- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04081207
Använda förstärkande och alternativ kommunikation för att främja språkåterhämtning för personer med afasi efter stroke (NAIL)
En preliminär studie av neurobiologin för AAC-inducerad språkåterhämtning vid afasi efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom afasirehabilitering är vanlig vård inriktad på att hjälpa människor att återhämta sig så mycket som möjligt av sin språkkapacitet före stroke. Vanligtvis är vanlig vård en icke-standardiserad terapi som är skräddarsydd för de specifika behoven hos personen med afasi. En gång en person når en platå i språkåterhämtning, implementeras AAC med fokus på att kringgå, eller kompensera för de kommunikationsutmaningar som är förknippade med afasi.
Förmågan hos personer med afasi att (1) återställa språkfunktioner långt in i den kroniska fasen av strokeåterhämtning och (2) självkontroll för att främja ordhämtning under anomiska händelser erbjuder lösningen för hur AAC skulle kunna användas som ett dubbelt syfte verktyg för att öka språkåterställningen och kompensera för underskott. Detta tillvägagångssätt kräver dock en förändring i hur AAC implementeras. Med målet att återhämta sig språk måste behandlingen inriktas på att instruera personer med afasi hur man använder AAC som en mekanism för själv-cueing, snarare än som ett verktyg för att ersätta tal. Baserat på våra pilotdata antar vi att denna nya metod för AAC-implementering kommer att främja språkåterställning genom att koppla det kanoniska språket och visuella bearbetningsneurala nätverk.
Detta arbete kommer också att bidra till vår förmåga att identifiera, a priori, vem som kommer att reagera på just denna AAC-intervention och vem som inte kommer att göra det, genom att kombinera neuroimaging med beteendemässiga och kliniska data. Detta har potential att minska kostnaderna för sjukvård för återhämtning av stroke genom att implementera den mest effektiva behandlingen som möjligt. Viktigt är att när vi identifierar icke-svarare kommer detta att tillåta oss att konstruera en profil och identifiera egenskaper hos AAC-behandlingen som kräver justering för att möta deras unika behov.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aimee Dietz, PhD
- Telefonnummer: 513-558-8551
- E-post: aimee.dietz@uc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Vannest, PhD
- Telefonnummer: 513-558-8518
- E-post: vannesjr@ucmail.uc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Aimee Dietz, PhD
- Telefonnummer: 513-558-8551
- E-post: aimee.dietz@uc.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Vannest, BS
- Telefonnummer: Dietz 513-558-85418
- E-post: aimee.dietz@uc.edu
-
Huvudutredare:
- Aimee Dietz, PhD
-
Underutredare:
- Jennifer Vannest, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal
- som modersmål i amerikansk engelska
- kompatibel för 3 Tesla MRI
- Ischemisk, vänster mellersta cerebral artär stroke
- minst 12 månader efter stroke
- klara hörselkontroll
- klara synscreening
- diagnos av afasi på Western Aphasia Bedside Screen
- förmåga att producera 5-10 begripliga ord
- inte mer än en måttlig apraxi av tal eller dysartri
- minimal eller ingen AAC/iPad-upplevelse
- skriftligt samtycke från dig själv eller målsman
Exklusions kriterier:
- inte uppfyller ovanstående
- Underliggande degenerativ eller metabolisk störning eller övervakande medicinsk sjukdom
- Svår depression eller annan psykiatrisk störning
- Rapport om graviditet av kvinnor i fertil ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AAC-LaRc
alla deltagare får den experimentella behandlingen
|
iPads kommer att programmeras med en personlig kommunikationsapplikation (app) och en strukturerad 4-stegsintervention kommer att användas för att instruera patienter hur de kan uppmärksamma sig själva under anomiska händelser via bilder, text eller talknappar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Western Aphasia Battery-Revided Aphasia Quotient
Tidsram: 3 år
|
ett diagnostiskt verktyg som används för att fastställa afasityp och svårighetsgrad
|
3 år
|
Visuella regioner av intresse Aktiveringsintensitet
Tidsram: 3 år
|
En funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) mått för att indikera förändring i hjärnans inblandning under vilotillstånd och språkuppgifter.
|
3 år
|
Anslutningsindex
Tidsram: 3 år
|
Anslutningsindex återspeglar den tidsmässiga korrelationen mellan kanoniskt språk och visuella områden av intresse under språk- och vilotillstånd fMRI-uppgifter.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motorfri visuell perceptionstest-4
Tidsram: 3 år
|
Motor-Free Visual Perception Test-4 bedömer visuell perceptuell förmåga utan att kräva motoriska svar.
|
3 år
|
Diskursanalyser
Tidsram: 3 år
|
Vi kommer att beräkna procentandelen av räknade ord, labyrinter, korrekta informationsenheter, t-enheter, under personlig återberättelse med och utan AAC-stöd.
|
3 år
|
Kommunikationsanalyser
Tidsram: 3 år
|
Vi kommer att beräkna procentandelen av kommunikationen som förmedlas via bilder, textrutor och tala-knapp under personlig återberättelse med och utan iPad AAC-stöd.
|
3 år
|
Stroke och afasi Livskvalitet-39 (SAQOL-39)
Tidsram: 3 år
|
SAQOL-39 är ett giltigt och tillförlitligt mått på hälsorelaterad livskvalitet, post-stroke som använder en afasivänlig 5-punkts Likert-skala.
|
3 år
|
Communication Effectiveness Index (CETI)
Tidsram: 3 år
|
CETI mäter funktionella kommunikationsscenarier där vårdgivare värderar patientens förmåga att utföra uppgifter, jämfört med före stroke, via en 10 cm visuell analog skala.
|
3 år
|
Fraktionell anisotropi (FA)
Tidsram: 3 år
|
FA är ett värde för diffusion och återspeglar vit substans densitet och myelinisering.
Vi kommer att undersöka följande områden: (1) överlägsen, (2) inferior fronto-occipital, (3) längsgående mitt, (4) längsgående fasciculus nedre, (5) bågformig och (6) uncinate
|
3 år
|
Genomsnittlig diffusivitet (MD)
Tidsram: 3 år
|
MD används för att kartlägga trakter och fungerar som ett mått på hälsa eller sjukdom i vit substans.
Vi kommer att bestämma MD för följande vägar: (1) superior, (2) inferior fronto-occipital, (3) mellersta longitudinell, (4) inferior longitudinell fasciculus, (5) bågformig och (6) uncinate
|
3 år
|
Språklateraliseringsindex (LI)
Tidsram: 3 år
|
LI är ett mått som återspeglar hemisfärisk dominans för språk, samtidigt som det tar hänsyn till skadad vävnad.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aimee Dietz, PhD, University of Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R15DC017280-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .