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Durch Lichtphysik verbesserte Kameranavigation in der Hysteroskopie

19. Februar 2020 aktualisiert von: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Durch Lichtphysik verbesserte Kameranavigation in der berührungslosen Hysteroskopie: Randomisierte kontrollierte Studie

Die Hysteroskopie in der Praxis ist die Goldstandardtechnik bei der Diagnose intrauteriner Pathologien. Einige Eingriffe können auch durch die Hysteroskopie durchgeführt werden. Die berührungslose Hysteroskopietechnik bietet gegenüber der herkömmlichen Technik mehrere Vorteile im Hinblick auf die Beschwerden der Patientin. Ärzte, die die Hysteroskopie durchführen, finden ihren Weg vom vaginalen Introitus zur Gebärmutterhöhle durch direkte Visualisierung der anatomischen Strukturen auf ihrem Weg. Die Forscher gehen davon aus, dass die Nutzung der aus der „Lichtphysik“ abgeleiteten Informationen die Kameranavigation während der berührungslosen Hysteroskopie erleichtern und somit das Erreichen der Gebärmutter erleichtern würde. Ziel dieser Studie war es, die standardmäßige berührungslose Technik mit der durch „Lichtphysik“ verbesserten Kameranavigation im Hinblick auf Patientenkomfort und Eingriffsschmerz zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Praxishysteroskopie wird hauptsächlich zur Diagnose intrauteriner Pathologien eingesetzt. Für die „No Touch“-Vaginalhysteroskopie ist kein Spekulum oder Tenaculum erforderlich; Dies bietet gegenüber der herkömmlichen Technik Vorteile im Hinblick auf die Unannehmlichkeiten für den Patienten. Die Schmerzquelle bei der herkömmlichen Hysteroskopie ist die Ausdehnung der Gebärmutterhöhle durch die Kochsalzlösung und der Kontakt des Hysteroskopiegeräts mit der Vagina und dem Gebärmutterhalskanal. Der mit der „No-Touch“-Technik erzielte Schmerzvorteil ergibt sich aus der Einschränkung des Kontakts des Hysteroskopiegeräts mit der Vagina und dem Gebärmutterhalskanal. Ärzte, die die Hysteroskopie durchführen, finden ihren Weg vom vaginalen Introitus zur Gebärmutterhöhle durch direkte Visualisierung der anatomischen Strukturen auf ihrem Weg.

Die Physik war von entscheidender Bedeutung bei der Entwicklung endoskopischer Techniken wie Laparoskopie, Zystoskopie und Hysteroskopie. Bei diesen Techniken sorgt die Lichtquelle während der Imagination für eine beleuchtete Umgebung. Während der Hysteroskopie erscheint das vom angrenzenden Gewebe reflektierte Licht hell, im weiter entfernten Gewebe ist diese Reflexion jedoch schwächer und diese Strukturen erscheinen dunkel. Vor diesem Hintergrund nehmen die Forscher an, dass die Nutzung der aus der „Lichtphysik“ abgeleiteten Informationen die Kameranavigation während der berührungslosen Hysteroskopie erleichtern und somit das Erreichen der Gebärmutter erleichtern würde. Ziel dieser Studie war es, die standardmäßige berührungslose Technik mit der durch „Lichtphysik“ verbesserten Kameranavigation im Hinblick auf Patientenkomfort und Eingriffsschmerz zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Please Enter The State Or Province
      • Istanbul, Please Enter The State Or Province, Truthahn, 34005
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss für eine No-Touch-Office-Hysteroskopie mit diagnostischem Zweck eingeplant werden
  • Muss nullipar sein

Ausschlusskriterien:

  • Multipare Frauen
  • Vorheriger Kaiserschnitt
  • Zervikale Stenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Berührungslose Technik unter Anwendung lichtphysikalischer Regeln
Dieses Verfahren wird von Gynäkologen durchgeführt, die mit den Regeln der „Lichtphysik“ vertraut sind und derzeit in ihrer klinischen Praxis die Regeln der „Lichtphysik“ anwenden. Die Helligkeit oder Dunkelheit des Gewebes, die den Abstand zwischen der Lichtquelle und dem umgebenden Gewebe widerspiegelt, wird verwendet, um den richtigen Weg vom Vaginaleingang zur Gebärmutterhöhle zu finden.
Die bei der Hysteroskopie verwendete Lichtquelle sorgt bei diesen Techniken für eine beleuchtete Umgebung während der Imagination. Während der Hysteroskopie erscheint das vom angrenzenden Gewebe reflektierte Licht hell, im weiter entfernten Gewebe ist diese Reflexion jedoch schwächer und diese Strukturen erscheinen dunkel. Diese Informationen werden bei der Bestimmung des Weges vom Vaginaleingang zur Gebärmutterhöhle während der Hysteroskopie verwendet.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten in diesem Teil des Studienprotokolls erhalten eine Standard-Hysteroskopie mit „No-Touch“-Technik ohne Anwendung der „Lichtphysik“-Regeln. Der Gynäkologe, der diesen Eingriff durchführt, findet den Weg von der Vagina introitus zur Gebärmutterhöhle, indem er die anatomischen Strukturen auf seinem Weg identifiziert.
Anatomische Strukturen, die von der Lichtquelle der Kamera beleuchtet werden, werden verwendet, um den Weg vom vaginalen Introitus zur Gebärmutterhöhle zu finden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensschmerz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die visuelle Analogskala bewertet den prozeduralen Schmerz (0 bis 10, wobei 10 am schmerzhaftesten ist)
unmittelbar nach dem Eingriff
Eingriffszeit
Zeitfenster: Verfahren
Die zur Durchführung der Hysteroskopie erforderliche Zeit
Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtete Zufriedenheit der Patienten (zufrieden oder unzufrieden mit dem Eingriff)
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huseyin Kiyak, MD, University of Health Sciences, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Huseyin5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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