Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na motorické funkce u pacientů se schizofrenií a jedinců s rizikem psychotického nástupu
27. února 2023 aktualizováno: Dr WANG Shumei
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, (1) zda pacienti se schizofrenií a rizikoví jedinci vykazují bradykinezi a dyskinezi a (2) zda tDCS zlepšuje motorický výkon u pacientů se schizofrenií a rizikových jedinců.
První hypotézou je, že jak pacienti se schizofrenií, tak rizikoví jedinci vykazují bradykinezi a dyskinezi a motorické symptomy jsou závažnější u pacientů se schizofrenií než u druhých.
Druhou hypotézou je, že tDCS zlepšuje motorický výkon u pacientů se schizofrenií a u rizikových případů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Nábor
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů se schizofrenií:
- diagnóza schizofrenie bez dalších psychiatrických onemocnění
- se stabilními psychotickými příznaky
- skóre 22 nebo vyšší v hongkongské verzi Montreal Cognitive Assessment
- nemají žádná neurologická onemocnění a žádné zdravotní stavy, které ovlivňují motorický výkon
Žádná kritéria vyloučení.
Kritéria pro zařazení pro rizikové jedince:
- skóre devět nebo více v čínské verzi 16-položkového prodromálního dotazníku (CPQ-16)
- skóre 22 nebo vyšší v hongkongské verzi Montreal Cognitive Assessment
- bez diagnózy psychiatrických onemocnění
- nemají žádná neurologická onemocnění a žádné zdravotní stavy, které ovlivňují motorický výkon
Žádná kritéria vyloučení.
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
- skóre méně než devět v CPQ-16
- skóre 22 nebo vyšší v hongkongské verzi Montreal Cognitive Assessment
- bez diagnózy psychiatrických onemocnění
- nemají žádná neurologická onemocnění a žádné zdravotní stavy, které ovlivňují motorický výkon.
Žádná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: schizofrenie - tDCS
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní intervence, která aplikuje nízkoamplitudové stejnosměrné elektrické proudy do mozku prostřednictvím skalpových elektrod.
Skutečná (2 mA) nebo falešná intervence tDCS bude poskytnuta celkem na osm sezení během čtyř týdnů s 20 minutami na jedno sezení.
|
|
Falešný srovnávač: schizofrenie - falešná
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní intervence, která aplikuje nízkoamplitudové stejnosměrné elektrické proudy do mozku prostřednictvím skalpových elektrod.
Skutečná (2 mA) nebo falešná intervence tDCS bude poskytnuta celkem na osm sezení během čtyř týdnů s 20 minutami na jedno sezení.
|
|
Experimentální: v ohrožení - tDCS
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní intervence, která aplikuje nízkoamplitudové stejnosměrné elektrické proudy do mozku prostřednictvím skalpových elektrod.
Skutečná (2 mA) nebo falešná intervence tDCS bude poskytnuta celkem na osm sezení během čtyř týdnů s 20 minutami na jedno sezení.
|
|
Falešný srovnávač: v ohrožení - podvod
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní intervence, která aplikuje nízkoamplitudové stejnosměrné elektrické proudy do mozku prostřednictvím skalpových elektrod.
Skutečná (2 mA) nebo falešná intervence tDCS bude poskytnuta celkem na osm sezení během čtyř týdnů s 20 minutami na jedno sezení.
|
|
Experimentální: zdravé kontroly pro schizofrenii - tDCS
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní intervence, která aplikuje nízkoamplitudové stejnosměrné elektrické proudy do mozku prostřednictvím skalpových elektrod.
Skutečná (2 mA) nebo falešná intervence tDCS bude poskytnuta celkem na osm sezení během čtyř týdnů s 20 minutami na jedno sezení.
|
|
Falešný srovnávač: zdravé kontroly pro schizofrenii
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní intervence, která aplikuje nízkoamplitudové stejnosměrné elektrické proudy do mozku prostřednictvím skalpových elektrod.
Skutečná (2 mA) nebo falešná intervence tDCS bude poskytnuta celkem na osm sezení během čtyř týdnů s 20 minutami na jedno sezení.
|
|
Experimentální: zdravé kontroly pro ohrožené – tDCS
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní intervence, která aplikuje nízkoamplitudové stejnosměrné elektrické proudy do mozku prostřednictvím skalpových elektrod.
Skutečná (2 mA) nebo falešná intervence tDCS bude poskytnuta celkem na osm sezení během čtyř týdnů s 20 minutami na jedno sezení.
|
|
Falešný srovnávač: zdravé kontroly pro ohrožené – podvod
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní intervence, která aplikuje nízkoamplitudové stejnosměrné elektrické proudy do mozku prostřednictvím skalpových elektrod.
Skutečná (2 mA) nebo falešná intervence tDCS bude poskytnuta celkem na osm sezení během čtyř týdnů s 20 minutami na jedno sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza pohybu pomocí systému snímání pohybu s osmi kamerami (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Časové okno: Do jednoho týdne těsně před 1. sezením tDCS
|
normalizovaná doba pohybu (představující závažnost parkinsonismu).
Jednotka: sekunda/mm
|
Do jednoho týdne těsně před 1. sezením tDCS
|
|
Analýza pohybu pomocí systému snímání pohybu s osmi kamerami (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Časové okno: Do jednoho týdne hned po 8. (posledním) sezení tDCS
|
normalizovaná doba pohybu (představující závažnost parkinsonismu).
Jednotka: sekunda/mm
|
Do jednoho týdne hned po 8. (posledním) sezení tDCS
|
|
Analýza pohybu pomocí systému snímání pohybu s osmi kamerami (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Časové okno: Do jednoho týdne těsně před 1. sezením tDCS
|
normalizovaný počet pohybových jednotek (představující závažnost dyskineze).
Jednotka: jednotky/mm
|
Do jednoho týdne těsně před 1. sezením tDCS
|
|
Analýza pohybu pomocí systému snímání pohybu s osmi kamerami (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Časové okno: Do jednoho týdne hned po 8. (posledním) sezení tDCS
|
normalizovaný počet pohybových jednotek (představující závažnost dyskineze).
Jednotka: jednotky/mm
|
Do jednoho týdne hned po 8. (posledním) sezení tDCS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20190518001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .