Příčiny a důsledky primární ovariální insuficience (Clinical POI)
5. září 2019 aktualizováno: Haukeland University Hospital
100 žen s primární ovariální insuficiencí bude zahrnuto do rozsáhlého diagnostického zpracování s cílem zlepšit diagnostickou přesnost rozšířeným screeningem autoprotilátek a genetickým a toxikologickým testováním.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Nábor
- haukelandUH
-
Kontakt:
- Elinor Vogt, MD
- Telefonní číslo: +4793899380
- E-mail: elinor.vogt@uib.no
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marianne Oksnes, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
100 žen s primární ovariální insuficiencí definovanou jako absence menstruace delší než 4 měsíce a sérová hladina folikuly stimulačního hormonu (FSH) v menopauzálním rozmezí ve 2 nebo více příležitostech
Popis
Kritéria pro zařazení: Ženy ve věku 40 let nebo mladší, amenorea déle než 4 měsíce, více než 2 měření FSH v menopauzálním rozmezí (měřeno s odstupem alespoň 2 měsíců), schopnost poskytnout informovaný obsah -
Kritéria vyloučení: Historie ooforektomie, chemoterapie nebo ozařování
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autoimunitní
Časové okno: jednoho dne
|
Prevalence primární ovariální insuficience (POI) s autoimunitní etiologií na základě pozitivních autoprotilátek proti steroidogenním buňkám
|
jednoho dne
|
|
Genetický
Časové okno: jednoho dne
|
Prevalence POI s genetickou etiologií definovaná detekcí genetických defektů v panelu NGS
|
jednoho dne
|
|
Chemikálie narušující endokrinní systém
Časové okno: jednoho dne
|
Charakterizujte kohortu žen s POI včetně testování faktorů prostředí
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis fenotypu
Časové okno: jednoho dne
|
Popište fenotypové charakteristiky včetně menstruačních charakteristik, hormonálního profilu, BMD
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kahtan Al-Azawy, MD, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .