Door lichtfysica verbeterde cameranavigatie bij hysteroscopie
Door lichtfysica verbeterde cameranavigatie bij hysteroscopie zonder aanraking: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kantoorhysteroscopie wordt in principe gebruikt bij de diagnose van de intra-uteriene pathologieën. 'No touch' vaginale hysteroscopie vereist geen speculum of tenaculum; biedt dus voordelen in termen van ongemak voor de patiënt ten opzichte van de traditionele techniek. De bron van de pijn bij traditionele hysteroscopie is de uitzetting van de baarmoederholte met de zoutoplossing en het contact van de hysteroscopieapparatuur met de vagina en het baarmoederhalskanaal. Het voordeel in de pijn verkregen met de 'no-touch'-techniek is afgeleid van de beperking van het contact van de hysteroscopie-apparatuur met de vagina en het baarmoederhalskanaal. Clinici die de hysteroscopie uitvoeren, vinden hun weg van de vaginale introïtus naar de baarmoederholte door directe visualisatie van de anatomische structuren op hun route.
Fysica is van cruciaal belang geweest bij de ontwikkeling van endoscopische technieken zoals laparoscopie, cystoscopie en hysteroscopie. De lichtbron zorgt bij deze technieken voor een verlichte omgeving tijdens de verbeelding. Tijdens hysteroscopie lijkt het licht dat wordt weerkaatst door het aangrenzende weefsel helder, maar deze reflectie is zwakker in verder gelegen weefsel en deze structuren lijken donker. Met dit in gedachten, veronderstellen de onderzoekers dat het gebruik van de informatie die is afgeleid van de 'lichtfysica' de cameranavigatie tijdens hysteroscopie zonder aanraking zou vergemakkelijken en bijgevolg het bereiken van de baarmoeder zou vergemakkelijken. Deze studie was gericht op het vergelijken van de standaard no-touch-techniek met de 'lichtfysica' verbeterde cameranavigatie in termen van patiëntcomfort en procedurele pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Kalkoen, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet worden ingepland voor een No-touch Office-hysteroscopieprocedure met een diagnostisch doel
- Moet nullipara zijn
Uitsluitingscriteria:
- Multipare vrouwen
- Vorige keizersnede
- Cervicale stenose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: No-touch-techniek met toepassing van lichtfysicaregels
Deze ingreep zal worden uitgevoerd door de gynaecologen die bekend zijn met de regels van de 'lichtfysica' en die op dit moment 'lichtfysica' regels zijn in hun klinische praktijk.
De helderheid of duisternis van het weefsel die de afstand tussen de lichtbron en het omliggende weefsel weerspiegelt, zal worden gebruikt om de juiste route van de vagina introïtus naar de baarmoederholte te vinden.
|
De lichtbron die bij hysteroscopie wordt gebruikt, zorgt met deze technieken voor een verlichte omgeving tijdens de verbeelding.
Tijdens hysteroscopie lijkt het licht dat wordt weerkaatst door het aangrenzende weefsel helder, maar deze reflectie is zwakker in verder gelegen weefsel en deze structuren lijken donker.
Deze informatie wordt gebruikt bij het bepalen van de route van de vaginale introïtus naar de baarmoederholte tijdens de hysteroscopie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten in deze arm van het studieprotocol zullen standaard hysteroscopie ondergaan met 'no-touch'-techniek zonder gebruik te maken van de 'lichtfysica'-regels.
De gynaecoloog die deze procedure uitvoert, vindt zijn route van de introïtus van de vagina naar de baarmoederholte door de anatomische structuren onderweg te identificeren.
|
Anatomische structuren zoals verlicht door de lichtbron van de camera zullen worden gebruikt om de route van de vaginale introïtus naar de baarmoederholte te vinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele pijn
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De visuele analoge schaalscore voor procedurele pijn (0 tot 10, 10 als de meest pijnlijke)
|
direct na de ingreep
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: procedure
|
De tijd die nodig is om de hysteroscopie uit te voeren
|
procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid van patiënten (tevreden of niet tevreden met de procedure)
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huseyin Kiyak, MD, University of Health Sciences, Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Huseyin5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .