Lysfysik forbedret kameranavigation i hysteroskopi
Lysfysik forbedret kameranavigation i no-touch hysteroskopi: randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontorhysteroskopi bruges grundlæggende til diagnosticering af de intrauterine patologier. 'No touch' vaginal hysteroskopi kræver ikke et spekulum eller tenaculum; giver således fordele med hensyn til patientens ubehag i forhold til den traditionelle teknik. Kilden til smerten ved traditionel hysteroskopi er udspilningen af livmoderhulen med saltvandet og hysteroskopiudstyrets kontakt med skeden og livmoderhalskanalen. Fordelen ved smerten opnået med 'no-touch'-teknikken er afledt af begrænsningen af hysteroskopiudstyrets kontakt med skeden og livmoderhalskanalen. Klinikere, der udfører hysteroskopi, finder vej fra vaginal introitus til livmoderhulen gennem direkte visualisering af de anatomiske strukturer på deres rute.
Fysikken har været kritisk i udviklingen af endoskopiske teknikker såsom laparoskopi, cystoskopi og hysteroskopi. Lyskilden giver et oplyst miljø under fantasien med disse teknikker. Under hysteroskopi virker lyset, der reflekteres fra det tilstødende væv, lyst, men denne refleksion er svagere i længere væv, og disse strukturer virker mørke. Med dette i tankerne antager efterforskerne, at udnyttelsen af informationen fra 'lysfysikken' ville lette kameranavigation under berøringsfri hysteroskopi og dermed lette at nå livmoderen. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne standard teknikken uden berøring med den forbedrede 'lysfysik' kameranavigation med hensyn til patientkomfort og proceduremæssige smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Kalkun, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal planlægges til No-touch Office hysteroskopi procedure med et diagnostisk formål
- Skal være nullipær
Ekskluderingskriterier:
- Flerbørse kvinder
- Tidligere kejsersnit
- Cervikal stenose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Berøringsfri teknik med anvendelse af lysfysikregler
Denne procedure vil blive udført af de gynækologer, som er bekendt med reglerne for 'lysfysik' og i øjeblikket er 'lysfysikregler' i deres kliniske praksis.
Lysstyrken eller mørket i vævet, som afspejler afstanden mellem lyskilden og det omgivende væv, vil blive brugt til at finde den korrekte rute fra vagina introitus til livmoderhulen.
|
Lyskilden, der bruges i hysteroskopi, giver et oplyst miljø under fantasien med disse teknikker.
Under hysteroskopi virker lyset, der reflekteres fra det tilstødende væv, lyst, men denne refleksion er svagere i længere væv, og disse strukturer virker mørke.
Denne information vil blive brugt til at bestemme ruten fra vaginal introitus til livmoderhulen under hysteroskopien.
|
|
Placebo komparator: Styring
Patienter i denne del af undersøgelsesprotokollen vil modtage standard hysteroskopi med 'no-touch'-teknik uden brug af 'lights physics'-reglerne.
Den gynækolog, der udfører denne procedure, vil finde deres vej fra vagina introitus til livmoderhulen ved at identificere de anatomiske strukturer på deres vej.
|
Anatomiske strukturer som belyst af kameraets lyskilde vil blive brugt til at finde ruten fra vaginal introitus til livmoderhulen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel smerte
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Den visuelle analoge skala-score for proceduremæssige smerter (0 til 10, 10 som den mest smertefulde)
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Procedure tid
Tidsramme: procedure
|
Den tid, der kræves for at udføre hysteroskopien
|
procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Patienternes selvrapporterede tilfredshed (tilfredse eller ikke tilfredse med proceduren)
|
umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huseyin Kiyak, MD, University of Health Sciences, Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Huseyin5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .