- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04081207
Verwendung von Augmentativer und alternativer Kommunikation zur Förderung der Sprachwiederherstellung für Menschen mit Aphasie nach Schlaganfall (NAIL)
Eine vorläufige Studie zur Neurobiologie der AAC-induzierten Sprachwiederherstellung bei Aphasie nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Aphasie-Rehabilitation konzentriert sich die übliche Versorgung darauf, Menschen dabei zu helfen, so viel wie möglich von ihrer Sprachfähigkeit vor dem Schlaganfall wiederzuerlangen. Typischerweise ist die übliche Versorgung eine nicht standardisierte Therapie, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Person mit Aphasie zugeschnitten ist. Einmal eine Person ein Plateau in der Sprachwiederherstellung erreicht, wird Unterstützte Kommunikation mit einem Fokus darauf implementiert, die mit Aphasie verbundenen Kommunikationsherausforderungen zu umgehen oder zu kompensieren.
Die Fähigkeit von Menschen mit Aphasie, (1) die Sprachfunktion bis weit in die chronische Phase der Schlaganfall-Erholung hinein wiederzuerlangen und (2) sich selbst zu stimulieren, um das Abrufen von Wörtern während anomischer Ereignisse zu fördern, bietet die Lösung dafür, wie unterstützte Kommunikation als zweifacher Zweck eingesetzt werden könnte Werkzeug zur Förderung der Spracherholung und zum Ausgleich von Defiziten. Dieser Ansatz erfordert jedoch eine Änderung der Art und Weise, wie Unterstützte Kommunikation implementiert wird. Mit dem Ziel der Wiederherstellung der Sprache muss sich die Behandlung darauf konzentrieren, Menschen mit Aphasie beizubringen, wie sie Unterstützte Kommunikation als Mechanismus zum Selbst-Cueing und nicht als Werkzeug zum Ersetzen des Sprechens verwenden können. Basierend auf unseren Pilotdaten stellen wir die Hypothese auf, dass diese neuartige Methode zur AAC-Implementierung die Sprachwiederherstellung fördern wird, indem die kanonische Sprache und die neuronalen Netze der visuellen Verarbeitung gekoppelt werden.
Diese Arbeit wird auch zu unserer Fähigkeit beitragen, a priori zu identifizieren, wer auf diese spezielle AAC-Intervention ansprechen wird und wer nicht, indem die Neurobildgebung mit Verhaltens- und klinischen Daten kombiniert wird. Dies hat das Potenzial, die Gesundheitskosten für die Genesung nach einem Schlaganfall zu senken, indem die effektivste Behandlung implementiert wird, die möglich ist. Wichtig ist, dass wir bei der Identifizierung von Non-Respondern ein Profil erstellen und Merkmale der UK-Behandlung identifizieren können, die angepasst werden müssen, um ihre einzigartigen Bedürfnisse zu erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aimee Dietz, PhD
- Telefonnummer: 513-558-8551
- E-Mail: aimee.dietz@uc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Vannest, PhD
- Telefonnummer: 513-558-8518
- E-Mail: vannesjr@ucmail.uc.edu
Studienorte
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Rekrutierung
- University of Cincinnati
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Kontakt:
- Aimee Dietz, PhD
- Telefonnummer: 513-558-8551
- E-Mail: aimee.dietz@uc.edu
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Kontakt:
- Jennifer Vannest, BS
- Telefonnummer: Dietz 513-558-85418
- E-Mail: aimee.dietz@uc.edu
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Hauptermittler:
- Aimee Dietz, PhD
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Unterermittler:
- Jennifer Vannest, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- Muttersprachler des amerikanischen Englisch
- kompatibel für 3 Tesla MRT
- Ischämischer Schlaganfall der linken mittleren Hirnarterie
- mindestens 12 Monate nach Schlaganfall
- Hörscreening bestehen
- Sehtest bestehen
- Diagnose einer Aphasie auf dem Western Aphasia Bedside Screen
- Fähigkeit, 5-10 verständliche Wörter zu produzieren
- nicht mehr als eine mäßige Sprachapraxie oder Dysarthrie
- minimale oder keine AAC/iPad-Erfahrung
- schriftliche Zustimmung von sich selbst oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- erfüllt das obige nicht
- Zugrunde liegende degenerative oder metabolische Störung oder begleitende medizinische Erkrankung
- Schwere Depression oder andere psychiatrische Störung
- Schwangerschaftsmeldung von Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AAC-LaRc
alle Teilnehmer erhalten die experimentelle Behandlung
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iPads werden mit einer personalisierten Kommunikationsanwendung (App) programmiert, und eine strukturierte 4-Schritte-Intervention wird eingesetzt, um die Patienten anzuweisen, wie sie sich bei anomischen Ereignissen über Bilder, Text oder Sprechtasten selbst informieren können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Western Aphasia Battery-Revised Aphasia Quotient
Zeitfenster: 3 Jahre
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ein diagnostisches Werkzeug zur Bestimmung von Aphasietyp und Schweregrad
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3 Jahre
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Visuelle Interessenbereiche Aktivierungsintensität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Messung, um eine Veränderung der Gehirnbeteiligung während Ruhezustands- und Sprachaufgaben anzuzeigen.
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3 Jahre
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Konnektivitätsindizes
Zeitfenster: 3 Jahre
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Konnektivitätsindizes spiegeln die zeitliche Korrelation zwischen kanonischer Sprache und visuellen Interessensbereichen während Sprach- und Ruhezustands-fMRT-Aufgaben wider.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorfreier visueller Wahrnehmungstest-4
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Motor-Free Visual Perception Test-4 bewertet die visuelle Wahrnehmungsfähigkeit, ohne dass motorische Reaktionen erforderlich sind.
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3 Jahre
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Diskursanalysen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Wir berechnen den Prozentsatz der gezählten Wörter, Labyrinthe, korrekten Informationseinheiten, T-Einheiten während der persönlichen Nacherzählung von Geschichten mit und ohne Unterstützte Kommunikation.
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3 Jahre
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Kommunikationsanalysen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Wir berechnen den Prozentsatz der Kommunikation, die über Bilder, Textfelder und die Sprechtaste während persönlicher Geschichtenerzählungen mit und ohne iPad-AAC-Unterstützung vermittelt wird.
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3 Jahre
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Schlaganfall und Aphasie Lebensqualität-39 (SAQOL-39)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der SAQOL-39 ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einem Schlaganfall, das ein Aphasie-freundliches 5-Punkte-Likert-Skalenformat verwendet.
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3 Jahre
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Kommunikationseffektivitätsindex (CETI)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der CETI misst funktionale Kommunikationsszenarien, bei denen Pflegekräfte die Fähigkeit des Patienten, Aufgaben zu erledigen, im Vergleich zu vor seinem Schlaganfall anhand einer visuellen 10-cm-Analogskala bewerten.
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3 Jahre
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Fractional Anisotropy (FA)
Zeitfenster: 3 Jahre
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FA ist ein Diffusionswert und spiegelt die Dichte der weißen Substanz und die Myelinisierung wider.
Wir werden die folgenden Bahnen untersuchen: (1) oberer, (2) unterer fronto-okzipitaler, (3) mittlerer Längs-, (4) unterer Längsfaszikel, (5) bogenförmig und (6) unziniert
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3 Jahre
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Mittlere Diffusivität (MD)
Zeitfenster: 3 Jahre
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MD wird zur Kartierung von Bahnen verwendet und dient als Maß für Gesundheit oder Krankheit in der weißen Substanz.
Wir werden die MD für die folgenden Bahnen bestimmen: (1) oberer, (2) unterer fronto-okzipitaler, (3) mittlerer Längs-, (4) unterer Längsfaszikulus, (5) bogenförmig und (6) unziniert
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3 Jahre
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Sprachlateralisierungsindizes (LI)
Zeitfenster: 3 Jahre
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LI ist ein Maß, das die hemisphärische Dominanz für Sprache widerspiegelt, während es geschädigtes Gewebe berücksichtigt.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aimee Dietz, PhD, University of Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Streicheln
- Aphasie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R15DC017280-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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