- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04085198
Lysfysikk forbedret kameranavigasjon i hysteroskopi
Lysfysikk forbedret kameranavigasjon i berøringsfri hysteroskopi: randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontorhysteroskopi brukes i utgangspunktet til diagnostisering av intrauterine patologier. "No touch" vaginal hysteroskopi krever ikke et spekulum eller tenaculum; gir dermed fordeler med hensyn til pasientens ubehag fremfor den tradisjonelle teknikken. Kilden til smerten ved tradisjonell hysteroskopi er utspiling av livmorhulen med saltvannet og kontakten av hysteroskopiutstyret med skjeden og livmorhalskanalen. Fordelen med smerten som oppnås med "no-touch"-teknikken kommer fra begrensningen av kontakten til hysteroskopiutstyret med skjeden og livmorhalskanalen. Klinikere som utfører hysteroskopien finner veien fra vaginal introitus til livmorhulen gjennom direkte visualisering av de anatomiske strukturene på ruten.
Fysikken har vært kritisk i utviklingen av endoskopiske teknikker som laparoskopi, cystoskopi og hysteroskopi. Lyskilden gir et opplyst miljø under fantasien med disse teknikkene. Under hysteroskopi virker lyset som reflekteres fra det tilstøtende vevet lyst, men denne refleksjonen er svakere i lengre vev og disse strukturene virker mørke. Med dette i tankene, antar etterforskerne at bruken av informasjonen hentet fra "lysfysikken" vil lette kameranavigasjonen under berøringsfri hysteroskopi og følgelig lette å nå livmoren. Denne studien hadde som mål å sammenligne standard no-touch-teknikken med "lysfysikk" forbedret kameranavigasjon når det gjelder pasientkomfort og prosedyremessig smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Tyrkia, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må planlegges for No-touch Office hysteroskopi prosedyre med et diagnostisk formål
- Må være ugyldig
Ekskluderingskriterier:
- Flerårige kvinner
- Tidligere keisersnitt
- Cervikal stenose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Berøringsfri teknikk med anvendelse av lysfysikkregler
Denne prosedyren vil bli utført av gynekologene som er kjent med reglene for "lysfysikk" og for tiden er "lysfysikk"-regler i deres kliniske praksis.
Lysstyrken eller mørket i vevet som reflekterer avstanden mellom lyskilden og det omkringliggende vevet vil bli brukt for å finne den riktige ruten fra vagina introitus til livmorhulen.
|
Lyskilden som brukes i hysteroskopi gir et opplyst miljø under fantasien med disse teknikkene.
Under hysteroskopi virker lyset som reflekteres fra det tilstøtende vevet lyst, men denne refleksjonen er svakere i lengre vev og disse strukturene virker mørke.
Denne informasjonen vil bli brukt til å bestemme ruten fra vaginal introitus til livmorhulen under hysteroskopien.
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter i denne delen av studieprotokollen vil motta standard hysteroskopi med "no-touch"-teknikk uten bruk av "lysfysikk"-reglene.
Gynekologen som utfører denne prosedyren vil finne veien fra vagina introitus til livmorhulen ved å identifisere de anatomiske strukturene på veien.
|
Anatomiske strukturer som belyses av lyskilden til kameraet vil bli brukt for å finne ruten fra vaginal introitus til livmorhulen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyremessig smerte
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Den visuelle analoge skalaen for prosedyresmerte (0 til 10, 10 som den mest smertefulle)
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Prosedyretid
Tidsramme: fremgangsmåte
|
Tiden som kreves for å utføre hysteroskopien
|
fremgangsmåte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Pasienters selvrapporterte tilfredshet (fornøyd eller ikke fornøyd med prosedyren)
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huseyin Kiyak, MD, University of Health Sciences, Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Huseyin5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lysfysikk forbedret "berøringsfri" hysteroskopi
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaUkjentHodepine lidelser | Primær hodepinelidelseItalia
-
Penn State UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; William T. Grant Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtBarnemishandling | Familie og husholdning | Lovgivning | PolitikkForente stater, Storbritannia
-
New York Institute of TechnologyTilbaketrukket
-
PRIOLO CLAUDIOScuola Superiore di Osteopatia ItalianaFullførtIkke-synostotisk plagiocefaliItalia
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtKroppsvekt | Vekttap | Endringer i kroppsvekt | Intellektuell funksjonshemming | Utviklingshemning | Downs syndromForente stater