Spinální přístup pro lumbální aktivní diskopatii
Diskektomie pro lumbální aktivní diskopatii: Srovnání dlouhodobého funkčního výsledku mezi předním a zadním přístupem: retrospektivní studie
Cílem studie je studovat dopad na různé chirurgické přístupy u lumbální aktivní diskopatie. Toto zánětlivé onemocnění ploténky a přilehlých vertebrálních koncových plotének může vyvolat bolest v dolní části zad s rysy podobnými zánětu. Lumbální fúze se pacientovi navrhuje, když konzervativní léčba nestačí. Tato fúze může být získána sparingem předního svalu nebo přístupem rozpadu zadního svalu.
Cílem této retrospektivní studie s jediným centrem je identifikovat chirurgický přístup, který pacientovi nabízí lepší dlouhodobý funkční výsledek. Telefonický hovor by nám umožnil položit pacientům několik otázek:
- Mcnabova kritéria
- Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Kontrola lékařské dokumentace pacientů by nám také umožnila identifikovat:
- délka pobytu v nemocnici kvůli discektomii (ve dnech)
- výskyt syndromu neúspěšné chirurgie zad
- výskyt opakovaných operací
- výskyt nemocí přilehlých úrovní
- výskyt durálních trhlin a případných komplikací (meningitida, ortostatické bolesti hlavy,...)
- výskyt poranění ilických cév a případných komplikací (trombóza, nutnost revaskularizace,...)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
1) Roland-Morrisův dotazník pro postižení
Když vás bolí záda, může být pro vás obtížné dělat některé věci, které běžně děláte.
Tento seznam obsahuje věty, kterými se lidé popisovali, když je bolí záda. Když si je přečtete, možná zjistíte, že některé vyčnívají, protože vás vystihují dnes.
Při čtení seznamu se dnes zamyslete nad sebou. Když si přečtete větu, která vás dnes vystihuje, zaškrtněte ji. Pokud vás věta nevystihuje, nechte místo prázdné a přejděte k další. Pamatujte, že větu zaškrtněte pouze tehdy, pokud jste si jisti, že vás vystihuje dnes.
- Kvůli zádům zůstávám většinu času doma.
- Často měním polohu, abych se snažila dostat svá záda do pohodlí.
- Kvůli zádům chodím pomaleji než obvykle.
- Kvůli svým zádům nedělám žádnou z prací, které obvykle dělám kolem domu.
- Kvůli zádům používám madlo, abych se dostal nahoru.
- Kvůli zádům si častěji lehám k odpočinku.
- Kvůli zádům se musím něčeho držet, abych vstal z křesla.
- Kvůli svým zádům se snažím přimět ostatní, aby dělali věci za mě.
- Kvůli zádům se oblékám pomaleji než obvykle.
- Kvůli zádům stojím jen krátkou dobu.
- Kvůli zádům se snažím neprohýbat a neklečet.
- Kvůli zádům se mi těžko zvedá ze židle.
- Záda mě bolí skoro pořád.
- Je pro mě těžké převrátit se v posteli kvůli zádům.
- Moje chuť k jídlu není příliš dobrá kvůli bolesti zad.
- Mám problém si nasadit ponožky (nebo punčochy) kvůli bolesti v zádech.
- Chodím jen krátké vzdálenosti kvůli zádům.
- Spím hůře kvůli zádům.
- Kvůli bolesti zad se oblékám s pomocí někoho jiného.
- Většinu dne prosedím kvůli zádům.
- Vyhýbám se těžké práci kolem domu kvůli zádům.
- Kvůli svým bolestem zad jsem k lidem podrážděnější a zlomyslnější než obvykle.
- Kvůli zádům jdu nahoru pomaleji než obvykle.
- Většinu času zůstávám v posteli kvůli zádům.
Poznámka pro uživatele:
Tento dotazník pochází od: Roland MO, Morris RW. Studie přirozené historie bolesti zad. Část 1: Vývoj spolehlivého a citlivého měřítka invalidity u bolesti v kříži. Páteř 1983; 8: 141-144
Skóre RDQ je celkový počet kontrolovaných položek – tj. od minimálně 0 do maximálně 24.
Je přijatelné přidat políčka, která označují, kde by pacienti měli jednotlivé položky zaškrtnout.
Dotazník lze upravit pro použití on-line nebo telefonicky.
2) Upravená Macnabova kritéria:
Vynikající: Bez bolesti, Bez omezení pohyblivosti, Návrat k normální práci a úrovni aktivity
Dobrý: Občasná neradikulární bolest, Zmírnění příznaků, Schopnost vrátit se k upravené práci
Slušný: Některé zlepšené funkční schopnosti, stále handicapovaný a/nebo nezaměstnaný
Špatné: pokračující objektivní příznaky postižení kořene, další operační zásah nutný na úrovni indexu bez ohledu na délku pooperačního sledování
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHR Citadelle
-
Kontakt:
- Thibault Remacle, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící lumbální aktivní diskopatií (MODIC 1, 2 nebo 3) s bolestí dolní části zad jako dominantním příznakem a nedostatečně zmírněnou konzervativní léčbou
Kritéria vyloučení:
- Ozářené bolesti nohou jako dominantní symptom
- Získaná symptomatická stenóza páteřního kanálu vyžadující dekompresi
- Předchozí operace beder
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přední discektomie
Diskektomie se provádí sparingem předního svalu (extraperitoneální).
|
Lumbální discektomie buď předním extraperitoneálním přístupem nebo zadním přístupem ve střední čáře.
|
|
Zadní discektomie
Diskektomie se provádí zadním přístupem (zadní střední incize).
|
Lumbální discektomie buď předním extraperitoneálním přístupem nebo zadním přístupem ve střední čáře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravená Macnabova kritéria
Časové okno: V době telefonátu do 11 let po operaci
|
V době telefonátu do 11 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roland-Morrisův dotazník pro postižení Roland-Morrisův dotazník pro postižení Roland-Morrisův dotazník pro postižení Roland-Morrisův dotazník pro postižení
Časové okno: V době telefonátu do 11 let po operaci
|
V době telefonátu do 11 let po operaci
|
|
Komplikace spojené s operací
Časové okno: Od data operace (bederní diskektomie) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
|
Od data operace (bederní diskektomie) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
|
|
Délka hospitalizace pro operaci discektomie
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice na operaci do data propuštění z nemocnice.
|
Od data přijetí do nemocnice na operaci do data propuštění z nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Th Remacle
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgické zranění
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na Bederní discektomie
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncDokončenoSpondylolistéza, stupeň 1 | Degenerativní onemocnění disku bederníSpojené státy
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesDokončenoDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | RetrolistézaSpojené státy
-
The London Spine CentreNeznámýDegenerativní bederní spondylolistézaKanada
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončeno