- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04083586
Vzor a frekvence neepileptických mimovolních pohybů
Vzor a frekvence neepileptických mimovolních pohybů. Studie založená na nemocnici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pohybové poruchy jsou konvenčně rozděleny do hlavních kategorií: 1) Hyperkinetické pohybové poruchy (také nazývané dyskineze) označují nadměrné, často se opakující, mimovolní pohyby, které narušují normální tok motorické aktivity. Do této kategorie patří chorea, dystonie, myoklonus, stereotypy, tiky a třes. 2) Hypokinetický pohyb 3) Ataxie.
Hyperkinetické pohyby jakýkoli nežádoucí přebytečný pohyb. Spolu s hypertonií (abnormálně zvýšený odpor vůči zevnímu pohybu) a negativními příznaky (nedostatečná svalová aktivita nebo nedostatečná kontrola svalové aktivity).
Třes: Třes je rytmický pohyb tam a zpět nebo oscilující bezúčelný mimovolní pohyb kolem kloubní osy. Třes se vyskytuje v klidu (třes při převalování pilulek při parkinsonismu). Posturální třes (jemný třes hypertyreózy), akční třes (záměrný třes) nastává blízko konce cíleného pohybu.
Chorea: je série krátkých, trhavých, explozivních probíhajících náhodně se objevujících sekvencí jednoho nebo více diskrétních mimovolních pohybů nebo „otřesů; existují různé příčiny chorey, Sydenhamovy chorey. Léze v subtalamickém jádře. Encefalitida s difúzní šedou hmotou. Motorická nestálost je běžnou asociací.
Atetóza je pomalý, souvislý, svíjející se, klikatý pohyb, zvláště výrazný na prstech a končetinách, brání udržení stabilního držení těla.
Myoklonus sestává ze sekvence opakovaných, často nerytmických náhlých krátkých záškubů nebo trhnutí nebo mimovolní kontrakce nebo relaxace jednoho nebo více svalů, jak je vidět u metabolických encefalopatií, jako je uremická encefalopatie. Může být kategorizován jako „akční myoklonus“, „posturální myoklonus“ nebo „klidový myoklonus“ na základě stavu, kdy je pozorován. Asterixis: je přerušovaná setrvalá pozice, znázorněná „mápáním“ rukama, když jsou paže nataženy. a zápěstí v dorzální flexi, jako u jaterní encefalopatie.
Stereotypie jsou opakující se jednoduché pohyby, které lze dobrovolně potlačit. Stereotypie nemusí nutně upoutat pozornost osoby.
Tiky jsou opakované, individuálně rozpoznatelné, přerušované pohyby, které jsou téměř vždy krátce potlačitelné a jsou obvykle spojeny s uvědoměním si nutkání daný pohyb provést.
Dystonie: porucha pohybu, při které mimovolní trvalé nebo přerušované svalové kontrakce způsobují kroucení a opakované pohyby, abnormální držení těla nebo obojí. Dystonické polohy jsou často vyvolány pokusy o dobrovolný pohyb nebo dobrovolné držení těla, k čemuž může dojít u dystonie specifické pro daný úkol.
Hypokinetické pohyby: zahrnují bradykinezi (pomalost pohybu) a hypokinezi (chudobu pohybu a pohyby, které jsou menší, než bylo zamýšleno), ale také zásadním způsobem a zásadně progresivní únavu a úbytek opakujících se střídavých pohybů pozorovaných při poklepávání prsty nebo nohou. Nejznámější příčinou a příkladem je Parkinsonova choroba.
Ataxie: Ataxie je degenerativní onemocnění postihující mozek, mozkový kmen nebo míchu. To může mít za následek neobratnost, nepřesnost, nestabilitu, nerovnováhu, třes nebo nedostatek koordinace při provádění dobrovolných pohybů. Ataxie může také ovlivnit řeč a pohyb očí.
Předchozí epidemiologické studie v Egyptě ukázaly, že celková zaznamenaná míra hrubé prevalence (CPR) Parkinsonovy choroby v Egyptě se v různých guberniích lišila a pohybovala se od 53 do 557/105 obyvatel. Další studie byla plánována k odhadu prevalence a ke studiu etiologických faktorů. chorea, dystonie, atetóza a hemibalismus v Assiutu. Míra prevalence revmatické chorey byla 62/100 000 populace, zatímco Huntingtonova chorea měla prevalenci 21/100 000. Další dva běžné typy chorey byly hlášeny s prevalencí 12/100 000 pro encefalitický typ a 17/100 000 pro aterosklerotický typ. Nebyl zaznamenán jediný případ generalizované dystonie a všechny případy byly fokálního typu dystonie s prevalencí 26/100 000 obyvatel, ale nejsou k dispozici žádné údaje o jiných pohybových poruchách v Egyptě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- AssiutU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s poruchami hybnosti navštěvující od ledna 2020 do ledna 2021 neurologickou ambulanci a interní oddělení Univerzity Assiut.
velikost vzorku: pokud jde o dříve odhadovanou prevalenci v (kwon KY et al, 2019), byla 292, takže velikost našeho vzorku tak, jak byla vypočtena: Velikost vzorku (n) pro různé úrovně spolehlivosti __________________________________________ Velikost vzorku 5 % 0 90 % 141 97 % 181 99 % 203 99,9 % 231 99,99 % 245
_________________________________________ Rovnice Velikost vzorku n = [DEFF*Np(1-p)]/ [(d2/Z21-α/2*(N-1)+p*(1-p)]
Výsledky z OpenEpi, verze 3, open source kalkulačka--SSPropor
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poruchami hybnosti navštěvující od ledna 2020 do ledna 2021 neurologickou ambulanci a interní oddělení Univerzity Assiut.
Kritéria vyloučení:
- 1) mimovolní pohyby epileptického původu 2) odmítnutí souhlasu pacienta s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
•Zjistit vzorce a klinické charakteristiky pacientů s různými formami pohybových poruch navštěvujících neurologickou ambulanci a interní oddělení Assiut University jako parkinsonovu nemoc
Časové okno: od 15. prosince 2019 do 15. června 2020.
|
Použití MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (Goetz et al., 2008) pro PD.
(část 3) III: Motorické vyšetření, Vyšetřovatel by měl „hodnotit, co vidíte. souběžné zdravotní problémy a ortopedické problémy mohou ovlivňovat jednotlivé položky při vyšetření motoru.
V situacích, kdy je absolutně nemožné testovat, použijte označení „UR“ pro Unable to Rate.
V opačném případě ohodnoťte výkon každého úkolu tak, jak jej pacient provádí v kontextu přidružených onemocnění. Představují vyšší hodnoty horší výsledek
|
od 15. prosince 2019 do 15. června 2020.
|
|
•Detekce vzorců a klinických charakteristik pacientů s různými formami pohybových poruch navštěvujících neurologickou ambulanci a interní oddělení Assiut University jako dystonie
Časové okno: od 15. prosince 2019 do 15. června 2020.
|
pomocí Fahn-Marsdenovy hodnotící stupnice (FMRS) pro dystonii.
FMDRS se skládá ze dvou subškál hodnocených lékařem: pohybové subškály, založené na vyšetření pacienta, a disability subškály, založené na pacientově hlášení o postižení při činnostech každodenního života. Pohybová subškála hodnotí závažnost dystonie a provokující faktory v devíti tělech oblasti, Všechny položky mají skóre 5 bodů.
Provokující faktor hodnotí vztah dystonie k akci od 0 (žádná dystonie v klidu nebo s akcí) do 4 (dystonie v klidu). Maximální celkové skóre FMDRS je 120.
Subškála zdravotního postižení se skládá ze 7 položek pro aktivity každodenního života, přičemž maximální podskóre postižení je 30.
Představují vyšší hodnoty horší výsledek
|
od 15. prosince 2019 do 15. června 2020.
|
|
•Detekce vzorců a klinických charakteristik pacientů s různými formami pohybových poruch navštěvujících neurologickou ambulanci a interní oddělení Assiut University jako zásadní třes
Časové okno: od 15. prosince 2019 do 15. června 2020.
|
Použití • formuláře pro hodnocení třesu (TAF) pro třes: Dotazník týkající se třesu ruky sestávající z 12 položek byl prospektivně aplikován na pacienty s PD nebo ET ve třech klinikách pro poruchy hybnosti.
Každá otázka byla analyzována a byl vyhodnocen systém hodnocení založený na dotazech pro rozlišení třesů rukou mezi PD a ET
|
od 15. prosince 2019 do 15. června 2020.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hamdy El-Tallawy, professor, Professor of Neurology Faculty of Medicine, Assiut University
- Ředitel studie: Ali Shalash, professor, Professor of Neurology Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Ředitel studie: mohamed abdelhameed, assist prof, Assistant professor of Neurology Faculty of Medicine, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: roaa elsabrout, postgraduate, Resident at neuropsychiatry department Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Swedo SE, Leonard HL, Garvey M, Mittleman B, Allen AJ, Perlmutter S, Lougee L, Dow S, Zamkoff J, Dubbert BK. Pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections: clinical description of the first 50 cases. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):264-71. doi: 10.1176/ajp.155.2.264. Erratum In: Am J Psychiatry 1998 Apr;155(4):578.
- Swedo SE. Sydenham's chorea. A model for childhood autoimmune neuropsychiatric disorders. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1788-91. doi: 10.1001/jama.272.22.1788. No abstract available.
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Sanger TD, Chen D, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Taskforce on Childhood Motor Disorders. Definition and classification of negative motor signs in childhood. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2159-67. doi: 10.1542/peds.2005-3016.
- Benabid AL, Benazzouz A, Limousin P, Koudsie A, Krack P, Piallat B, Pollak P. Dyskinesias and the subthalamic nucleus. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S189-92.
- Janavs JL, Aminoff MJ. Dystonia and chorea in acquired systemic disorders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Oct;65(4):436-45. doi: 10.1136/jnnp.65.4.436.
- Cardoso F, Eduardo C, Silva AP, Mota CC. Chorea in fifty consecutive patients with rheumatic fever. Mov Disord. 1997 Sep;12(5):701-3. doi: 10.1002/mds.870120512.
- Morris JG, Jankelowitz SK, Fung VS, Clouston PD, Hayes MW, Grattan-Smith P. Athetosis I: historical considerations. Mov Disord. 2002 Nov;17(6):1278-80. doi: 10.1002/mds.10267. No abstract available.
- Caviness JN, Brown P. Myoclonus: current concepts and recent advances. Lancet Neurol. 2004 Oct;3(10):598-607. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00880-4.
- Kennedy CH, Meyer KA, Knowles T, Shukla S. Analyzing the multiple functions of stereotypical behavior for students with autism: implications for assessment and treatment. J Appl Behav Anal. 2000 Winter;33(4):559-71. doi: 10.1901/jaba.2000.33-559.
- Meierkord H, Fish DR, Smith SJ, Scott CA, Shorvon SD, Marsden CD. Is nocturnal paroxysmal dystonia a form of frontal lobe epilepsy? Mov Disord. 1992;7(1):38-42. doi: 10.1002/mds.870070107.
- El-Tallawy HN, Farghaly WM, Shehata GA, Rageh TA, Hakeem NM, Hamed MA, Badry R. Prevalence of Parkinson's disease and other types of Parkinsonism in Al Kharga district, Egypt. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1821-6. doi: 10.2147/NDT.S48318. Epub 2013 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- frequency involuntary movement
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .