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Navigation de caméra améliorée par la physique de la lumière dans l'hystéroscopie

19 février 2020 mis à jour par: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Navigation par caméra améliorée par la physique de la lumière dans l'hystéroscopie sans contact : essai contrôlé randomisé

L'hystéroscopie en cabinet est la technique de référence dans le diagnostic des pathologies intra-utérines. Certaines interventions peuvent également être réalisées par le biais de l'hystéroscopie. La technique d'hystéroscopie sans contact confère plusieurs avantages en termes d'inconfort du patient par rapport à la technique traditionnelle. Les cliniciens effectuant l'hystéroscopie trouvent leur chemin de l'orifice vaginal à la cavité utérine grâce à la visualisation directe des structures anatomiques sur leur parcours. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation des informations dérivées de la «physique de la lumière» faciliterait la navigation de la caméra pendant l'hystéroscopie sans contact et, par conséquent, faciliterait l'atteinte de l'utérus. Cette étude visait à comparer la technique sans contact standard avec la navigation par caméra améliorée « physique de la lumière » en termes de confort du patient et de douleur procédurale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hystéroscopie en cabinet est essentiellement utilisée dans le diagnostic des pathologies intra-utérines. L'hystéroscopie vaginale «sans contact» ne nécessite pas de spéculum ou de tenaculum; confère ainsi des avantages en termes d'inconfort du patient par rapport à la technique traditionnelle. La source de la douleur dans l'hystéroscopie traditionnelle est la distension de la cavité utérine avec la solution saline et le contact du matériel d'hystéroscopie avec le vagin et le canal cervical. Le bénéfice sur la douleur obtenu avec la technique « sans contact » provient de la limitation du contact du matériel d'hystéroscopie avec le vagin et le canal cervical. Les cliniciens effectuant l'hystéroscopie trouvent leur chemin de l'orifice vaginal à la cavité utérine grâce à la visualisation directe des structures anatomiques sur leur parcours.

La physique a joué un rôle essentiel dans le développement de techniques endoscopiques telles que la laparoscopie, la cystoscopie et l'hystéroscopie. La source de lumière fournit un environnement illuminé lors de l'imagination avec ces techniques. Pendant l'hystéroscopie, la lumière réfléchie par le tissu adjacent apparaît brillante, cependant, cette réflexion est plus faible dans les tissus plus éloignés et ces structures apparaissent sombres. Dans cet esprit, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation des informations dérivées de la «physique de la lumière» faciliterait la navigation de la caméra pendant l'hystéroscopie sans contact et, par conséquent, faciliterait l'atteinte de l'utérus. Cette étude visait à comparer la technique sans contact standard avec la navigation par caméra améliorée « physique de la lumière » en termes de confort du patient et de douleur procédurale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Please Enter The State Or Province
      • Istanbul, Please Enter The State Or Province, Turquie, 34005
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être programmé pour la procédure d'hystéroscopie No-touch Office à des fins de diagnostic
  • Doit être nullipare

Critère d'exclusion:

  • Femmes multipares
  • Césarienne précédente
  • Sténose cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique sans contact avec l'application des règles de la physique de la lumière
Cette procédure sera effectuée par les gynécologues qui connaissent les règles de la « physique des lumières » et sont actuellement les règles de la « physique des lumières » dans leur pratique clinique. La luminosité ou l'obscurité du tissu qui reflète la distance entre la source de lumière et le tissu environnant sera utilisée pour trouver le bon chemin entre l'orifice vaginal et la cavité utérine.
La source de lumière utilisée dans l'hystéroscopie fournit un environnement illuminé pendant l'imagination avec ces techniques. Pendant l'hystéroscopie, la lumière réfléchie par le tissu adjacent apparaît brillante, cependant, cette réflexion est plus faible dans les tissus plus éloignés et ces structures apparaissent sombres. Ces informations seront utilisées pour déterminer le trajet entre l'orifice vaginal et la cavité utérine lors de l'hystéroscopie.
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients de ce bras du protocole d'étude recevront une hystéroscopie standard avec une technique « sans contact » sans l'utilisation des règles de la « physique de la lumière ». Le gynécologue réalisant cette intervention trouvera son chemin depuis l'orifice vaginal jusqu'à la cavité utérine par l'identification des structures anatomiques sur son chemin.
Les structures anatomiques éclairées par la source lumineuse de la caméra seront utilisées pour trouver le chemin de l'orifice vaginal à la cavité utérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur procédurale
Délai: immédiatement après la procédure
Le score de l'échelle visuelle analogique pour la douleur procédurale (0 à 10, 10 étant le plus douloureux)
immédiatement après la procédure
Temps de procédure
Délai: procédure
Le temps nécessaire pour effectuer l'hystéroscopie
procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: immédiatement après la procédure
Satisfaction autodéclarée des patients (satisfaits ou non satisfaits de la procédure)
immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huseyin Kiyak, MD, University of Health Sciences, Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Huseyin5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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