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Verwendung von Augmentativer und alternativer Kommunikation zur Förderung der Sprachwiederherstellung für Menschen mit Aphasie nach Schlaganfall (NAIL)

4. September 2019 aktualisiert von: Aimee Dietz, University of Cincinnati

Eine vorläufige Studie zur Neurobiologie der AAC-induzierten Sprachwiederherstellung bei Aphasie nach Schlaganfall

Die derzeit verfügbaren Interventionen stellen die Sprachfähigkeiten bei Patienten mit Aphasie nach einem Schlaganfall nur teilweise wieder her; verhindert eine erfolgreiche Wiedereingliederung in die Gesellschaft. Diese Studie wird unser Wissen darüber erweitern, wie wir unterstützende Technologieinterventionen einsetzen können, um Menschen mit Aphasie bei der Wiederherstellung der Sprachfunktion zu helfen. Darüber hinaus wird uns dieses Projekt helfen, Regionen des Gehirns zu identifizieren, die für diese Veränderungen verantwortlich sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aphasie-Rehabilitation konzentriert sich die übliche Versorgung darauf, Menschen dabei zu helfen, so viel wie möglich von ihrer Sprachfähigkeit vor dem Schlaganfall wiederzuerlangen. Typischerweise ist die übliche Versorgung eine nicht standardisierte Therapie, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Person mit Aphasie zugeschnitten ist. Einmal eine Person ein Plateau in der Sprachwiederherstellung erreicht, wird Unterstützte Kommunikation mit einem Fokus darauf implementiert, die mit Aphasie verbundenen Kommunikationsherausforderungen zu umgehen oder zu kompensieren.

Die Fähigkeit von Menschen mit Aphasie, (1) die Sprachfunktion bis weit in die chronische Phase der Schlaganfall-Erholung hinein wiederzuerlangen und (2) sich selbst zu stimulieren, um das Abrufen von Wörtern während anomischer Ereignisse zu fördern, bietet die Lösung dafür, wie unterstützte Kommunikation als zweifacher Zweck eingesetzt werden könnte Werkzeug zur Förderung der Spracherholung und zum Ausgleich von Defiziten. Dieser Ansatz erfordert jedoch eine Änderung der Art und Weise, wie Unterstützte Kommunikation implementiert wird. Mit dem Ziel der Wiederherstellung der Sprache muss sich die Behandlung darauf konzentrieren, Menschen mit Aphasie beizubringen, wie sie Unterstützte Kommunikation als Mechanismus zum Selbst-Cueing und nicht als Werkzeug zum Ersetzen des Sprechens verwenden können. Basierend auf unseren Pilotdaten stellen wir die Hypothese auf, dass diese neuartige Methode zur AAC-Implementierung die Sprachwiederherstellung fördern wird, indem die kanonische Sprache und die neuronalen Netze der visuellen Verarbeitung gekoppelt werden.

