- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04085198
Усовершенствованная навигация камеры по физике света в гистероскопии
Усовершенствованная навигация камеры по физике света при бесконтактной гистероскопии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Офисная гистероскопия в основном применяется при диагностике внутриматочных патологий. Бесконтактная вагинальная гистероскопия не требует зеркала или щупа; таким образом, дает преимущества с точки зрения дискомфорта пациента по сравнению с традиционной техникой. Источником боли при традиционной гистероскопии является растяжение полости матки физиологическим раствором и контакт гистероскопического оборудования с влагалищем и цервикальным каналом. Преимущество в уменьшении боли, полученное с помощью техники «без прикосновения», связано с ограничением контакта оборудования для гистероскопии с влагалищем и цервикальным каналом. Клиницисты, выполняющие гистероскопию, находят путь от входа во влагалище в полость матки посредством прямой визуализации анатомических структур на своем пути.
Физика сыграла решающую роль в развитии эндоскопических методов, таких как лапароскопия, цистоскопия и гистероскопия. Источник света обеспечивает освещенную среду во время воображения с помощью этих техник. Во время гистероскопии свет, отражающийся от прилегающих тканей, кажется ярким, однако в дальних тканях это отражение слабее, и эти структуры кажутся темными. Имея это в виду, исследователи предполагают, что использование информации, полученной из «физики света», облегчило бы навигацию камеры во время бесконтактной гистероскопии и, следовательно, облегчило бы доступ к матке. Это исследование было направлено на сравнение стандартной бесконтактной техники с улучшенной навигацией камеры с помощью «физики света» с точки зрения комфорта пациента и процедурной боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Турция, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Необходимо записаться на процедуру бесконтактной офисной гистероскопии с диагностической целью.
- Должен быть нерожавшим
Критерий исключения:
- Многорожавшие женщины
- Предыдущее кесарево сечение
- Цервикальный стеноз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бесконтактная техника с применением правил физики света
Эта процедура будет выполняться гинекологами, которые знакомы с правилами «физики света» и в настоящее время применяют правила «физики света» в своей клинической практике.
Яркость или темнота ткани, которая отражает расстояние между источником света и окружающей тканью, будет использоваться для нахождения правильного пути от входа во влагалище в полость матки.
|
Источник света, используемый в гистероскопии, обеспечивает освещенную среду во время воображения с помощью этих методов.
Во время гистероскопии свет, отражающийся от прилегающих тканей, кажется ярким, однако в дальних тканях это отражение слабее, и эти структуры кажутся темными.
Эта информация будет использоваться при определении пути от входа во влагалище в полость матки во время гистероскопии.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациентам в этой части протокола исследования будет проведена стандартная гистероскопия с использованием «бесконтактной» техники без использования правил «физики света».
Гинеколог, проводящий эту процедуру, найдет их путь от входа во влагалище в полость матки путем идентификации анатомических структур на их пути.
|
Анатомические структуры, освещенные источником света камеры, будут использоваться для нахождения пути от входа во влагалище в полость матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная боль
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Оценка процедурной боли по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10, 10 как самая болезненная)
|
сразу после процедуры
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: процедура
|
Время, необходимое для выполнения гистероскопии
|
процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Самооценка пациентов (удовлетворены или не удовлетворены процедурой)
|
сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Huseyin Kiyak, MD, University of Health Sciences, Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Huseyin5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .