Использование усиливающей и альтернативной коммуникации для содействия восстановлению речи у людей с постинсультной афазией (NAIL)
4 сентября 2019 г. обновлено: Aimee Dietz, University of Cincinnati
Предварительное исследование нейробиологии восстановления речи, вызванного AAC, при постинсультной афазии
Имеющиеся в настоящее время вмешательства лишь частично восстанавливают языковые способности у больных с постинсультной афазией; препятствует успешной реинтеграции в общество.
Это исследование расширит наши знания о том, как мы можем использовать вспомогательные технологии, чтобы помочь людям с афазией восстановить языковую функцию.
Кроме того, этот проект поможет нам определить области мозга, ответственные за эти изменения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При реабилитации афазии обычная помощь направлена на то, чтобы помочь людям восстановить как можно большую часть их речи до инсульта. Как правило, обычная помощь представляет собой нестандартизированную терапию, адаптированную к конкретным потребностям человека с афазией. достигает плато в восстановлении языка, AAC реализуется с акцентом на обход или компенсацию коммуникативных проблем, связанных с афазией.
Способность людей с афазией (1) восстанавливать речевую функцию в хронической фазе восстановления после инсульта и (2) использовать собственные сигналы, чтобы способствовать поиску слов во время аномальных событий, предлагает решение того, как AAC можно использовать в качестве двойного назначения. инструмент для увеличения восстановления языка и компенсации дефицита. Однако этот подход требует изменения способа реализации AAC. С целью восстановления речи лечение должно быть сосредоточено на обучении людей с афазией тому, как использовать AAC в качестве механизма самоконтроля, а не в качестве инструмента, заменяющего речь. Основываясь на наших экспериментальных данных, мы предполагаем, что этот новый метод реализации AAC будет способствовать восстановлению языка за счет объединения канонического языка и нейронных сетей обработки изображений.
Эта работа также будет способствовать нашей способности определять априори, кто будет реагировать на это конкретное вмешательство AAC, а кто нет, путем объединения нейровизуализации с поведенческими и клиническими данными. Это может снизить стоимость медицинской помощи при восстановлении после инсульта за счет внедрения наиболее эффективного лечения. Важно отметить, что когда мы выявляем лиц, не ответивших на лечение, это позволит нам построить профиль и определить особенности лечения AAC, которые требуют корректировки для удовлетворения их уникальных потребностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Контакт:
- Aimee Dietz, PhD
- Номер телефона: 513-558-8551
- Электронная почта: aimee.dietz@uc.edu
-
Контакт:
- Jennifer Vannest, BS
- Номер телефона: Dietz 513-558-85418
- Электронная почта: aimee.dietz@uc.edu
-
Главный следователь:
- Aimee Dietz, PhD
-
Младший исследователь:
- Jennifer Vannest, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- носитель американского английского
- подходит для МРТ 3 Тесла
- Ишемический инсульт левой средней мозговой артерии
- не менее 12 месяцев после инсульта
- пройти проверку слуха
- пройти проверку зрения
- диагностика афазии на экране Western Aphasia Bedside Screen
- способность произносить 5-10 понятных слов
- не более чем умеренная апраксия речи или дизартрия
- минимальный опыт использования AAC/iPad или его отсутствие
- письменное согласие от себя или опекуна
Критерий исключения:
- не соответствует вышеизложенному
- Лежащее в основе дегенеративное или метаболическое расстройство или последующее медицинское заболевание
- Тяжелая депрессия или другое психическое расстройство
- Сообщения о беременности женщин детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AAC-LaRC
все участники получают экспериментальное лечение
|
На iPad будет установлено персонализированное коммуникационное приложение (приложение), и будет использоваться структурированное 4-этапное вмешательство, чтобы проинструктировать пациентов, как сигнализировать себе во время аномальных событий с помощью изображений, текста или кнопок разговора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Западная афазия Коэффициент афазии с пересмотренной батареей
Временное ограничение: 3 года
|
диагностический инструмент, используемый для определения типа и тяжести афазии
|
3 года
|
|
Визуальные области интереса Интенсивность активации
Временное ограничение: 3 года
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для выявления изменений в вовлечении головного мозга во время состояния покоя и языковых задач.
|
3 года
|
|
Индексы подключения
Временное ограничение: 3 года
|
Индексы связности отражают временную корреляцию между каноническим языком и визуальными областями интереса во время задач фМРТ в состоянии языка и в состоянии покоя.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на безмоторное зрительное восприятие-4
Временное ограничение: 3 года
|
Тест зрительного восприятия без моторики-4 оценивает способности визуального восприятия, не требуя двигательных реакций.
|
3 года
|
|
Анализ дискурса
Временное ограничение: 3 года
|
Мы рассчитаем процент засчитанных слов, лабиринтов, верных информационных единиц, t-единиц, при пересказах личных историй с поддержкой AAC и без нее.
|
3 года
|
|
Коммуникационный анализ
Временное ограничение: 3 года
|
Мы рассчитаем процент общения, передаваемого с помощью изображений, текстовых полей и кнопки «говорить» во время пересказа личной истории с поддержкой iPad AAC и без нее.
|
3 года
|
|
Качество жизни при инсульте и афазии-39 (SAQOL-39)
Временное ограничение: 3 года
|
SAQOL-39 является достоверным и надежным показателем качества жизни, связанного со здоровьем, после инсульта, в котором используется формат 5-балльной шкалы Лайкерта, подходящий для афазии.
|
3 года
|
|
Индекс эффективности коммуникации (CETI)
Временное ограничение: 3 года
|
CETI измеряет функциональные коммуникативные сценарии, которые лица, осуществляющие уход, оценивают способность пациента выполнять задачи по сравнению с состоянием до инсульта по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале.
|
3 года
|
|
Фракционная анизотропия (FA)
Временное ограничение: 3 года
|
FA представляет собой показатель диффузии и отражает плотность белого вещества и миелинизацию.
Мы исследуем следующие пути: (1) верхний, (2) нижний лобно-затылочный, (3) средний продольный, (4) нижний продольный пучок, (5) дугообразный и (6) крючковидный.
|
3 года
|
|
Средняя диффузионная способность (MD)
Временное ограничение: 3 года
|
MD используется для картирования путей и служит мерой здоровья или болезни в белом веществе.
Мы определим MD для следующих путей: (1) верхний, (2) нижний лобно-затылочный, (3) средний продольный, (4) нижний продольный пучок, (5) дугообразный и (6) крючковидный.
|
3 года
|
|
Индексы языковой латерализации (LI)
Временное ограничение: 3 года
|
LI — это показатель, отражающий доминирование полушария в отношении языка с учетом пораженной ткани.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aimee Dietz, PhD, University of Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Инсульт
- Афазия
Другие идентификационные номера исследования
- 1R15DC017280-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, мы считаем, что остается возможность дедуктивного раскрытия субъектов на основе их частной информации о здоровье и языковых профилях.
Кроме того, можно реконструировать лица по данным МРТ, и пациенты легко идентифицируются с помощью видео тестирования и лечения; таким образом, мы будем предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Данные будут переданы во время публикации или вскоре после нее.
Сроки обмена IPD
По окончании учебы
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .