此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用增强和替代交流促进中风后失语症患者的语言恢复 (NAIL)

2019年9月4日 更新者:Aimee Dietz、University of Cincinnati

脑卒中后失语症 AAC 诱导语言恢复的神经生物学初步研究

目前可用的干预措施只能部分恢复卒中后失语症患者的语言能力;妨碍重新融入社会。 这项研究将增加我们对如何使用辅助技术干预来帮助失语症患者恢复语言功能的认识。 此外,该项目将帮助我们确定负责这些变化的大脑区域。

研究概览

详细说明

在失语症康复中,常规护理的重点是帮助人们尽可能多地恢复中风前的语言能力。通常,常规护理是一种非标准化疗法,根据失语症患者的特定需求量身定制。一旦一个人达到语言恢复的平稳期,AAC 的实施重点是规避或补偿与失语症相关的沟通挑战。

失语症患者能够 (1) 在中风恢复的慢性阶段很好地恢复语言功能,以及 (2) 在失语事件期间通过自我提示促进单词检索,这为 AAC 如何用作双重用途提供了解决方案增强语言恢复和弥补缺陷的工具。 然而,这种方法需要改变 AAC 的实施方式。 以语言恢复为目标,治疗需要重点指导失语症患者如何使用 AAC 作为自我提示的机制,而不是作为替代说话的工具。 根据我们的试验数据,我们假设这种 AAC 实现的新方法将通过耦合规范语言和视觉处理神经网络来促进语言恢复。

这项工作还将有助于我们通过将神经影像学与行为和临床数据相结合,先验地识别谁会对这种特定的 AAC 干预做出反应,而谁不会。 这有可能通过实施最有效的治疗来降低中风康复的医疗保健成本。 重要的是,当我们确定无反应者时,这将使我们能够构建一个概况并确定需要调整以满足他们独特需求的 AAC 治疗的特征。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Aimee Dietz, PhD
        • 副研究员:
          • Jennifer Vannest, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁
  • 以美式英语为母语的人
  • 兼容 3 Tesla MRI
  • 缺血性左侧大脑中动脉卒中
  • 中风后至少 12 个月
  • 通过听力筛查
  • 通过视力筛查
  • Western Aphasia Bedside Screen 对失语症的诊断
  • 能够说出 5-10 个可理解的单词
  • 不超过中度言语失用或构音障碍
  • 很少或没有 AAC/iPad 经验
  • 本人或监护人的书面同意

排除标准:

  • 不符合以上条件
  • 潜在的退行性或代谢紊乱或继发性内科疾病
  • 严重抑郁症或其他精神疾病
  • 育龄妇女妊娠报告

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AAC-LaRc
所有参与者都接受实验治疗
iPad 将使用个性化通信应用程序 (app) 进行编程,并将采用结构化的 4 步干预来指导患者如何在异常事件期间通过图片、文本或语音按钮提示自己。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Western Aphasia Battery-修正失语商数
大体时间:3年
用于确定失语症类型和严重程度的诊断工具
3年
视觉兴趣区激活强度
大体时间:3年
一种功能性磁共振成像 (fMRI) 测量,用于指示在静息状态和语言任务期间大脑参与的变化。
3年
连接指数
大体时间:3年
连通性指数反映了在语言和静息态 fMRI 任务期间规范语言和感兴趣的视觉区域之间的时间相关性。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无电机视觉感知测试 4
大体时间:3年
无运动视觉感知测试 4 无需运动反应即可评估视觉感知能力。
3年
话语分析
大体时间:3年
在有和没有 AAC 支持的个人故事复述期间,我们将计算计数单词、迷宫、正确信息单元、t 单元的百分比。
3年
通讯分析
大体时间:3年
我们将计算在有和没有 iPad AAC 支持的情况下复述个人故事期间通过图片、文本框和说话按钮传达的交流百分比。
3年
中风和失语症生活质量 39 (SAQOL-39)
大体时间:3年
SAQOL-39 是一种有效且可靠的衡量健康相关生活质量的方法,采用适合失语症的 5 点李克特量表格式。
3年
沟通效率指数 (CETI)
大体时间:3年
CETI 测量功能性沟通场景,护理人员通过 10 cm 视觉模拟量表评估患者完成任务的能力,与中风前相比。
3年
分数各向异性 (FA)
大体时间:3年
FA 是扩散值,反映白质密度和髓鞘形成。 我们将检查以下束:(1) 上束,(2) 额枕下束,(3) 中纵束,(4) 下纵束,(5) 弓束,和 (6) 钩束
3年
平均扩散率 (MD)
大体时间:3年
MD 用于绘制束图并用作白质健康或疾病的量度。 我们将确定以下通路的 MD:(1) 上,(2) 额枕下,(3) 中纵束,(4) 下纵束,(5) 弓状,和 (6) 钩状
3年
语言偏侧化指数 (LI)
大体时间:3年
LI 是一种反映语言半球优势的措施,同时考虑到受损组织。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aimee Dietz, PhD、University of Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月4日

首次发布 (实际的)

2019年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月4日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

尽管最终数据集将在发布共享之前去除标识符,但我们认为仍有可能根据受试者的私人健康信息和语言资料推断披露受试者。 此外,可以从 MRI 数据重建面部,并且可以通过测试和治疗视频轻松识别患者;因此,我们将仅根据数据共享协议向用户提供数据和相关文档,该协议规定:(1) 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何个人参与者; (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据; (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。 数据将在发布时或之后不久共享。

IPD 共享时间框架

学习完成后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