados habituais concentram-se em ajudar as pessoas a recuperarem o máximo possível da sua capacidade de linguagem pré-AVC. Normalmente, os cuidados habituais são uma terapia não padronizada adaptada às necessidades específicas da pessoa com afasia. atinge um platô na recuperação da linguagem, o AAC é implementado com foco em contornar ou compensar os desafios de comunicação associados à afasia.
A capacidade das pessoas com afasia de (1) recuperar a função da linguagem bem na fase crônica da recuperação do AVC e (2) auto-sugestão para promover a recuperação de palavras durante eventos anômicos oferece a solução de como o AAC pode ser empregado como um propósito duplo ferramenta para aumentar a recuperação da linguagem e compensar os déficits. Essa abordagem, no entanto, requer uma mudança na forma como o AAC é implementado. Com o objetivo de recuperar a linguagem, o tratamento precisa se concentrar em instruir as pessoas com afasia a usar a CAA como um mecanismo de autosugestão, e não como uma ferramenta para substituir a fala. Com base em nossos dados piloto, levantamos a hipótese de que esse novo método para implementação de AAC promoverá a recuperação da linguagem acoplando a linguagem canônica e as redes neurais de processamento visual.
Este trabalho também contribuirá para a nossa capacidade de identificar, a priori, quem responderá a esta intervenção específica da AAC e quem não o fará, combinando neuroimagem com dados comportamentais e clínicos. Isso tem o potencial de reduzir o custo dos cuidados de saúde para recuperação de AVC, implementando o tratamento mais eficaz possível. É importante ressaltar que quando identificamos não respondedores, isso nos permite construir um perfil e identificar características do tratamento de AAC que requerem ajustes para atender às suas necessidades específicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aimee Dietz, PhD
- Número de telefone: 513-558-8551
- E-mail: aimee.dietz@uc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Vannest, PhD
- Número de telefone: 513-558-8518
- E-mail: vannesjr@ucmail.uc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati
-
Contato:
- Aimee Dietz, PhD
- Número de telefone: 513-558-8551
- E-mail: aimee.dietz@uc.edu
-
Contato:
- Jennifer Vannest, BS
- Número de telefone: Dietz 513-558-85418
- E-mail: aimee.dietz@uc.edu
-
Investigador principal:
- Aimee Dietz, PhD
-
Subinvestigador:
- Jennifer Vannest, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- falante nativo de inglês americano
- compatível para 3 Tesla MRI
- AVC isquêmico da artéria cerebral média esquerda
- pelo menos 12 meses após o AVC
- passar triagem auditiva
- passar triagem de visão
- diagnóstico de afasia no Western Aphasia Bedside Screen
- capacidade de produzir 5-10 palavras inteligíveis
- não mais do que uma apraxia moderada da fala ou disartria
- mínima ou nenhuma experiência AAC/iPad
- consentimento por escrito pelo próprio ou responsável
Critério de exclusão:
- não atende ao acima
- Distúrbio degenerativo ou metabólico subjacente ou doença médica superveniente
- Depressão grave ou outro transtorno psiquiátrico
- Relato de gravidez por mulheres em idade fértil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AAC-LaRc
todos os participantes recebem o tratamento experimental
|
Os iPads serão programados com um aplicativo de comunicação personalizado (app) e uma intervenção estruturada em 4 etapas será empregada para instruir os pacientes sobre como se orientar durante eventos anômicos por meio de imagens, texto ou botões de fala.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quociente de Afasia Revisado pela Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: 3 anos
|
uma ferramenta de diagnóstico usada para determinar o tipo e a gravidade da afasia
|
3 anos
|
Regiões visuais de interesse Intensidade de ativação
Prazo: 3 anos
|
Uma medida de ressonância magnética funcional (fMRI) para indicar mudança no envolvimento cerebral durante o estado de repouso e tarefas de linguagem.
|
3 anos
|
Índices de conectividade
Prazo: 3 anos
|
Os índices de conectividade refletem a correlação temporal entre linguagem canônica e regiões visuais de interesse durante tarefas de linguagem e fMRI em estado de repouso.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de percepção visual sem motor-4
Prazo: 3 anos
|
O Motor-Free Visual Perception Test-4 avalia a capacidade de percepção visual sem exigir respostas motoras.
|
3 anos
|
Análises do Discurso
Prazo: 3 anos
|
Calcularemos a porcentagem de palavras contadas, labirintos, unidades de informação corretas, unidades t, durante recontagens de histórias pessoais com e sem o suporte AAC.
|
3 anos
|
Análises de comunicação
Prazo: 3 anos
|
Calcularemos a porcentagem de comunicação transmitida por meio de imagens, caixas de texto e botão de fala durante a recontagem de histórias pessoais com e sem o suporte do iPad AAC.
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3 anos
|
Qualidade de Vida de AVC e Afasia-39 (SAQOL-39)
Prazo: 3 anos
|
O SAQOL-39 é uma medida válida e confiável da qualidade de vida relacionada à saúde, pós-AVC, que usa um formato de escala Likert de 5 pontos compatível com afasia.
|
3 anos
|
Índice de Eficácia da Comunicação (CETI)
Prazo: 3 anos
|
O CETI mede os cenários de comunicação funcional em que os cuidadores classificam a capacidade do paciente de concluir tarefas, em comparação com antes do AVC, por meio de uma escala visual analógica de 10 cm.
|
3 anos
|
Anisotropia Fracionada (FA)
Prazo: 3 anos
|
FA é um valor de difusão e reflete a densidade da substância branca e a mielinização.
Examinaremos os seguintes tratos: (1) superior, (2) fronto-occipital inferior, (3) longitudinal médio, (4) fascículo longitudinal inferior, (5) arqueado e (6) uncinado
|
3 anos
|
Difusividade Média (MD)
Prazo: 3 anos
|
MD é usado para mapear áreas e serve como uma medida de saúde ou doença na substância branca.
Determinaremos o DM para as seguintes vias: (1) superior, (2) fronto-occipital inferior, (3) longitudinal média, (4) fascículo longitudinal inferior, (5) arqueada e (6) uncinada
|
3 anos
|
Índices de Lateralização da Linguagem (IL)
Prazo: 3 anos
|
O LI é uma medida que reflete a dominância hemisférica para a linguagem, ao mesmo tempo em que contabiliza o tecido lesionado.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aimee Dietz, PhD, University of Cincinnati
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R15DC017280-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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