- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04085198
Durch Lichtphysik verbesserte Kameranavigation in der Hysteroskopie
Durch Lichtphysik verbesserte Kameranavigation in der berührungslosen Hysteroskopie: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Praxishysteroskopie wird hauptsächlich zur Diagnose intrauteriner Pathologien eingesetzt. Für die „No Touch“-Vaginalhysteroskopie ist kein Spekulum oder Tenaculum erforderlich; Dies bietet gegenüber der herkömmlichen Technik Vorteile im Hinblick auf die Unannehmlichkeiten für den Patienten. Die Schmerzquelle bei der herkömmlichen Hysteroskopie ist die Ausdehnung der Gebärmutterhöhle durch die Kochsalzlösung und der Kontakt des Hysteroskopiegeräts mit der Vagina und dem Gebärmutterhalskanal. Der mit der „No-Touch“-Technik erzielte Schmerzvorteil ergibt sich aus der Einschränkung des Kontakts des Hysteroskopiegeräts mit der Vagina und dem Gebärmutterhalskanal. Ärzte, die die Hysteroskopie durchführen, finden ihren Weg vom vaginalen Introitus zur Gebärmutterhöhle durch direkte Visualisierung der anatomischen Strukturen auf ihrem Weg.
Die Physik war von entscheidender Bedeutung bei der Entwicklung endoskopischer Techniken wie Laparoskopie, Zystoskopie und Hysteroskopie. Bei diesen Techniken sorgt die Lichtquelle während der Imagination für eine beleuchtete Umgebung. Während der Hysteroskopie erscheint das vom angrenzenden Gewebe reflektierte Licht hell, im weiter entfernten Gewebe ist diese Reflexion jedoch schwächer und diese Strukturen erscheinen dunkel. Vor diesem Hintergrund nehmen die Forscher an, dass die Nutzung der aus der „Lichtphysik“ abgeleiteten Informationen die Kameranavigation während der berührungslosen Hysteroskopie erleichtern und somit das Erreichen der Gebärmutter erleichtern würde. Ziel dieser Studie war es, die standardmäßige berührungslose Technik mit der durch „Lichtphysik“ verbesserten Kameranavigation im Hinblick auf Patientenkomfort und Eingriffsschmerz zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Please Enter The State Or Province
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Istanbul, Please Enter The State Or Province, Truthahn, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss für eine No-Touch-Office-Hysteroskopie mit diagnostischem Zweck eingeplant werden
- Muss nullipar sein
Ausschlusskriterien:
- Multipare Frauen
- Vorheriger Kaiserschnitt
- Zervikale Stenose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Berührungslose Technik unter Anwendung lichtphysikalischer Regeln
Dieses Verfahren wird von Gynäkologen durchgeführt, die mit den Regeln der „Lichtphysik“ vertraut sind und derzeit in ihrer klinischen Praxis die Regeln der „Lichtphysik“ anwenden.
Die Helligkeit oder Dunkelheit des Gewebes, die den Abstand zwischen der Lichtquelle und dem umgebenden Gewebe widerspiegelt, wird verwendet, um den richtigen Weg vom Vaginaleingang zur Gebärmutterhöhle zu finden.
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Die bei der Hysteroskopie verwendete Lichtquelle sorgt bei diesen Techniken für eine beleuchtete Umgebung während der Imagination.
Während der Hysteroskopie erscheint das vom angrenzenden Gewebe reflektierte Licht hell, im weiter entfernten Gewebe ist diese Reflexion jedoch schwächer und diese Strukturen erscheinen dunkel.
Diese Informationen werden bei der Bestimmung des Weges vom Vaginaleingang zur Gebärmutterhöhle während der Hysteroskopie verwendet.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten in diesem Teil des Studienprotokolls erhalten eine Standard-Hysteroskopie mit „No-Touch“-Technik ohne Anwendung der „Lichtphysik“-Regeln.
Der Gynäkologe, der diesen Eingriff durchführt, findet den Weg von der Vagina introitus zur Gebärmutterhöhle, indem er die anatomischen Strukturen auf seinem Weg identifiziert.
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Anatomische Strukturen, die von der Lichtquelle der Kamera beleuchtet werden, werden verwendet, um den Weg vom vaginalen Introitus zur Gebärmutterhöhle zu finden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrensschmerz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die visuelle Analogskala bewertet den prozeduralen Schmerz (0 bis 10, wobei 10 am schmerzhaftesten ist)
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Eingriffszeit
Zeitfenster: Verfahren
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Die zur Durchführung der Hysteroskopie erforderliche Zeit
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Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Zufriedenheit der Patienten (zufrieden oder unzufrieden mit dem Eingriff)
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Huseyin Kiyak, MD, University of Health Sciences, Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Huseyin5
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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