Augmentatív és alternatív kommunikáció használata a stroke utáni afáziában szenvedők nyelvi helyreállításának elősegítésére (NAIL)
2019. szeptember 4. frissítette: Aimee Dietz, University of Cincinnati
Előzetes tanulmány az AAC által kiváltott nyelvi helyreállítás neurobiológiájáról a stroke utáni afáziában
A jelenleg elérhető beavatkozások csak részben állítják helyre a stroke utáni afáziás betegek nyelvi képességeit; a társadalomba való sikeres visszailleszkedés megakadályozása.
Ez a tanulmány bővíti ismereteinket arról, hogyan használhatunk kisegítő technológiai beavatkozásokat az afáziás betegek nyelvi funkcióinak helyreállítására.
Ezenkívül ez a projekt segít azonosítani az agy ezen változásokért felelős régióit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az afázia-rehabilitáció során a szokásos ellátás arra összpontosít, hogy segítse az embereket a stroke előtti nyelvi képességeik minél nagyobb részének visszanyerésében. Jellemzően a szokásos ellátás egy nem szabványosított terápia, amelyet az afáziában szenvedő személy sajátos szükségleteihez szabnak. eléri a fennsíkot a nyelvi helyreállítás terén, az AAC megvalósítása az afáziával kapcsolatos kommunikációs kihívások megkerülésére vagy kompenzálására összpontosít.
Az afáziás emberek azon képessége, hogy (1) jól visszaállítsák a nyelvi funkciót a stroke felépülésének krónikus szakaszába, és (2) az önjelzést, hogy elősegítsék a szókeresést anómiás események során, megoldást kínál arra, hogyan lehet az AAC-t kettős célra használni. eszköz a nyelvi helyreállítás fokozására és a hiányok kompenzálására. Ez a megközelítés azonban változtatást igényel az AAC végrehajtásában. A nyelvi helyreállítás érdekében a kezelésnek arra kell összpontosítania, hogy az afáziában szenvedőket megtanítsa arra, hogyan használják az AAC-t önmeghatározási mechanizmusként, nem pedig a beszédet helyettesítő eszközként. Kísérleti adataink alapján feltételezzük, hogy az AAC megvalósításának ez az új módszere elősegíti a nyelvi helyreállítást a kanonikus nyelv és a vizuális feldolgozó neurális hálózatok összekapcsolásával.
Ez a munka hozzájárul ahhoz is, hogy a neuroimaging viselkedési és klinikai adatokkal kombinálva eleve azonosítani tudjuk, ki fog reagálni erre az AAC beavatkozásra, és ki nem. Ez a lehető leghatékonyabb kezelés végrehajtásával csökkentheti a stroke-gyógyulás egészségügyi költségeit. Fontos, hogy amikor azonosítjuk a nem reagálókat, ez lehetővé teszi számunkra, hogy profilt hozzunk létre, és azonosítsuk az AAC-kezelés azon jellemzőit, amelyek kiigazítást igényelnek, hogy megfeleljenek egyedi igényeiknek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Toborzás
- University of Cincinnati
-
Kapcsolatba lépni:
- Aimee Dietz, PhD
- Telefonszám: 513-558-8551
- E-mail: aimee.dietz@uc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Vannest, BS
- Telefonszám: Dietz 513-558-85418
- E-mail: aimee.dietz@uc.edu
-
Kutatásvezető:
- Aimee Dietz, PhD
-
Alkutató:
- Jennifer Vannest, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- amerikai angol anyanyelvű
- 3 Tesla MRI-vel kompatibilis
- Ischaemiás, bal középső agyi artéria stroke
- legalább 12 hónappal a stroke után
- hallásszűrésen menjen át
- át kell menni a látásszűrésen
- az afázia diagnózisa a Western Aphasia Bedside Screen-en
- 5-10 érthető szó előállításának képessége
- nem több, mint mérsékelt beszédapraxia vagy dysarthria
- minimális vagy nincs AAC/iPad tapasztalat
- saját vagy gondviselő írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a fentieknek
- Alapvető degeneratív vagy anyagcserezavar vagy azt megelőző egészségügyi betegség
- Súlyos depresszió vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség
- Fogamzóképes korú nők terhességének jelentése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AAC-LaRc
minden résztvevő megkapja a kísérleti kezelést
|
Az iPadek személyre szabott kommunikációs alkalmazással (applikációval) lesznek programozva, és egy strukturált, 4 lépésből álló beavatkozással oktatják a betegeket, hogyan vezessenek be maguknak az anomikus események során képekkel, szöveggel vagy beszédgombokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Aphasia akkumulátor – felülvizsgált afázia hányados
Időkeret: 3 év
|
az afázia típusának és súlyosságának meghatározására szolgáló diagnosztikai eszköz
|
3 év
|
|
Vizuális érdeklődési körök aktiválási intenzitása
Időkeret: 3 év
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI), amely jelzi az agy érintettségének változását a nyugalmi állapot és a nyelvi feladatok során.
|
3 év
|
|
Kapcsolódási indexek
Időkeret: 3 év
|
A kapcsolódási indexek a kanonikus nyelv és az érdeklődésre számot tartó vizuális régiók közötti időbeli korrelációt tükrözik a nyelvi és nyugalmi állapotú fMRI feladatok során.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motormentes vizuális észlelés teszt-4
Időkeret: 3 év
|
A Motor-Free Visual Perception Test-4 felméri a vizuális észlelési képességet anélkül, hogy motoros reakciókat igényelne.
|
3 év
|
|
Diskurzuselemzések
Időkeret: 3 év
|
Kiszámoljuk a megszámlált szavak, labirintusok, helyes információs egységek, t-egységek százalékos arányát, a személyes történetújramondások során AAC támogatással és anélkül.
|
3 év
|
|
Kommunikációs elemzések
Időkeret: 3 év
|
Kiszámoljuk a képeken, szövegdobozokon és beszédgombokon keresztül közvetített kommunikáció százalékos arányát a személyes történetek átbeszélésekor iPad AAC támogatással és anélkül.
|
3 év
|
|
Stroke és aphasia Life Quality-39 (SAQOL-39)
Időkeret: 3 év
|
A SAQOL-39 az egészséggel összefüggő életminőség érvényes és megbízható mérése a stroke után, amely egy afáziabarát 5 pontos Likert skála formátumot használ.
|
3 év
|
|
Kommunikációs hatékonysági index (CETI)
Időkeret: 3 év
|
A CETI olyan funkcionális kommunikációs forgatókönyveket mér, amelyekben a gondozók egy 10 cm-es vizuális analóg skálán értékelik, hogy a beteg képes-e elvégezni a feladatokat a stroke előtti állapothoz képest.
|
3 év
|
|
Frakcionált anizotrópia (FA)
Időkeret: 3 év
|
Az FA a diffúzió értéke, és a fehérállomány sűrűségét és a mielinizációt tükrözi.
A következő traktusokat vizsgáljuk: (1) felső, (2) inferior fronto-occipitalis, (3) középső longitudinális, (4) inferior longitudinális fasciculus, (5) íves és (6) uncinate.
|
3 év
|
|
Átlagos diffúzió (MD)
Időkeret: 3 év
|
Az MD-t a traktusok feltérképezésére használják, és a fehérállomány egészségének vagy betegségének mérésére szolgál.
Meghatározzuk az MD-t a következő pályákra: (1) superior, (2) inferior fronto-occipitalis, (3) középső longitudinális, (4) inferior longitudinális fasciculus, (5) íves és (6) uncinate
|
3 év
|
|
Nyelvi lateralizációs indexek (LI)
Időkeret: 3 év
|
Az LI egy olyan mérőszám, amely a nyelv féltekei dominanciáját tükrözi, miközben figyelembe veszi a sérült szöveteket.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aimee Dietz, PhD, University of Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R15DC017280-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Annak ellenére, hogy a végső adatkészletet eltávolítják az azonosítóktól a megosztás céljából történő kiadás előtt, úgy gondoljuk, hogy továbbra is fennáll az alanyok személyes egészségügyi információi és nyelvi profilja alapján történő deduktív közzétételének lehetősége.
Továbbá az MRI adatokból lehetséges az arcok rekonstrukciója, és a betegek könnyen azonosíthatók a tesztelési és kezelési videókon keresztül; így az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítjuk az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
Az adatokat a közzétételkor, vagy röviddel azután osztjuk meg.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezése után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .