Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysfysikk forbedret kameranavigasjon i hysteroskopi

19. februar 2020 oppdatert av: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Lysfysikk forbedret kameranavigasjon i berøringsfri hysteroskopi: randomisert kontrollert prøveversjon

Kontorhysteroskopi er gullstandardteknikken for diagnostisering av intrauterine patologier. Noen inngrep kan også utføres gjennom hysteroskopi. No-touch hysteroskopi-teknikk gir flere fordeler med hensyn til pasientens ubehag fremfor den tradisjonelle teknikken. Klinikere som utfører hysteroskopien finner veien fra vaginal introitus til livmorhulen gjennom direkte visualisering av de anatomiske strukturene på ruten. Etterforskerne antar at bruken av informasjonen hentet fra "lysfysikken" vil lette kameranavigasjon under berøringsfri hysteroskopi og følgelig lette å nå livmoren. Denne studien hadde som mål å sammenligne standard no-touch-teknikken med "lysfysikk" forbedret kameranavigasjon når det gjelder pasientkomfort og prosedyremessig smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontorhysteroskopi brukes i utgangspunktet til diagnostisering av intrauterine patologier. "No touch" vaginal hysteroskopi krever ikke et spekulum eller tenaculum; gir dermed fordeler med hensyn til pasientens ubehag fremfor den tradisjonelle teknikken. Kilden til smerten ved tradisjonell hysteroskopi er utspiling av livmorhulen med saltvannet og kontakten av hysteroskopiutstyret med skjeden og livmorhalskanalen. Fordelen med smerten som oppnås med "no-touch"-teknikken kommer fra begrensningen av kontakten til hysteroskopiutstyret med skjeden og livmorhalskanalen. Klinikere som utfører hysteroskopien finner veien fra vaginal introitus til livmorhulen gjennom direkte visualisering av de anatomiske strukturene på ruten.

Fysikken har vært kritisk i utviklingen av endoskopiske teknikker som laparoskopi, cystoskopi og hysteroskopi. Lyskilden gir et opplyst miljø under fantasien med disse teknikkene. Under hysteroskopi virker lyset som reflekteres fra det tilstøtende vevet lyst, men denne refleksjonen er svakere i lengre vev og disse strukturene virker mørke. Med dette i tankene, antar etterforskerne at bruken av informasjonen hentet fra "lysfysikken" vil lette kameranavigasjonen under berøringsfri hysteroskopi og følgelig lette å nå livmoren. Denne studien hadde som mål å sammenligne standard no-touch-teknikken med "lysfysikk" forbedret kameranavigasjon når det gjelder pasientkomfort og prosedyremessig smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Please Enter The State Or Province
      • Istanbul, Please Enter The State Or Province, Tyrkia, 34005
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må planlegges for No-touch Office hysteroskopi prosedyre med et diagnostisk formål
  • Må være ugyldig

Ekskluderingskriterier:

  • Flerårige kvinner
  • Tidligere keisersnitt
  • Cervikal stenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Berøringsfri teknikk med anvendelse av lysfysikkregler
Denne prosedyren vil bli utført av gynekologene som er kjent med reglene for "lysfysikk" og for tiden er "lysfysikk"-regler i deres kliniske praksis. Lysstyrken eller mørket i vevet som reflekterer avstanden mellom lyskilden og det omkringliggende vevet vil bli brukt for å finne den riktige ruten fra vagina introitus til livmorhulen.
Lyskilden som brukes i hysteroskopi gir et opplyst miljø under fantasien med disse teknikkene. Under hysteroskopi virker lyset som reflekteres fra det tilstøtende vevet lyst, men denne refleksjonen er svakere i lengre vev og disse strukturene virker mørke. Denne informasjonen vil bli brukt til å bestemme ruten fra vaginal introitus til livmorhulen under hysteroskopien.
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter i denne delen av studieprotokollen vil motta standard hysteroskopi med "no-touch"-teknikk uten bruk av "lysfysikk"-reglene. Gynekologen som utfører denne prosedyren vil finne veien fra vagina introitus til livmorhulen ved å identifisere de anatomiske strukturene på veien.
Anatomiske strukturer som belyses av lyskilden til kameraet vil bli brukt for å finne ruten fra vaginal introitus til livmorhulen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig smerte
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Den visuelle analoge skalaen for prosedyresmerte (0 til 10, 10 som den mest smertefulle)
umiddelbart etter prosedyren
Prosedyretid
Tidsramme: fremgangsmåte
Tiden som kreves for å utføre hysteroskopien
fremgangsmåte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Pasienters selvrapporterte tilfredshet (fornøyd eller ikke fornøyd med prosedyren)
umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huseyin Kiyak, MD, University of Health Sciences, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Huseyin5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lysfysikk forbedret "berøringsfri" hysteroskopi

3
Abonnere