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Ursachen und Folgen der primären Ovarialinsuffizienz (Clinical POI)

5. September 2019 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
100 Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz werden in eine umfassende diagnostische Aufarbeitung eingeschlossen, um die diagnostische Genauigkeit durch erweitertes Autoantikörper-Screening sowie genetische und toxikologische Tests zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • haukelandUH
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marianne Oksnes, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz, definiert als Ausbleiben der Menstruation für mehr als 4 Monate und Serumspiegel des Follikelstimulationshormons (FSH) im menopausalen Bereich bei 2 oder mehr Gelegenheiten

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frauen 40 Jahre oder jünger, mehr als 4 Monate Amenorrhoe, mehr als 2 FSH-Messungen im menopausalen Bereich (im Abstand von mindestens 2 Monaten), Fähigkeit, informierte Aussagen zu machen -

Ausschlusskriterien: Geschichte der Ovarektomie, Chemotherapie oder Bestrahlung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoimmun
Zeitfenster: einmal
Prävalenz der primären Ovarialinsuffizienz (POI) mit autoimmuner Ätiologie basierend auf positiven Autoantikörpern gegen steroidogene Zellen
einmal
Genetisch
Zeitfenster: einmal
Prävalenz von POI mit genetischer Ätiologie, definiert durch den Nachweis genetischer Defekte in einem NGS-Panel
einmal
Chemikalien mit endokriner Wirkung
Zeitfenster: einmal
Charakterisieren Sie die Kohorte von Frauen mit POI, einschließlich Tests auf Umweltfaktoren
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Phänotyps
Zeitfenster: einmal
Beschreiben Sie phänotypische Merkmale, einschließlich Menstruationsmerkmale, Hormonprofil, BMD
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kahtan Al-Azawy, MD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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