- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04085198
Navigation de caméra améliorée par la physique de la lumière dans l'hystéroscopie
Navigation par caméra améliorée par la physique de la lumière dans l'hystéroscopie sans contact : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hystéroscopie en cabinet est essentiellement utilisée dans le diagnostic des pathologies intra-utérines. L'hystéroscopie vaginale «sans contact» ne nécessite pas de spéculum ou de tenaculum; confère ainsi des avantages en termes d'inconfort du patient par rapport à la technique traditionnelle. La source de la douleur dans l'hystéroscopie traditionnelle est la distension de la cavité utérine avec la solution saline et le contact du matériel d'hystéroscopie avec le vagin et le canal cervical. Le bénéfice sur la douleur obtenu avec la technique « sans contact » provient de la limitation du contact du matériel d'hystéroscopie avec le vagin et le canal cervical. Les cliniciens effectuant l'hystéroscopie trouvent leur chemin de l'orifice vaginal à la cavité utérine grâce à la visualisation directe des structures anatomiques sur leur parcours.
La physique a joué un rôle essentiel dans le développement de techniques endoscopiques telles que la laparoscopie, la cystoscopie et l'hystéroscopie. La source de lumière fournit un environnement illuminé lors de l'imagination avec ces techniques. Pendant l'hystéroscopie, la lumière réfléchie par le tissu adjacent apparaît brillante, cependant, cette réflexion est plus faible dans les tissus plus éloignés et ces structures apparaissent sombres. Dans cet esprit, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation des informations dérivées de la «physique de la lumière» faciliterait la navigation de la caméra pendant l'hystéroscopie sans contact et, par conséquent, faciliterait l'atteinte de l'utérus. Cette étude visait à comparer la technique sans contact standard avec la navigation par caméra améliorée « physique de la lumière » en termes de confort du patient et de douleur procédurale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Please Enter The State Or Province
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Istanbul, Please Enter The State Or Province, Turquie, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être programmé pour la procédure d'hystéroscopie No-touch Office à des fins de diagnostic
- Doit être nullipare
Critère d'exclusion:
- Femmes multipares
- Césarienne précédente
- Sténose cervicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technique sans contact avec l'application des règles de la physique de la lumière
Cette procédure sera effectuée par les gynécologues qui connaissent les règles de la « physique des lumières » et sont actuellement les règles de la « physique des lumières » dans leur pratique clinique.
La luminosité ou l'obscurité du tissu qui reflète la distance entre la source de lumière et le tissu environnant sera utilisée pour trouver le bon chemin entre l'orifice vaginal et la cavité utérine.
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La source de lumière utilisée dans l'hystéroscopie fournit un environnement illuminé pendant l'imagination avec ces techniques.
Pendant l'hystéroscopie, la lumière réfléchie par le tissu adjacent apparaît brillante, cependant, cette réflexion est plus faible dans les tissus plus éloignés et ces structures apparaissent sombres.
Ces informations seront utilisées pour déterminer le trajet entre l'orifice vaginal et la cavité utérine lors de l'hystéroscopie.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les patients de ce bras du protocole d'étude recevront une hystéroscopie standard avec une technique « sans contact » sans l'utilisation des règles de la « physique de la lumière ».
Le gynécologue réalisant cette intervention trouvera son chemin depuis l'orifice vaginal jusqu'à la cavité utérine par l'identification des structures anatomiques sur son chemin.
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Les structures anatomiques éclairées par la source lumineuse de la caméra seront utilisées pour trouver le chemin de l'orifice vaginal à la cavité utérine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur procédurale
Délai: immédiatement après la procédure
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Le score de l'échelle visuelle analogique pour la douleur procédurale (0 à 10, 10 étant le plus douloureux)
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immédiatement après la procédure
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Temps de procédure
Délai: procédure
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Le temps nécessaire pour effectuer l'hystéroscopie
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procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: immédiatement après la procédure
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Satisfaction autodéclarée des patients (satisfaits ou non satisfaits de la procédure)
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immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huseyin Kiyak, MD, University of Health Sciences, Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Huseyin5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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