Navigace kamery v hysteroskopii s vylepšenou fyzikou světla
Navigace fotoaparátu s vylepšenou fyzikou světla v bezdotykové hysteroskopii: Randomizovaná řízená zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ambulantní hysteroskopie se v podstatě používá v diagnostice nitroděložních patologií. Vaginální hysteroskopie „bez dotyku“ nevyžaduje spekulum nebo tenakulum; tedy poskytuje výhody ve smyslu nepohodlí pacienta oproti tradiční technice. Zdrojem bolesti při tradiční hysteroskopii je roztažení děložní dutiny s fyziologickým roztokem a kontakt hysteroskopického zařízení s vagínou a cervikálním kanálem. Přínos bolesti dosažený technikou „no-touch“ je odvozen z omezení kontaktu hysteroskopického zařízení s vagínou a cervikálním kanálem. Klinici provádějící hysteroskopii nacházejí cestu z vaginálního introitu do děložní dutiny prostřednictvím přímé vizualizace anatomických struktur na jejich cestě.
Fyzika byla rozhodující při vývoji endoskopických technik, jako je laparoskopie, cystoskopie a hysteroskopie. Světelný zdroj poskytuje osvětlené prostředí během imaginace s těmito technikami. Při hysteroskopii se světlo odrážející od přilehlé tkáně jeví jako jasné, ale ve vzdálenější tkáni je tento odraz slabší a tyto struktury se zdají tmavé. S ohledem na to vědci předpokládají, že využití informací odvozených z „fyziky světla“ by usnadnilo navigaci kamery během bezdotykové hysteroskopie a následně by usnadnilo dosažení dělohy. Tato studie si kladla za cíl porovnat standardní bezdotykovou techniku s navigací kamery vylepšenou „fyzikou světla“ z hlediska pohodlí pacienta a procedurální bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Krocan, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být naplánováno na proceduru hysteroskopie bez dotyku Office s diagnostickým účelem
- Musí být nulipary
Kritéria vyloučení:
- Mnohorodičky
- Předchozí císařský řez
- Cervikální stenóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bezdotyková technika s aplikací pravidel světelné fyziky
Tento postup budou provádět gynekologové, kteří jsou obeznámeni s pravidly „fyziky světel“ a v současné době jsou ve své klinické praxi pravidly „fyziky světel“.
Jas nebo tma tkáně, která odráží vzdálenost mezi zdrojem světla a okolní tkání, bude použita k nalezení správné cesty z vaginálního introitu do děložní dutiny.
|
Světelný zdroj používaný v hysteroskopii poskytuje osvětlené prostředí během imaginace s těmito technikami.
Při hysteroskopii se světlo odrážející od přilehlé tkáně jeví jako jasné, ale ve vzdálenější tkáni je tento odraz slabší a tyto struktury se zdají tmavé.
Tyto informace budou použity při stanovení cesty z vaginálního introitu do děložní dutiny během hysteroskopie.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti v tomto rameni studijního protokolu dostanou standardní hysteroskopii s „bezdotykovou“ technikou bez použití pravidel „fyziky světel“.
Gynekolog provádějící tento výkon najde jejich cestu z vaginálního introitu do děložní dutiny identifikací anatomických struktur na cestě.
|
Anatomické struktury osvětlené světelným zdrojem kamery budou použity k nalezení cesty z vaginálního introitu do děložní dutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální bolest
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Skóre vizuální analogové škály pro procedurální bolest (0 až 10, 10 jako nejbolestivější)
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Doba procedury
Časové okno: postup
|
Čas potřebný k provedení hysteroskopie
|
postup
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Spokojenost, kterou pacienti sami uvedli (spokojeni nebo nespokojeni s postupem)
|
bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huseyin Kiyak, MD, University of Health Sciences, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Huseyin5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .