- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04083586
A nem epilepsziás akaratlan mozgások mintája és gyakorisága
A nem epilepsziás akaratlan mozgások mintája és gyakorisága. Kórházi tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mozgászavarokat hagyományosan főbb kategóriákra osztják: 1) A hiperkinetikus mozgászavarok (más néven diszkinéziák) túlzott, gyakran ismétlődő, akaratlan mozgásokra utalnak, amelyek behatolnak a motoros aktivitás normál áramlásába. Ebbe a kategóriába tartozik a chorea, a dystonia, a myoclonus, a sztereotípiák, a tikk és a tremor. 2) Hipokinetikus mozgás 3) Ataxia.
Hiperkinetikus mozgások bármely nem kívánt túlzott mozgás. Hipertóniával (rendellenesen megnövekedett ellenállás a külsőleg kifejtett mozgásokkal szemben) és negatív jelekkel (elégtelen izomtevékenység vagy az izomtevékenység elégtelen kontrollja) együtt.
Tremor: A tremor ritmikus oda-vissza vagy oszcilláló, céltalan, akaratlan mozgás az ízületi tengely körül. A remegés nyugalomban fordul elő (a parkinsonizmus tablettáját gördülő tremor). Posturális tremor (a pajzsmirigy-túlműködés finom remegése), Akciós tremor (szándékos tremor) egy célirányos mozgás végén jelentkezik.
Chorea: egy vagy több diszkrét akaratlan mozdulat rövid, rángatózó, robbanásszerű, véletlenszerűen megjelenő sorozata, vagy „mozgás; a choreának, Sydenham koreájának különböző okai vannak. Elváltozások a sub thalamicus magban. Diffúz szürkeállományú agyvelőgyulladás. A motor hiánya gyakori összefüggés.
Az athetózis lassú, folyamatos, vonagló, kanyargós mozgás, amely különösen a lábujjakban és a végtagokban jelentkezik, és megakadályozza a stabil testtartás fenntartását.
A myoclonus ismétlődő, gyakran nem ritmikus, hirtelen, rövid rándulások vagy rándulások sorozatából áll, vagy egy vagy több izom akaratlan összehúzódásából vagy ellazulásából áll, amint az metabolikus encephalopathiákban, például urémiás encephalopathiában megfigyelhető. A megfigyelés állapota alapján "akciós myoclonus", "posturális myoclonus" vagy "nyugalmi myoclonus" kategóriába sorolható. Asterixis: a tartós testtartás időszakos megnyilvánulása, amelyet a kezek "rebegtetése" szemléltet, amikor a karok kinyújtva vannak. és a csukló dorsiflexed, mint a hepatic encephalopathiában.
A sztereotípiák ismétlődő, egyszerű mozdulatok, amelyeket önként el lehet nyomni. A sztereotípiák nem feltétlenül kötik le a személy figyelmét.
A tic ismétlődő, egyénileg felismerhető, szaggatott mozgások, amelyek szinte mindig rövid ideig elnyomhatók, és általában a mozdulat végrehajtására irányuló késztetés tudatához kapcsolódnak.
Dystonia: olyan mozgászavar, amelyben az akaratlan, tartós vagy időszakos izomösszehúzódások csavarodó és ismétlődő mozdulatokat, rendellenes testtartást vagy mindkettőt okoznak. A disztóniás testhelyzeteket gyakran az akaratlagos mozgásra vagy akaratlagos testtartásra tett kísérletek váltják ki, ahogy ez feladatspecifikus disztóniában is előfordulhat.
Hipokinetikus mozgások: ide tartozik a bradykinesia (a mozgás lassúsága) és a hipokinézia (a mozgás szegénysége és a tervezettnél kisebb mozdulatok), de döntő és alapvetően az ujj- vagy lábütögetés során tapasztalt, ismétlődő váltakozó mozgások fokozatos kimerülése és csökkenése is. A legismertebb ok és példa a Parkinson-kór.
Ataxia: Az ataxia egy degeneratív rendellenesség, amely az agyat, az agytörzset vagy a gerincvelőt érinti. Ez ügyetlenséget, pontatlanságot, instabilitást, egyensúlyhiányt, remegést vagy a koordináció hiányát eredményezheti az akaratlagos mozgások végzése közben. Az ataxia befolyásolhatja a beszédet és a szem mozgását is.
Korábbi egyiptomi epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a Parkinson-kór általános regisztrált nyers előfordulási aránya (CPR) Egyiptomban eltérő volt a különböző kormányzóságokban, és 53 és 557/105 lakos között mozgott. Egy másik vizsgálatot terveztek a prevalencia becslésére és az etiológiai tényezők vizsgálatára. chorea, dystonia, athetosis és hemiballismus Assiutban. A reumás chorea előfordulási aránya 62/100 000 lakosság, míg a Huntington-kóré 21/100 000 volt. A chorea másik két gyakori típusáról 12/100 000 előfordulási arányban számoltak be az encephalitikus típusnál és 17/100 000-nél az atheroscleroticus típusnál. Egyetlen generalizált dystonia esetet sem jegyeztek fel, és az összes eset a dystonia fokális típusa volt, 26/100 000 lakosság prevalenciájával, de más mozgászavarokról Egyiptomban nem állnak rendelkezésre adatok
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- AssiutU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az Assiut Egyetem ideggyógyászati ambulanciáján és belső osztályán 2020. januártól 2021. januárig tartó mozgászavarban szenvedő betegek.
mintanagyság: a korábban becsült prevalencia (kwon KY et al, 2019) szerint 292 volt, így a mintánk kiszámított mérete: Mintanagyság(n) különböző bizalmi szintek esetén _____________________________________________ Konfidenciaszint (%) Mintanagyság 95% 167 80% 106 90% 141 97% 181 99% 203 99,9% 231 99,99% 245
_____________________________________________ Egyenlet Mintaméret n = [DEFF*Np(1-p)]/ [(d2/Z21-α/2*(N-1)+p*(1-p)]
Az OpenEpi, 3-as verziójú nyílt forráskódú számológép eredményei – SSPropor
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Assiut Egyetem ideggyógyászati ambulanciáján és belső osztályán 2020. januártól 2021. januárig tartó mozgászavarban szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- 1) epilepsziás eredetű akaratlan mozgások 2) a beteg megtagadása, hogy beleegyezzen a vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
• Az Assiut Egyetem neurológiai ambulanciáján és belső osztályán Parkinson-kórként járó, különböző mozgászavarban szenvedő betegek mintázatának és klinikai jellemzőinek kimutatása
Időkeret: 2019. december 15-től 2020. június 15-ig.
|
Az MDS-Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) használata (Goetz et al., 2008) a PD-hez.
(3. rész) III: Motoros vizsgálat, A vizsgálónak "értékelje a látottakat. Az egyidejű egészségügyi és ortopédiai problémák zavarhatják a motoros vizsgálat egyes elemeit.
Olyan helyzetekben, amikor a tesztelés teljességgel lehetetlen, használja az „UR” jelölést a Nem értékelhető.
Ellenkező esetben értékelje az egyes feladatok teljesítményét, ahogyan a beteg végzi a társbetegségekkel összefüggésben. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
2019. december 15-től 2020. június 15-ig.
|
• Az Assiut Egyetem neurológiai ambulanciáján és belső osztályán dystoniaként járó, különböző mozgászavarban szenvedő betegek mintázatának és klinikai jellemzőinek kimutatása
Időkeret: 2019. december 15-től 2020. június 15-ig.
|
Fahn-Marsden minősítési skála (FMRS) használatával dystonia esetén.
Az FMDRS két klinikus által besorolt alskálából áll: egy mozgási alskálából, amely a páciens vizsgálatán alapul, és egy fogyatékossági alskálából, amely a páciensnek a mindennapi életben való fogyatékosságáról szóló jelentésén alapul. A mozgási alskála kilenc testben értékeli a dystonia súlyosságát és a provokáló tényezőket. területek, Minden elem 5 pontos pontszámmal jár.
A provokáló faktor a dystonia és a cselekvés viszonyát 0-tól (nincs dystonia nyugalomban vagy cselekvés közben) 4-ig (nyugalmi dystonia) értékeli. A maximális össz FMDRS pontszám 120.
A fogyatékossági alskála 7 tételből áll a mindennapi tevékenységekhez, és a fogyatékossági részpontszám maximum 30.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
2019. december 15-től 2020. június 15-ig.
|
• Az Assiut Egyetem neurológiai ambulanciáján és belső osztályán esszenciális tremorként járó, különböző mozgászavarban szenvedő betegek mintázatának és klinikai jellemzőinek kimutatása
Időkeret: 2019. december 15-től 2020. június 15-ig.
|
• Tremor értékelő űrlap (TAF) használata tremor esetén: A kézremegéssel kapcsolatos, 12 tételből álló kérdőívet prospektívan alkalmazták PD vagy ET betegeknél három mozgászavaros klinikán.
Minden kérdést elemeztek, és egy lekérdezés alapú pontozási rendszert értékeltek a PD és ET közötti kézremegés megkülönböztetésére.
|
2019. december 15-től 2020. június 15-ig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hamdy El-Tallawy, professor, Professor of Neurology Faculty of Medicine, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Ali Shalash, professor, Professor of Neurology Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Tanulmányi igazgató: mohamed abdelhameed, assist prof, Assistant professor of Neurology Faculty of Medicine, Assiut University
- Kutatásvezető: roaa elsabrout, postgraduate, Resident at neuropsychiatry department Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Swedo SE, Leonard HL, Garvey M, Mittleman B, Allen AJ, Perlmutter S, Lougee L, Dow S, Zamkoff J, Dubbert BK. Pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections: clinical description of the first 50 cases. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):264-71. doi: 10.1176/ajp.155.2.264. Erratum In: Am J Psychiatry 1998 Apr;155(4):578.
- Swedo SE. Sydenham's chorea. A model for childhood autoimmune neuropsychiatric disorders. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1788-91. doi: 10.1001/jama.272.22.1788. No abstract available.
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Sanger TD, Chen D, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Taskforce on Childhood Motor Disorders. Definition and classification of negative motor signs in childhood. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2159-67. doi: 10.1542/peds.2005-3016.
- Benabid AL, Benazzouz A, Limousin P, Koudsie A, Krack P, Piallat B, Pollak P. Dyskinesias and the subthalamic nucleus. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S189-92.
- Janavs JL, Aminoff MJ. Dystonia and chorea in acquired systemic disorders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Oct;65(4):436-45. doi: 10.1136/jnnp.65.4.436.
- Cardoso F, Eduardo C, Silva AP, Mota CC. Chorea in fifty consecutive patients with rheumatic fever. Mov Disord. 1997 Sep;12(5):701-3. doi: 10.1002/mds.870120512.
- Morris JG, Jankelowitz SK, Fung VS, Clouston PD, Hayes MW, Grattan-Smith P. Athetosis I: historical considerations. Mov Disord. 2002 Nov;17(6):1278-80. doi: 10.1002/mds.10267. No abstract available.
- Caviness JN, Brown P. Myoclonus: current concepts and recent advances. Lancet Neurol. 2004 Oct;3(10):598-607. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00880-4.
- Kennedy CH, Meyer KA, Knowles T, Shukla S. Analyzing the multiple functions of stereotypical behavior for students with autism: implications for assessment and treatment. J Appl Behav Anal. 2000 Winter;33(4):559-71. doi: 10.1901/jaba.2000.33-559.
- Meierkord H, Fish DR, Smith SJ, Scott CA, Shorvon SD, Marsden CD. Is nocturnal paroxysmal dystonia a form of frontal lobe epilepsy? Mov Disord. 1992;7(1):38-42. doi: 10.1002/mds.870070107.
- El-Tallawy HN, Farghaly WM, Shehata GA, Rageh TA, Hakeem NM, Hamed MA, Badry R. Prevalence of Parkinson's disease and other types of Parkinsonism in Al Kharga district, Egypt. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1821-6. doi: 10.2147/NDT.S48318. Epub 2013 Nov 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- frequency involuntary movement
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .