Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na funkcje motoryczne u pacjentów ze schizofrenią i osób zagrożonych początkiem psychozy
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr WANG Shumei
Celem tego badania jest zbadanie (1) czy pacjenci ze schizofrenią i osoby z grupy ryzyka wykazują spowolnienie ruchowe i dyskinezy oraz (2) czy tDCS poprawia sprawność motoryczną u pacjentów ze schizofrenią i osób z grupy ryzyka.
Pierwsza hipoteza głosi, że zarówno chorzy na schizofrenię, jak i osoby z grupy ryzyka wykazują bradykinezję i dyskinezę, a objawy ruchowe są bardziej nasilone u tych pierwszych niż u tych drugich.
Druga hipoteza głosi, że tDCS poprawia sprawność motoryczną u pacjentów ze schizofrenią iw przypadkach z grupy ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów ze schizofrenią:
- rozpoznanie schizofrenii bez innych chorób psychicznych
- ze stabilnymi objawami psychotycznymi
- wynik 22 lub wyższy w wersji z Hongkongu Montreal Cognitive Assessment
- bez chorób neurologicznych i schorzeń wpływających na sprawność motoryczną
Brak kryteriów wykluczenia.
Kryteria włączenia dla osób z grupy ryzyka:
- wynik 9 lub wyższy w chińskiej wersji 16-punktowego kwestionariusza objawów prodromalnych (CPQ-16)
- wynik 22 lub wyższy w wersji z Hongkongu Montreal Cognitive Assessment
- bez diagnozy chorób psychicznych
- bez chorób neurologicznych i schorzeń wpływających na sprawność motoryczną
Brak kryteriów wykluczenia.
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- wynik poniżej dziewięciu w CPQ-16
- wynik 22 lub wyższy w wersji z Hongkongu Montreal Cognitive Assessment
- bez diagnozy chorób psychicznych
- bez chorób neurologicznych i schorzeń wpływających na sprawność motoryczną.
Brak kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: schizofrenia – tDCS
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna interwencja, która polega na podawaniu do mózgu bezpośrednich prądów elektrycznych o niskiej amplitudzie przez elektrody na skórze głowy.
Prawdziwa (2mA) lub pozorowana interwencja tDCS zostanie przeprowadzona w sumie przez osiem sesji w ciągu czterech tygodni po 20 minut na sesję.
|
|
Pozorny komparator: schizofrenia - fikcja
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna interwencja, która polega na podawaniu do mózgu bezpośrednich prądów elektrycznych o niskiej amplitudzie przez elektrody na skórze głowy.
Prawdziwa (2mA) lub pozorowana interwencja tDCS zostanie przeprowadzona w sumie przez osiem sesji w ciągu czterech tygodni po 20 minut na sesję.
|
|
Eksperymentalny: zagrożony – tDCS
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna interwencja, która polega na podawaniu do mózgu bezpośrednich prądów elektrycznych o niskiej amplitudzie przez elektrody na skórze głowy.
Prawdziwa (2mA) lub pozorowana interwencja tDCS zostanie przeprowadzona w sumie przez osiem sesji w ciągu czterech tygodni po 20 minut na sesję.
|
|
Pozorny komparator: narażony na ryzyko - fikcja
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna interwencja, która polega na podawaniu do mózgu bezpośrednich prądów elektrycznych o niskiej amplitudzie przez elektrody na skórze głowy.
Prawdziwa (2mA) lub pozorowana interwencja tDCS zostanie przeprowadzona w sumie przez osiem sesji w ciągu czterech tygodni po 20 minut na sesję.
|
|
Eksperymentalny: zdrowe kontrole na schizofrenię - tDCS
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna interwencja, która polega na podawaniu do mózgu bezpośrednich prądów elektrycznych o niskiej amplitudzie przez elektrody na skórze głowy.
Prawdziwa (2mA) lub pozorowana interwencja tDCS zostanie przeprowadzona w sumie przez osiem sesji w ciągu czterech tygodni po 20 minut na sesję.
|
|
Pozorny komparator: zdrowe kontrole na schizofrenię - pozorowane
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna interwencja, która polega na podawaniu do mózgu bezpośrednich prądów elektrycznych o niskiej amplitudzie przez elektrody na skórze głowy.
Prawdziwa (2mA) lub pozorowana interwencja tDCS zostanie przeprowadzona w sumie przez osiem sesji w ciągu czterech tygodni po 20 minut na sesję.
|
|
Eksperymentalny: zdrowe kontrole dla zagrożonych - tDCS
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna interwencja, która polega na podawaniu do mózgu bezpośrednich prądów elektrycznych o niskiej amplitudzie przez elektrody na skórze głowy.
Prawdziwa (2mA) lub pozorowana interwencja tDCS zostanie przeprowadzona w sumie przez osiem sesji w ciągu czterech tygodni po 20 minut na sesję.
|
|
Pozorny komparator: zdrowe kontrole dla zagrożonych - pozorowane
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna interwencja, która polega na podawaniu do mózgu bezpośrednich prądów elektrycznych o niskiej amplitudzie przez elektrody na skórze głowy.
Prawdziwa (2mA) lub pozorowana interwencja tDCS zostanie przeprowadzona w sumie przez osiem sesji w ciągu czterech tygodni po 20 minut na sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ruchu za pomocą ośmiokamerowego systemu motion capture (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Wielka Brytania)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia tuż przed pierwszą sesją tDCS
|
znormalizowany czas ruchu (reprezentujący nasilenie parkinsonizmu).
Jednostka: sekunda/mm
|
W ciągu tygodnia tuż przed pierwszą sesją tDCS
|
|
Analiza ruchu za pomocą ośmiokamerowego systemu motion capture (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Wielka Brytania)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia zaraz po ósmej (ostatniej) sesji tDCS
|
znormalizowany czas ruchu (reprezentujący nasilenie parkinsonizmu).
Jednostka: sekunda/mm
|
W ciągu tygodnia zaraz po ósmej (ostatniej) sesji tDCS
|
|
Analiza ruchu za pomocą ośmiokamerowego systemu motion capture (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Wielka Brytania)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia tuż przed pierwszą sesją tDCS
|
znormalizowana liczba jednostek ruchu (reprezentujących nasilenie dyskinezy).
Jednostka: jednostki/mm
|
W ciągu tygodnia tuż przed pierwszą sesją tDCS
|
|
Analiza ruchu za pomocą ośmiokamerowego systemu motion capture (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Wielka Brytania)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia zaraz po ósmej (ostatniej) sesji tDCS
|
znormalizowana liczba jednostek ruchu (reprezentujących nasilenie dyskinezy).
Jednostka: jednostki/mm
|
W ciągu tygodnia zaraz po ósmej (ostatniej) sesji tDCS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20190518001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .