- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04083586
Паттерн и частота неэпилептических непроизвольных движений
Паттерн и частота неэпилептических непроизвольных движений. Больничное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двигательные расстройства условно делятся на основные категории: 1) Гиперкинетические двигательные расстройства (также называемые дискинезиями) относятся к чрезмерным, часто повторяющимся, непроизвольным движениям, которые нарушают нормальный ход двигательной активности. К этой категории относятся хорея, дистония, миоклонус, стереотипии, тики и тремор. 2) Гипокинетические движения 3) Атаксия.
Гиперкинетические движения любые нежелательные избыточные движения. Вместе с гипертонией (патологически повышенное сопротивление навязанному извне движению) и негативными признаками (недостаточная мышечная активность или недостаточный контроль мышечной активности).
Тремор: Тремор представляет собой ритмичное возвратно-поступательное или колебательное бесцельное непроизвольное движение вокруг оси сустава. Тремор возникает в покое (тремор с катанием таблеток при паркинсонизме). Постуральный тремор (мелкий тремор при гипертиреозе). Тремор действия (интенционный тремор) возникает ближе к концу целенаправленного движения.
Хорея: представляет собой серию кратких, судорожных, взрывоопасных продолжающихся случайных последовательностей одного или нескольких дискретных непроизвольных движений или «ерзаний»; существуют разные причины хореи, хорея Сиденгама. Поражения субталамического ядра. Энцефалит с диффузным серым веществом. Двигательная имперсистенция — частая ассоциация.
Атетоз — медленные, непрерывные, извилистые движения, особенно выраженные в пальцах и конечностях, препятствующие поддержанию устойчивой позы.
Миоклонус состоит из последовательности повторяющихся, часто неритмичных внезапных коротких подергиваний или подергиваний или непроизвольных сокращений или расслаблений одной или нескольких мышц, наблюдаемых при метаболических энцефалопатиях, таких как уремическая энцефалопатия. Его можно классифицировать как «миоклонус действия», «постуральный миоклонус» или «миоклонус покоя» в зависимости от состояния, при котором он наблюдается. запястья согнуты в тыльном направлении, как при печеночной энцефалопатии.
Стереотипы — это повторяющиеся простые движения, которые можно произвольно подавлять. Стереотипы не обязательно удерживают внимание человека.
Тики — это повторяющиеся, индивидуально распознаваемые прерывистые движения, которые почти всегда кратковременно подавляются и обычно связаны с осознанием побуждения выполнить движение.
Дистония: двигательное расстройство, при котором непроизвольные устойчивые или прерывистые мышечные сокращения вызывают скручивание и повторяющиеся движения, ненормальные позы или и то, и другое. Дистонические позы часто вызываются попытками произвольного движения или произвольной позы, что может иметь место при дистонии, связанной с конкретными задачами.
Гипокинетические движения: включают брадикинезию (замедление движений) и гипокинезию (скудность движений и движения, которые меньше, чем предполагалось), но также, что крайне важно, прогрессирующее утомление и уменьшение повторяющихся чередующихся движений, наблюдаемых во время постукивания пальцами или ступнями. Наиболее известной причиной и примером является болезнь Паркинсона.
Атаксия: Атаксия — это дегенеративное заболевание, поражающее головной мозг, ствол мозга или спинной мозг. Это может привести к неуклюжести, неточности, нестабильности, дисбалансу, тремору или нарушению координации при выполнении произвольных движений. Атаксия также может повлиять на речь и движение глаз.
Предыдущие эпидемиологические исследования в Египте показали, что общий зарегистрированный общий коэффициент распространенности (CPR) болезни Паркинсона в Египте варьировался в разных мухафазах и колебался от 53 до 557/105 жителей. Было запланировано еще одно исследование для оценки распространенности и изучения этиологических факторов. хорея, дистония, атетоз и гемибаллизм у Ассиута. Уровень распространенности ревматической хореи составлял 62 случая на 100 000 населения, тогда как показатель распространенности хореи Хантингтона составлял 21 случай на 100 000 человек. Сообщалось о двух других распространенных типах хореи с частотой 12/100 000 для энцефалитического типа и 17/100 000 для атеросклеротического типа. Ни одного случая генерализованной дистонии зарегистрировано не было, все случаи относились к фокальному типу дистонии с показателем распространенности 26/100 000 населения, однако данных о других двигательных расстройствах в Египте нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- AssiutU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с двигательными расстройствами, посещающие неврологическую амбулаторию и терапевтическое отделение Университета Асьют с января 2020 года по январь 2021 года.
размер выборки: относительно ранее оцененной распространенности в (kwon KY et al,2019) было 292, поэтому размер нашей выборки рассчитан: 90% 141 97% 181 99% 203 99,9% 231 99,99% 245
________________________________________ Уравнение Размер выборки n = [DEFF*Np(1-p)]/ [(d2/Z21-α/2*(N-1)+p*(1-p)]
Результаты OpenEpi, версия 3, калькулятор с открытым исходным кодом - SSPropor
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с двигательными расстройствами, посещающие неврологическую амбулаторию и терапевтическое отделение Университета Асьют с января 2020 года по январь 2021 года.
Критерий исключения:
- 1) непроизвольные движения эпилептического происхождения 2) отказ пациента дать согласие на включение в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
•Выявление картины и клинических характеристик пациентов с различными формами двигательных нарушений, посещающих неврологическую амбулаторию Университета Асьюта и терапевтическое отделение по болезни Паркинсона.
Временное ограничение: с 15 декабря 2019 года по 15 июня 2020 года.
|
Использование MDS-Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) (Goetz et al., 2008) для БП.
(части 3) III: Осмотр моторики. Исследователь должен «оценивать то, что вы видите. Сопутствующие медицинские и ортопедические проблемы могут мешать отдельным пунктам при осмотре моторики.
В ситуациях, когда абсолютно невозможно протестировать, используйте обозначение «UR» для Unable to Rate.
В противном случае оцените выполнение каждой задачи по мере того, как пациент выполняет ее в контексте сопутствующих заболеваний. Означают ли более высокие значения худший результат?
|
с 15 декабря 2019 года по 15 июня 2020 года.
|
|
•Выявление картины и клинических характеристик пациентов с различными формами двигательных нарушений, посещающих неврологическую амбулаторию Университета Асьюта и терапевтическое отделение по типу дистонии.
Временное ограничение: с 15 декабря 2019 года по 15 июня 2020 года.
|
с использованием рейтинговой шкалы Фана-Марсдена (FMRS) для дистонии.
FMDRS состоит из двух подшкал, оцениваемых клиницистами: подшкалы движения, основанной на осмотре пациента, и подшкалы инвалидности, основанной на сообщениях пациента об инвалидности в повседневной жизни. Подшкала движения оценивает тяжесть дистонии и провоцирующие факторы в девяти органах. области, Все предметы имеют 5-балльную оценку.
Провоцирующий фактор оценивает отношение дистонии к действию от 0 (нет дистонии в покое или с действием) до 4 (дистония в покое). Максимальный суммарный балл по шкале FMDRS составляет 120.
Подшкала инвалидности состоит из 7 пунктов, относящихся к повседневной деятельности, что обеспечивает максимальный подбалл инвалидности, равный 30.
Представляют ли более высокие значения худший результат
|
с 15 декабря 2019 года по 15 июня 2020 года.
|
|
•Выявление картины и клинических характеристик пациентов с различными формами двигательных нарушений, посещающих неврологическую амбулаторию Университета Асьюта и терапевтическое отделение в виде эссенциального тремора.
Временное ограничение: с 15 декабря 2019 года по 15 июня 2020 года.
|
Использование • Формы оценки тремора (TAF) для тремора. Анкета, касающаяся тремора рук, состоящая из 12 пунктов, была проспективно применена к пациентам с БП или ЭТ в трех клиниках двигательных расстройств.
Каждый вопрос был проанализирован, и система оценки на основе запросов была оценена для дифференциации тремора рук между PD и ET.
|
с 15 декабря 2019 года по 15 июня 2020 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hamdy El-Tallawy, professor, Professor of Neurology Faculty of Medicine, Assiut University
- Директор по исследованиям: Ali Shalash, professor, Professor of Neurology Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: mohamed abdelhameed, assist prof, Assistant professor of Neurology Faculty of Medicine, Assiut University
- Главный следователь: roaa elsabrout, postgraduate, Resident at neuropsychiatry department Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Swedo SE, Leonard HL, Garvey M, Mittleman B, Allen AJ, Perlmutter S, Lougee L, Dow S, Zamkoff J, Dubbert BK. Pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections: clinical description of the first 50 cases. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):264-71. doi: 10.1176/ajp.155.2.264. Erratum In: Am J Psychiatry 1998 Apr;155(4):578.
- Swedo SE. Sydenham's chorea. A model for childhood autoimmune neuropsychiatric disorders. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1788-91. doi: 10.1001/jama.272.22.1788. No abstract available.
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Sanger TD, Chen D, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Taskforce on Childhood Motor Disorders. Definition and classification of negative motor signs in childhood. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2159-67. doi: 10.1542/peds.2005-3016.
- Benabid AL, Benazzouz A, Limousin P, Koudsie A, Krack P, Piallat B, Pollak P. Dyskinesias and the subthalamic nucleus. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S189-92.
- Janavs JL, Aminoff MJ. Dystonia and chorea in acquired systemic disorders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Oct;65(4):436-45. doi: 10.1136/jnnp.65.4.436.
- Cardoso F, Eduardo C, Silva AP, Mota CC. Chorea in fifty consecutive patients with rheumatic fever. Mov Disord. 1997 Sep;12(5):701-3. doi: 10.1002/mds.870120512.
- Morris JG, Jankelowitz SK, Fung VS, Clouston PD, Hayes MW, Grattan-Smith P. Athetosis I: historical considerations. Mov Disord. 2002 Nov;17(6):1278-80. doi: 10.1002/mds.10267. No abstract available.
- Caviness JN, Brown P. Myoclonus: current concepts and recent advances. Lancet Neurol. 2004 Oct;3(10):598-607. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00880-4.
- Kennedy CH, Meyer KA, Knowles T, Shukla S. Analyzing the multiple functions of stereotypical behavior for students with autism: implications for assessment and treatment. J Appl Behav Anal. 2000 Winter;33(4):559-71. doi: 10.1901/jaba.2000.33-559.
- Meierkord H, Fish DR, Smith SJ, Scott CA, Shorvon SD, Marsden CD. Is nocturnal paroxysmal dystonia a form of frontal lobe epilepsy? Mov Disord. 1992;7(1):38-42. doi: 10.1002/mds.870070107.
- El-Tallawy HN, Farghaly WM, Shehata GA, Rageh TA, Hakeem NM, Hamed MA, Badry R. Prevalence of Parkinson's disease and other types of Parkinsonism in Al Kharga district, Egypt. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1821-6. doi: 10.2147/NDT.S48318. Epub 2013 Nov 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- frequency involuntary movement
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .