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宫腔镜检查中的光物理增强相机导航

2020年2月19日 更新者:Huseyin Kiyak、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

非接触式宫腔镜检查中的光物理增强相机导航:随机对照试验

办公室宫腔镜检查是诊断宫内病变的金标准技术。 一些干预也可以通过宫腔镜进行。 与传统技术相比,非接触式宫腔镜技术在患者不适方面具有多项优势。 进行宫腔镜检查的临床医生通过在其路径上直接观察解剖结构来找到从阴道口到子宫腔的路径。 研究人员假设,利用来自“光物理学”的信息将有助于在非接触式宫腔镜检查期间进行相机导航,从而轻松到达子宫。 本研究旨在比较标准非接触技术与“光物理”增强型摄像头导航在患者舒适度和手术疼痛方面的差异。

研究概览

详细说明

办公室宫腔镜检查主要用于宫内病变的诊断。 “无接触”阴道宫腔镜检查不需要窥镜或钩钩;因此,与传统技术相比,在患者不适方面具有优势。 传统宫腔镜检查疼痛的根源在于生理盐水对宫腔的扩张以及宫腔镜器械与阴道、宫颈管的接触。 “无接触”技术在疼痛方面的优势源于宫腔镜设备与阴道和宫颈管接触的限制。 进行宫腔镜检查的临床医生通过在其路径上直接观察解剖结构来找到从阴道口到子宫腔的路径。

物理学对于腹腔镜检查、膀胱镜检查和宫腔镜检查等内窥镜技术的发展至关重要。 在使用这些技术进行想象时,光源提供了一个照明环境。 在宫腔镜检查期间,从邻近组织反射的光看起来很亮,但是,这种反射在更远的组织中较弱,并且这些结构看起来很暗。 考虑到这一点,研究人员假设利用从“光物理学”中获得的信息将有助于在非接触式宫腔镜检查期间进行相机导航,从而轻松到达子宫。 本研究旨在比较标准非接触技术与“光物理”增强型摄像头导航在患者舒适度和手术疼痛方面的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Please Enter The State Or Province
      • Istanbul、Please Enter The State Or Province、火鸡、34005
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 必须安排用于诊断目的的非接触式办公室宫腔镜检查程序
  • 必须是未生育的

排除标准:

  • 经产妇女
  • 以前的剖腹产
  • 宫颈管狭窄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:应用光物理规则的非接触式技术
该程序将由熟悉“光物理学”规则并且目前在其临床实践中遵循“光物理学”规则的妇科医生执行。 反映光源与周围组织之间距离的组织的亮度或暗度将用于找到从阴道口到子宫腔的正确路径。
在使用这些技术进行想象时,宫腔镜检查中使用的光源提供了一个照明环境。 在宫腔镜检查期间,从邻近组织反射的光看起来很亮,但是,这种反射在更远的组织中较弱,并且这些结构看起来很暗。 该信息将用于确定在宫腔镜检查期间从阴道口到子宫腔的路径。
安慰剂比较:控制
研究方案的这一部分患者将接受标准宫腔镜检查,采用“无接触”技术,无需使用“光物理”规则。 执行此程序的妇科医生将通过识别途中的解剖结构找到从阴道口到子宫腔的路径。
相机光源照亮的解剖结构将用于寻找从阴道口到子宫腔的路径

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术痛
大体时间:手术后立即
程序性疼痛的视觉模拟量表评分(0 到 10,10 为最痛)
手术后立即
手术时间
大体时间:程序
宫腔镜检查所需时间
程序

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:手术后立即
患者自我报告的满意度(对手术满意或不满意)
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Huseyin Kiyak, MD、University of Health Sciences, Faculty of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月13日

初级完成 (实际的)

2019年11月20日

研究完成 (实际的)

2019年11月25日

研究注册日期

首次提交

2019年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月10日

首次发布 (实际的)

2019年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月19日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Huseyin5

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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