- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04083586
Modello e frequenza dei movimenti involontari non epilettici
Modello e frequenza dei movimenti involontari non epilettici. Studio ospedaliero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del movimento sono convenzionalmente suddivisi in categorie principali: 1) I disturbi del movimento ipercinetico (chiamati anche discinesie) si riferiscono a movimenti involontari eccessivi, spesso ripetitivi, che si intromettono nel normale flusso dell'attività motoria. Questa categoria include corea, distonia, mioclono, stereotipie, tic e tremore. 2) Movimento ipocinetico 3) Atassia.
Movimenti ipercinetici qualsiasi movimento in eccesso indesiderato. Insieme a ipertono (resistenza anormalmente aumentata al movimento imposto dall'esterno) e segni negativi (attività muscolare insufficiente o controllo insufficiente dell'attività muscolare).
Tremore: il tremore è un movimento involontario ritmico avanti e indietro o oscillante attorno a un asse articolare. Il tremore si verifica a riposo (il tremore da rotolamento delle pillole del parkinsonismo). Il tremore posturale (il tremore fine dell'ipertiroidismo), il tremore da azione (tremore intenzionale) si verifica verso la fine di un movimento diretto a un obiettivo.
Corea: è una serie di brevi, a scatti, esplosive sequenze che appaiono casuali in corso di uno o più movimenti involontari discreti, o "irrequietezza; ci sono diverse cause di corea, la corea di Sydenham. Lesioni nel nucleo subtalamico. Encefalite con sostanza grigia diffusa. L'impersistenza motoria è un'associazione comune.
L'atetosi è un movimento lento, continuo, contorto, sinuoso, particolarmente marcato nelle dita e nelle estremità, impedisce il mantenimento di una postura stabile.
Il mioclono consiste in una sequenza di brevi contrazioni improvvise ripetute, spesso non ritmiche o scatti o contrazione involontaria o rilassamento di uno o più muscoli come si osserva nelle encefalopatie metaboliche come l'encefalopatia uremica. Può essere classificato come "mioclono da azione", "mioclono posturale" o "mioclono da riposo" in base alla condizione in cui si osserva Asterixis: è un'intermittenza di postura sostenuta, illustrata dal "battito" delle mani quando le braccia sono tese e polsi dorsiflessi, come nell'encefalopatia epatica.
Le stereotipie sono movimenti semplici e ripetitivi che possono essere soppressi volontariamente. Le stereotipie non catturano necessariamente l'attenzione della persona.
I tic sono movimenti ripetuti, individualmente riconoscibili, intermittenti che sono quasi sempre brevemente soppressi e sono solitamente associati alla consapevolezza di un bisogno di eseguire il movimento.
Distonia: un disturbo del movimento in cui contrazioni muscolari involontarie sostenute o intermittenti causano torsioni e movimenti ripetitivi, posture anormali o entrambi. Le posture distoniche sono spesso innescate da tentativi di movimento volontario o postura volontaria, come può verificarsi nella distonia specifica del compito.
Movimenti ipocinetici: includono bradicinesia (lentezza di movimento) e ipocinesia (povertà di movimento e movimenti più piccoli del previsto), ma anche in modo cruciale e fondamentale l'affaticamento progressivo e il decremento dei movimenti alternati ripetitivi osservati durante il battito delle dita o dei piedi. La causa e l'esempio più noti è il morbo di Parkinson.
Atassia: l'atassia è una malattia degenerativa che colpisce il cervello, il tronco encefalico o il midollo spinale. Ciò può provocare goffaggine, imprecisione, instabilità, squilibrio, tremore o mancanza di coordinazione durante l'esecuzione di movimenti volontari. L'atassia può anche influenzare la parola e il movimento degli occhi.
Precedenti studi epidemiologici in Egitto hanno mostrato che il tasso di prevalenza grezzo registrato (CPR) del morbo di Parkinson in Egitto variava nei diversi governatorati e variava da 53 a 557/105 abitanti. Un altro studio era previsto per stimare la prevalenza e studiare i fattori eziologici di corea, distonia, atetosi ed emiballismo in Assiut. Il tasso di prevalenza per la corea reumatica era di 62/100.000 abitanti, mentre la corea di Huntington aveva un tasso di prevalenza di 21/100.000. Gli altri due tipi comuni di corea sono stati riportati con tassi di prevalenza di 12/100.000 per il tipo encefalitico e 17/100.000 per il tipo aterosclerotico. Non è stato registrato alcun singolo caso di distonia generalizzata e tutti i casi erano di tipo focale di distonia con un tasso di prevalenza di 26/100.000 abitanti, ma non ci sono dati disponibili su altri disturbi del movimento in Egitto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- AssiutU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con disturbi del movimento frequentanti l'ambulatorio e il reparto interno di neurologia dell'Università Assiut, da gennaio 2020 a gennaio 2021.
dimensione del campione: per quanto riguarda la prevalenza precedentemente stimata in (kwon KY et al,2019), era 292, quindi la nostra dimensione del campione calcolata: Dimensione del campione (n) per vari livelli di confidenza ________________________________________ Livello di confidenza (%) Dimensione del campione 95% 167 80% 106 90% 141 97% 181 99% 203 99,9% 231 99,99% 245
________________________________________ Equazione Dimensione del campione n = [DEFF*Np(1-p)]/ [(d2/Z21-α/2*(N-1)+p*(1-p)]
Risultati da OpenEpi, versione 3, calcolatrice open source --SSPropor
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disturbi del movimento frequentanti l'ambulatorio e il reparto interno di neurologia dell'Università Assiut, da gennaio 2020 a gennaio 2021.
Criteri di esclusione:
- 1) movimenti involontari di origine epilettica 2) rifiuto del paziente di prestare il consenso all'adesione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Rilevare il pattern e le caratteristiche cliniche dei pazienti con diverse forme di disturbi del movimento che frequentano l'ambulatorio di neurologia e il reparto interno dell'Università Assiut come morbo di Parkinson
Lasso di tempo: dal 15 dicembre 2019 al 15 giugno 2020.
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Utilizzando MDS- Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (Goetz et al., 2008) per il PD.
(parti 3) III: Esame motorio, l'investigatore dovrebbe "valutare ciò che vede. Problemi medici concomitanti e problemi ortopedici possono interferire con i singoli elementi dell'esame motorio.
In situazioni in cui è assolutamente impossibile eseguire il test, utilizzare la notazione "UR" per Impossibile valutare.
In caso contrario, valuta le prestazioni di ciascun compito mentre il paziente esegue nel contesto delle comorbilità. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
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dal 15 dicembre 2019 al 15 giugno 2020.
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• Rilevare il pattern e le caratteristiche cliniche dei pazienti con diverse forme di disturbi del movimento che frequentano l'ambulatorio di neurologia e il reparto interno dell'Università Assiut come distonia
Lasso di tempo: dal 15 dicembre 2019 al 15 giugno 2020.
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utilizzando la scala di valutazione Fahn-Marsden (FMRS), per la distonia.
La FMDRS è composta da due sottoscale valutate dal medico: una sottoscala del movimento, basata sull'esame del paziente, e una sottoscala della disabilità, basata sulla relazione del paziente sulla disabilità nelle attività della vita quotidiana. La sottoscala del movimento valuta la gravità della distonia e i fattori provocatori in nove aree, Tutti gli elementi hanno un punteggio di 5 punti.
Il fattore provocante valuta la relazione tra distonia e azione, da 0 (nessuna distonia a riposo o con azione) a 4 (distonia a riposo). Il punteggio FMDRS totale massimo è 120.
La sottoscala della disabilità è composta da 7 item per le attività della vita quotidiana, fornendo un sottopunteggio massimo della disabilità di 30.
I valori più alti rappresentano un risultato peggiore
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dal 15 dicembre 2019 al 15 giugno 2020.
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•Rilevare il modello e le caratteristiche cliniche dei pazienti con diverse forme di disturbi del movimento che frequentano l'ambulatorio di neurologia e il reparto interno dell'Università Assiut come tremori essenziali
Lasso di tempo: dal 15 dicembre 2019 al 15 giugno 2020.
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Utilizzo • Modulo di valutazione del tremore (TAF) per il tremore: un questionario relativo al tremore della mano composto da 12 elementi è stato applicato in modo prospettico a pazienti con PD o TE in tre cliniche per disturbi del movimento.
Ogni domanda è stata analizzata ed è stato valutato un sistema di punteggio basato su query per differenziare i tremori alle mani tra PD ed ET
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dal 15 dicembre 2019 al 15 giugno 2020.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hamdy El-Tallawy, professor, Professor of Neurology Faculty of Medicine, Assiut University
- Direttore dello studio: Ali Shalash, professor, Professor of Neurology Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Direttore dello studio: mohamed abdelhameed, assist prof, Assistant professor of Neurology Faculty of Medicine, Assiut University
- Investigatore principale: roaa elsabrout, postgraduate, Resident at neuropsychiatry department Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Swedo SE, Leonard HL, Garvey M, Mittleman B, Allen AJ, Perlmutter S, Lougee L, Dow S, Zamkoff J, Dubbert BK. Pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections: clinical description of the first 50 cases. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):264-71. doi: 10.1176/ajp.155.2.264. Erratum In: Am J Psychiatry 1998 Apr;155(4):578.
- Swedo SE. Sydenham's chorea. A model for childhood autoimmune neuropsychiatric disorders. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1788-91. doi: 10.1001/jama.272.22.1788. No abstract available.
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Sanger TD, Chen D, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Taskforce on Childhood Motor Disorders. Definition and classification of negative motor signs in childhood. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2159-67. doi: 10.1542/peds.2005-3016.
- Benabid AL, Benazzouz A, Limousin P, Koudsie A, Krack P, Piallat B, Pollak P. Dyskinesias and the subthalamic nucleus. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S189-92.
- Janavs JL, Aminoff MJ. Dystonia and chorea in acquired systemic disorders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Oct;65(4):436-45. doi: 10.1136/jnnp.65.4.436.
- Cardoso F, Eduardo C, Silva AP, Mota CC. Chorea in fifty consecutive patients with rheumatic fever. Mov Disord. 1997 Sep;12(5):701-3. doi: 10.1002/mds.870120512.
- Morris JG, Jankelowitz SK, Fung VS, Clouston PD, Hayes MW, Grattan-Smith P. Athetosis I: historical considerations. Mov Disord. 2002 Nov;17(6):1278-80. doi: 10.1002/mds.10267. No abstract available.
- Caviness JN, Brown P. Myoclonus: current concepts and recent advances. Lancet Neurol. 2004 Oct;3(10):598-607. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00880-4.
- Kennedy CH, Meyer KA, Knowles T, Shukla S. Analyzing the multiple functions of stereotypical behavior for students with autism: implications for assessment and treatment. J Appl Behav Anal. 2000 Winter;33(4):559-71. doi: 10.1901/jaba.2000.33-559.
- Meierkord H, Fish DR, Smith SJ, Scott CA, Shorvon SD, Marsden CD. Is nocturnal paroxysmal dystonia a form of frontal lobe epilepsy? Mov Disord. 1992;7(1):38-42. doi: 10.1002/mds.870070107.
- El-Tallawy HN, Farghaly WM, Shehata GA, Rageh TA, Hakeem NM, Hamed MA, Badry R. Prevalence of Parkinson's disease and other types of Parkinsonism in Al Kharga district, Egypt. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1821-6. doi: 10.2147/NDT.S48318. Epub 2013 Nov 26.
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- frequency involuntary movement
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