Diese Arbeit wird auch zu unserer Fähigkeit beitragen, a priori zu identifizieren, wer auf diese spezielle AAC-Intervention ansprechen wird und wer nicht, indem die Neurobildgebung mit Verhaltens- und klinischen Daten kombiniert wird. Dies hat das Potenzial, die Gesundheitskosten für die Genesung nach einem Schlaganfall zu senken, indem die effektivste Behandlung implementiert wird, die möglich ist. Wichtig ist, dass wir bei der Identifizierung von Non-Respondern ein Profil erstellen und Merkmale der UK-Behandlung identifizieren können, die angepasst werden müssen, um ihre einzigartigen Bedürfnisse zu erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aimee Dietz, PhD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Vannest, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Muttersprachler des amerikanischen Englisch
  • kompatibel für 3 Tesla MRT
  • Ischämischer Schlaganfall der linken mittleren Hirnarterie
  • mindestens 12 Monate nach Schlaganfall
  • Hörscreening bestehen
  • Sehtest bestehen
  • Diagnose einer Aphasie auf dem Western Aphasia Bedside Screen
  • Fähigkeit, 5-10 verständliche Wörter zu produzieren
  • nicht mehr als eine mäßige Sprachapraxie oder Dysarthrie
  • minimale oder keine AAC/iPad-Erfahrung
  • schriftliche Zustimmung von sich selbst oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • erfüllt das obige nicht
  • Zugrunde liegende degenerative oder metabolische Störung oder begleitende medizinische Erkrankung
  • Schwere Depression oder andere psychiatrische Störung
  • Schwangerschaftsmeldung von Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AAC-LaRc
alle Teilnehmer erhalten die experimentelle Behandlung
iPads werden mit einer personalisierten Kommunikationsanwendung (App) programmiert, und eine strukturierte 4-Schritte-Intervention wird eingesetzt, um die Patienten anzuweisen, wie sie sich bei anomischen Ereignissen über Bilder, Text oder Sprechtasten selbst informieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Aphasia Battery-Revised Aphasia Quotient
Zeitfenster: 3 Jahre
ein diagnostisches Werkzeug zur Bestimmung von Aphasietyp und Schweregrad
3 Jahre
Visuelle Interessenbereiche Aktivierungsintensität
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Messung, um eine Veränderung der Gehirnbeteiligung während Ruhezustands- und Sprachaufgaben anzuzeigen.
3 Jahre
Konnektivitätsindizes
Zeitfenster: 3 Jahre
Konnektivitätsindizes spiegeln die zeitliche Korrelation zwischen kanonischer Sprache und visuellen Interessensbereichen während Sprach- und Ruhezustands-fMRT-Aufgaben wider.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorfreier visueller Wahrnehmungstest-4
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Motor-Free Visual Perception Test-4 bewertet die visuelle Wahrnehmungsfähigkeit, ohne dass motorische Reaktionen erforderlich sind.
3 Jahre
Diskursanalysen
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir berechnen den Prozentsatz der gezählten Wörter, Labyrinthe, korrekten Informationseinheiten, T-Einheiten während der persönlichen Nacherzählung von Geschichten mit und ohne Unterstützte Kommunikation.
3 Jahre
Kommunikationsanalysen
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir berechnen den Prozentsatz der Kommunikation, die über Bilder, Textfelder und die Sprechtaste während persönlicher Geschichtenerzählungen mit und ohne iPad-AAC-Unterstützung vermittelt wird.
3 Jahre
Schlaganfall und Aphasie Lebensqualität-39 (SAQOL-39)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der SAQOL-39 ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einem Schlaganfall, das ein Aphasie-freundliches 5-Punkte-Likert-Skalenformat verwendet.
3 Jahre
Kommunikationseffektivitätsindex (CETI)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der CETI misst funktionale Kommunikationsszenarien, bei denen Pflegekräfte die Fähigkeit des Patienten, Aufgaben zu erledigen, im Vergleich zu vor seinem Schlaganfall anhand einer visuellen 10-cm-Analogskala bewerten.
3 Jahre
Fractional Anisotropy (FA)
Zeitfenster: 3 Jahre
FA ist ein Diffusionswert und spiegelt die Dichte der weißen Substanz und die Myelinisierung wider. Wir werden die folgenden Bahnen untersuchen: (1) oberer, (2) unterer fronto-okzipitaler, (3) mittlerer Längs-, (4) unterer Längsfaszikel, (5) bogenförmig und (6) unziniert
3 Jahre
Mittlere Diffusivität (MD)
Zeitfenster: 3 Jahre
MD wird zur Kartierung von Bahnen verwendet und dient als Maß für Gesundheit oder Krankheit in der weißen Substanz. Wir werden die MD für die folgenden Bahnen bestimmen: (1) oberer, (2) unterer fronto-okzipitaler, (3) mittlerer Längs-, (4) unterer Längsfaszikulus, (5) bogenförmig und (6) unziniert
3 Jahre
Sprachlateralisierungsindizes (LI)
Zeitfenster: 3 Jahre
LI ist ein Maß, das die hemisphärische Dominanz für Sprache widerspiegelt, während es geschädigtes Gewebe berücksichtigt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimee Dietz, PhD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit wird, glauben wir, dass die Möglichkeit der deduktiven Offenlegung von Probanden auf der Grundlage ihrer privaten Gesundheitsinformationen und Sprachprofile besteht. Darüber hinaus ist es möglich, Gesichter aus MRT-Daten zu rekonstruieren, und die Patienten können anhand der Test- und Behandlungsvideos leicht identifiziert werden; Daher werden wir die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder kurz danach weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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