- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04083586
Wzorzec i częstotliwość niepadaczkowych mimowolnych ruchów
Wzorzec i częstotliwość niepadaczkowych mimowolnych ruchów. Badanie szpitalne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia ruchowe są konwencjonalnie podzielone na główne kategorie: 1) Hiperkinetyczne zaburzenia ruchowe (zwane także dyskinezami) odnoszą się do nadmiernych, często powtarzalnych, mimowolnych ruchów, które zakłócają normalny przebieg aktywności ruchowej. Ta kategoria obejmuje pląsawicę, dystonię, mioklonie, stereotypie, tiki i drżenie. 2) Ruch hipokinetyczny 3) Ataksja.
Ruchy hiperkinetyczne każdy niepożądany nadmierny ruch. Wraz z hipertonią (nieprawidłowo zwiększony opór na ruch narzucony z zewnątrz) i objawami negatywnymi (niewystarczająca aktywność mięśni lub niedostateczna kontrola czynności mięśni).
Drżenie: Drżenie to rytmiczny ruch w przód iw tył lub oscylujący, bezcelowy, mimowolny ruch wokół osi stawu. Drżenie występuje w spoczynku (drżenie parkinsonizmu). Drżenie posturalne (delikatne drżenie nadczynności tarczycy), drżenie czynnościowe (drżenie intencji) występuje pod koniec ruchu ukierunkowanego na cel.
Pląsawica: to seria krótkich, gwałtownych, wybuchowych, trwających losowo pojawiających się sekwencji jednego lub więcej dyskretnych mimowolnych ruchów lub „wiercenia się; istnieją różne przyczyny pląsawicy, pląsawicy Sydenhama. Zmiany w jądrze podwzgórzowym. Zapalenie mózgu z rozlaną istotą szarą. Nietrwałość motoryczna jest powszechnym skojarzeniem.
Atetoza to powolny, ciągły, wijący się, kręty ruch, szczególnie zaznaczony w palcach i kończynach, uniemożliwiający utrzymanie stabilnej postawy.
Mioklonie składają się z sekwencji powtarzających się, często nierytmicznych, nagłych, krótkich skurczów lub szarpnięć lub mimowolnych skurczów lub rozluźnienia jednego lub więcej mięśni, co obserwuje się w encefalopatiach metabolicznych, takich jak encefalopatia mocznicowa. Można go sklasyfikować jako „mioklonie czynnościowe”, „mioklonie posturalne” lub „mioklonie spoczynkowe” na podstawie stanu, w którym się go obserwuje. i nadgarstki zgięte grzbietowo, jak w encefalopatii wątrobowej.
Stereotypy to powtarzalne, proste ruchy, które można dobrowolnie stłumić. Stereotypy niekoniecznie przyciągają uwagę danej osoby.
Tiki to powtarzające się, indywidualnie rozpoznawalne, przerywane ruchy, które prawie zawsze są na krótko tłumione i zwykle są związane ze świadomością potrzeby wykonania ruchu.
Dystonia: zaburzenie ruchowe, w którym mimowolne ciągłe lub przerywane skurcze mięśni powodują skręcanie i powtarzające się ruchy, nieprawidłową postawę lub jedno i drugie. Dystoniczne postawy są często wyzwalane przez próby dobrowolnego ruchu lub dobrowolnej postawy, co może wystąpić w dystonii specyficznej dla zadania.
Ruchy hipokinetyczne: obejmują bradykinezję (spowolnienie ruchu) i hipokinezę (ubóstwo ruchu i ruchy, które są mniejsze niż zamierzone), ale także zasadniczo i zasadniczo postępujące zmęczenie i zmniejszanie się powtarzalnych naprzemiennych ruchów obserwowanych podczas stukania palcem lub stopą. Najbardziej znaną przyczyną i przykładem jest choroba Parkinsona.
Ataksja: Ataksja jest chorobą zwyrodnieniową wpływającą na mózg, pień mózgu lub rdzeń kręgowy. Może to skutkować niezdarnością, niedokładnością, niestabilnością, brakiem równowagi, drżeniem lub brakiem koordynacji podczas wykonywania dowolnych ruchów. Ataksja może również wpływać na mowę i ruch oczu.
Poprzednie badania epidemiologiczne w Egipcie wykazały, że ogólny odnotowany surowy współczynnik rozpowszechnienia (CPR) choroby Parkinsona w Egipcie był zróżnicowany w różnych prowincjach i wahał się od 53 do 557/105 mieszkańców. Zaplanowano kolejne badanie w celu oszacowania częstości występowania i zbadania czynników etiologicznych pląsawicy, dystonii, atetozy i hemibalizmu w Assiut. Częstość występowania pląsawicy reumatycznej wynosiła 62/100 000 populacji, podczas gdy pląsawica Huntingtona wynosiła 21/100 000. Pozostałe dwa popularne typy pląsawicy odnotowano z częstością występowania 12/100 000 dla typu encefalitycznego i 17/100 000 dla typu miażdżycowego. Nie zarejestrowano ani jednego przypadku dystonii uogólnionej, a wszystkie przypadki dotyczyły ogniskowego typu dystonii z częstością występowania 26/100 000 populacji, ale nie ma dostępnych danych na temat innych zaburzeń ruchowych w Egipcie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- AssiutU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z zaburzeniami ruchowymi zgłaszający się do poradni neurologicznej Uniwersytetu Assiut i oddziału wewnętrznego od stycznia 2020 r. do stycznia 2021 r.
wielkość próby: w odniesieniu do wcześniej szacowanej częstości występowania w (kwon KY i in., 2019) wynosiła 292, więc nasza wielkość próby została obliczona: Wielkość próby (n) dla różnych poziomów ufności ________________________________________ Poziom ufności (%) Wielkość próby 95% 167 80% 106 90% 141 97% 181 99% 203 99,9% 231 99,99% 245
________________________________________ Równanie Liczebność próby n = [DEFF*Np(1-p)]/ [(d2/Z21-α/2*(N-1)+p*(1-p)]
Wyniki z OpenEpi, wersja 3, kalkulator open source — SSPropor
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaburzeniami ruchowymi zgłaszający się do poradni neurologicznej Uniwersytetu Assiut i oddziału wewnętrznego od stycznia 2020 r. do stycznia 2021 r.
Kryteria wyłączenia:
- 1) ruchy mimowolne pochodzenia padaczkowego 2) odmowa zgody pacjenta na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Wykryj wzorzec i charakterystykę kliniczną pacjentów z różnymi formami zaburzeń ruchowych uczęszczających do poradni neurologicznej Uniwersytetu Assiut i oddziału wewnętrznego jako choroby Parkinsona
Ramy czasowe: od 15 grudnia 2019 do 15 czerwca 2020.
|
Korzystanie z MDS-Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) (Goetz i in., 2008) dla PD.
(część 3) III: Badanie ruchowe Badacz powinien „ocenić to, co widzisz. Współistniejące problemy medyczne i problemy ortopedyczne mogą kolidować z poszczególnymi elementami badania ruchowego.
W sytuacjach, w których testowanie jest absolutnie niemożliwe, użyj notacji „UR” dla Nie można ocenić.
W przeciwnym razie oceń wykonanie każdego zadania przez pacjenta w kontekście chorób współistniejących. Czy wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
od 15 grudnia 2019 do 15 czerwca 2020.
|
|
• Wykryj wzorzec i charakterystykę kliniczną pacjentów z różnymi formami zaburzeń ruchowych uczęszczających do poradni neurologicznej Uniwersytetu Assiut i oddziału wewnętrznego jako dystonia
Ramy czasowe: od 15 grudnia 2019 do 15 czerwca 2020.
|
przy użyciu skali oceny Fahna-Marsdena (FMRS) dla dystonii.
FMDRS składa się z dwóch podskal ocenianych przez klinicystów: podskali ruchu, opartej na badaniu pacjenta oraz podskali niepełnosprawności, opartej na zgłoszeniu przez pacjenta niepełnosprawności w czynnościach życia codziennego. Podskala ruchu ocenia ciężkość dystonii i czynniki prowokujące w dziewięciu ciałach obszary, Wszystkie elementy mają 5-punktowy wynik.
Czynnik prowokujący ocenia stosunek dystonii do czynności od 0 (brak dystonii w spoczynku lub z czynnością) do 4 (dystonia w spoczynku). Maksymalny całkowity wynik FMDRS wynosi 120.
Podskala niepełnosprawności składa się z 7 pozycji dotyczących czynności życia codziennego, co daje maksymalny wynik w podskali niepełnosprawności wynoszący 30.
Czy wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
od 15 grudnia 2019 do 15 czerwca 2020.
|
|
• Wykrywanie wzorców i cech klinicznych pacjentów z różnymi formami zaburzeń ruchowych uczęszczających do przychodni neurologicznej Uniwersytetu Assiut i oddziału wewnętrznego jako drżenie samoistne
Ramy czasowe: od 15 grudnia 2019 do 15 czerwca 2020.
|
Wykorzystanie • Formularza oceny drżenia (TAF) dla drżenia: Kwestionariusz dotyczący drżenia rąk, składający się z 12 pozycji, został prospektywnie zastosowany u pacjentów z PD lub ET w trzech klinikach zaburzeń ruchu.
Każde pytanie zostało przeanalizowane, a system punktacji oparty na zapytaniach został oceniony w celu rozróżnienia drżenia rąk między PD a ET
|
od 15 grudnia 2019 do 15 czerwca 2020.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hamdy El-Tallawy, professor, Professor of Neurology Faculty of Medicine, Assiut University
- Dyrektor Studium: Ali Shalash, professor, Professor of Neurology Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: mohamed abdelhameed, assist prof, Assistant professor of Neurology Faculty of Medicine, Assiut University
- Główny śledczy: roaa elsabrout, postgraduate, Resident at neuropsychiatry department Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Swedo SE, Leonard HL, Garvey M, Mittleman B, Allen AJ, Perlmutter S, Lougee L, Dow S, Zamkoff J, Dubbert BK. Pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections: clinical description of the first 50 cases. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):264-71. doi: 10.1176/ajp.155.2.264. Erratum In: Am J Psychiatry 1998 Apr;155(4):578.
- Swedo SE. Sydenham's chorea. A model for childhood autoimmune neuropsychiatric disorders. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1788-91. doi: 10.1001/jama.272.22.1788. No abstract available.
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Sanger TD, Chen D, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Taskforce on Childhood Motor Disorders. Definition and classification of negative motor signs in childhood. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2159-67. doi: 10.1542/peds.2005-3016.
- Benabid AL, Benazzouz A, Limousin P, Koudsie A, Krack P, Piallat B, Pollak P. Dyskinesias and the subthalamic nucleus. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S189-92.
- Janavs JL, Aminoff MJ. Dystonia and chorea in acquired systemic disorders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Oct;65(4):436-45. doi: 10.1136/jnnp.65.4.436.
- Cardoso F, Eduardo C, Silva AP, Mota CC. Chorea in fifty consecutive patients with rheumatic fever. Mov Disord. 1997 Sep;12(5):701-3. doi: 10.1002/mds.870120512.
- Morris JG, Jankelowitz SK, Fung VS, Clouston PD, Hayes MW, Grattan-Smith P. Athetosis I: historical considerations. Mov Disord. 2002 Nov;17(6):1278-80. doi: 10.1002/mds.10267. No abstract available.
- Caviness JN, Brown P. Myoclonus: current concepts and recent advances. Lancet Neurol. 2004 Oct;3(10):598-607. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00880-4.
- Kennedy CH, Meyer KA, Knowles T, Shukla S. Analyzing the multiple functions of stereotypical behavior for students with autism: implications for assessment and treatment. J Appl Behav Anal. 2000 Winter;33(4):559-71. doi: 10.1901/jaba.2000.33-559.
- Meierkord H, Fish DR, Smith SJ, Scott CA, Shorvon SD, Marsden CD. Is nocturnal paroxysmal dystonia a form of frontal lobe epilepsy? Mov Disord. 1992;7(1):38-42. doi: 10.1002/mds.870070107.
- El-Tallawy HN, Farghaly WM, Shehata GA, Rageh TA, Hakeem NM, Hamed MA, Badry R. Prevalence of Parkinson's disease and other types of Parkinsonism in Al Kharga district, Egypt. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1821-6. doi: 10.2147/NDT.S48318. Epub 2013 Nov 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- frequency involuntary movement
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .