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Utilizzo della comunicazione aumentativa e alternativa per promuovere il recupero del linguaggio per le persone con afasia post-ictus (NAIL)

4 settembre 2019 aggiornato da: Aimee Dietz, University of Cincinnati

Uno studio preliminare sulla neurobiologia del recupero del linguaggio indotto dalla CAA nell'afasia post-ictus

Gli interventi attualmente disponibili ripristinano solo parzialmente le abilità linguistiche nei pazienti con afasia post-ictus; impedendo il successo del reinserimento nella società. Questo studio aumenterà la nostra conoscenza di come possiamo utilizzare gli interventi di tecnologia assistiva per aiutare le persone con afasia a ripristinare la funzione linguistica. Inoltre, questo progetto ci aiuterà a identificare le regioni del cervello responsabili di questi cambiamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella riabilitazione dell'afasia, le cure abituali sono incentrate sull'aiutare le persone a recuperare il più possibile le capacità linguistiche pre-ictus. Tipicamente, le cure abituali sono una terapia non standardizzata adattata alle esigenze specifiche della persona con afasia. raggiunge un plateau nel recupero del linguaggio, la CAA viene implementata con l'obiettivo di aggirare o compensare le difficoltà di comunicazione associate all'afasia.

La capacità delle persone con afasia di (1) recuperare la funzione del linguaggio ben nella fase cronica del recupero dell'ictus e (2) l'auto-spunto per promuovere il recupero delle parole durante eventi anomici offre la soluzione per come la CAA potrebbe essere impiegata come duplice scopo strumento per aumentare il recupero del linguaggio e compensare i deficit. Questo approccio, tuttavia, richiede un cambiamento nel modo in cui la CAA viene implementata. Con l'obiettivo del recupero del linguaggio, il trattamento deve concentrarsi sull'istruire le persone affette da afasia su come utilizzare la CAA come meccanismo di autosuggerimento, piuttosto che come strumento per sostituire il parlare. Sulla base dei nostri dati pilota, ipotizziamo che questo nuovo metodo per l'implementazione della CAA promuoverà il recupero del linguaggio accoppiando il linguaggio canonico e le reti neurali di elaborazione visiva.

Questo lavoro contribuirà anche alla nostra capacità di identificare, a priori, chi risponderà a questo particolare intervento di CAA e chi no, combinando neuroimaging con dati comportamentali e clinici. Ciò ha il potenziale per ridurre il costo dell'assistenza sanitaria per il recupero dall'ictus implementando il trattamento più efficace possibile. È importante sottolineare che, quando identifichiamo i non-responder, questo ci consentirà di costruire un profilo e identificare le caratteristiche del trattamento CAA che richiedono aggiustamenti per soddisfare le loro esigenze specifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aimee Dietz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Vannest, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • madrelingua inglese americano
  • compatibile per 3 Tesla MRI
  • Ischemia, ictus dell'arteria cerebrale media sinistra
  • almeno 12 mesi dopo l'ictus
  • superare lo screening dell'udito
  • superare lo screening della vista
  • diagnosi di afasia sullo schermo del comodino dell'afasia occidentale
  • capacità di produrre 5-10 parole comprensibili
  • non più di una moderata aprassia della parola o disartria
  • esperienza AAC/iPad minima o assente
  • consenso scritto da parte di sé o tutore

Criteri di esclusione:

  • non soddisfa quanto sopra
  • Disturbo degenerativo o metabolico sottostante o malattia medica sopravvenuta
  • Depressione grave o altri disturbi psichiatrici
  • Segnalazione di gravidanza da parte di donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AAC-LaRc
tutti i partecipanti ricevono il trattamento sperimentale
Comportamentale: AAC per il recupero della lingua (AAC-LaRc)
Gli iPad saranno programmati con un'applicazione di comunicazione personalizzata (app) e verrà impiegato un intervento strutturato in 4 fasi per istruire i pazienti su come indicare se stessi durante eventi anomici tramite immagini, testo o pulsanti vocali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente di afasia rivisto dalla batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: 3 anni
uno strumento diagnostico utilizzato per determinare il tipo e la gravità dell'afasia
3 anni
Aree visive di interesse Intensità di attivazione
Lasso di tempo: 3 anni
Una misura di risonanza magnetica funzionale (fMRI) per indicare il cambiamento nel coinvolgimento del cervello durante lo stato di riposo e le attività linguistiche.
3 anni
Indici di connettività
Lasso di tempo: 3 anni
Gli indici di connettività riflettono la correlazione temporale tra il linguaggio canonico e le regioni visive di interesse durante le attività fMRI del linguaggio e dello stato di riposo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di percezione visiva senza motore-4
Lasso di tempo: 3 anni
Il Motor-Free Visual Perception Test-4 valuta l'abilità percettiva visiva senza richiedere risposte motorie.
3 anni
Analisi del discorso
Lasso di tempo: 3 anni
Calcoleremo la percentuale di parole contate, labirinti, unità di informazioni corrette, unità t, durante i racconti di storie personali con e senza il supporto della CAA.
3 anni
Analisi della comunicazione
Lasso di tempo: 3 anni
Calcoleremo la percentuale di comunicazione trasmessa tramite immagini, caselle di testo e pulsante parla durante i racconti di storie personali con e senza il supporto iPad AAC.
3 anni
Ictus e afasia Qualità della vita-39 (SAQOL-39)
Lasso di tempo: 3 anni
Il SAQOL-39 è una misura valida e affidabile della qualità della vita correlata alla salute, post-ictus che utilizza un formato di scala Likert a 5 punti favorevole all'afasia.
3 anni
Indice di efficacia della comunicazione (CETI)
Lasso di tempo: 3 anni
Il CETI misura gli scenari di comunicazione funzionale che gli operatori sanitari valutano la capacità del paziente di completare le attività, rispetto a prima dell'ictus, tramite una scala analogica visiva di 10 cm.
3 anni
Anisotropia frazionaria (FA)
Lasso di tempo: 3 anni
FA è un valore di diffusione e riflette la densità e la mielinizzazione della sostanza bianca. Esamineremo i seguenti tratti: (1) superiore, (2) fronto-occipitale inferiore, (3) longitudinale medio, (4) fascicolo longitudinale inferiore, (5) arcuato e (6) uncinato
3 anni
Diffusività media (MD)
Lasso di tempo: 3 anni
MD viene utilizzato per mappare i tratti e serve come misura della salute o della malattia nella sostanza bianca. Determinare il MD per i seguenti percorsi: (1) superiore, (2) inferiore fronto-occipitale, (3) longitudinale medio, (4) fascicolo longitudinale inferiore, (5) arcuato e (6) uncinato
3 anni
Indici di lateralizzazione linguistica (LI)
Lasso di tempo: 3 anni
LI è una misura che riflette la dominanza emisferica per il linguaggio, tenendo conto del tessuto lesionato.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Aimee Dietz, PhD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R15DC017280-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, riteniamo che rimanga la possibilità di divulgazione deduttiva dei soggetti in base alle loro informazioni sanitarie private e ai profili linguistici. Inoltre, è possibile ricostruire i volti dai dati della risonanza magnetica e i pazienti sono facilmente identificati attraverso i video dei test e del trattamento; pertanto, metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. I dati saranno condivisi al momento della pubblicazione, o poco dopo.

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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