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Approccio spinale per discopatia attiva lombare

21 gennaio 2020 aggiornato da: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Discectomia per discopatia attiva lombare: confronto dei risultati funzionali a lungo termine tra approccio anteriore e posteriore: uno studio retrospettivo

Lo studio si propone di studiare l'impatto sui diversi approcci chirurgici per la discopatia attiva lombare. Questa malattia infiammatoria del disco e delle placche terminali vertebrali adiacenti può indurre lombalgia con caratteristiche simil-infiammatorie. La fusione lombare viene proposta al paziente quando la gestione conservativa non è sufficiente. Questa fusione può essere ottenuta con un approccio di sparring muscolare anteriore o con un approccio di decadimento muscolare posteriore.

L'obiettivo di questo studio retrospettivo in un singolo centro è identificare l'approccio chirurgico che offre al paziente il miglior risultato funzionale a lungo termine. Una telefonata ci permetterebbe di porre ai pazienti alcune domande:

  • I criteri di Mcnab
  • Questionario sulla disabilità di Roland Morris

La revisione della cartella clinica del paziente ci permetterebbe anche di identificare:

  • la durata della degenza ospedaliera per la discectomia (in giorni)
  • incidenza della sindrome da fallimento chirurgico alla schiena
  • incidenza di interventi chirurgici ripetuti
  • incidenza di malattie di livello adiacente
  • incidenza di rotture durali ed eventuali complicanze (meningiti, cefalee ortostatiche,...)
  • incidenza di lesioni dei vasi iliaci ed eventuali complicanze (trombosi, necessità di rivascolarizzazione,...)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1) Il questionario sulla disabilità di Roland-Morris

Quando ti fa male la schiena, potresti avere difficoltà a fare alcune delle cose che fai normalmente.

Questo elenco contiene frasi che le persone hanno usato per descrivere se stesse quando hanno mal di schiena. Quando li leggi, potresti scoprire che alcuni risaltano perché ti descrivono oggi.

Mentre leggi l'elenco, pensa a te stesso oggi. Quando leggi una frase che ti descrive oggi, metti un segno di spunta. Se la frase non ti descrive, lascia lo spazio vuoto e passa a quella successiva. Ricorda, spunta la frase solo se sei sicuro che ti descriva oggi.

  1. Resto a casa la maggior parte del tempo a causa della mia schiena.
  2. Cambio posizione frequentemente per cercare di mettere la schiena a mio agio.
  3. Cammino più lentamente del solito a causa della schiena.
  4. A causa della mia schiena non sto facendo nessuno dei lavori che di solito faccio in casa.
  5. A causa della mia schiena, uso un corrimano per salire le scale.
  6. A causa della mia schiena, mi sdraio per riposare più spesso.
  7. A causa della mia schiena, devo aggrapparmi a qualcosa per alzarmi da una poltrona.
  8. A causa della mia schiena, cerco di convincere altre persone a fare cose per me.
  9. Mi vesto più lentamente del solito a causa della mia schiena.
  10. Rimango in piedi solo per brevi periodi di tempo a causa della mia schiena.
  11. A causa della mia schiena, cerco di non piegarmi o inginocchiarmi.
  12. Trovo difficile alzarmi da una sedia a causa della mia schiena.
  13. La mia schiena è quasi sempre dolorante.
  14. Trovo difficile girarmi nel letto a causa della schiena.
  15. Il mio appetito non è molto buono a causa del mal di schiena.
  16. Ho difficoltà a indossare i calzini (o le calze) a causa del dolore alla schiena.
  17. Cammino solo per brevi distanze a causa della mia schiena.
  18. Dormo meno bene a causa della mia schiena.
  19. A causa del mio mal di schiena, mi vesto con l'aiuto di qualcun altro.
  20. Mi siedo per la maggior parte della giornata a causa della mia schiena.
  21. Evito lavori pesanti in casa a causa della mia schiena.
  22. A causa del mio mal di schiena, sono più irritabile e di cattivo umore con le persone del solito.
  23. A causa della mia schiena, salgo le scale più lentamente del solito.
  24. Rimango a letto la maggior parte del tempo a causa della mia schiena.

Nota per gli utenti:

Questo questionario è tratto da: Roland MO, Morris RW. Uno studio sulla storia naturale del mal di schiena. Parte 1: Sviluppo di una misura affidabile e sensibile della disabilità nella lombalgia. Spina dorsale 1983; 8: 141-144

Il punteggio dell'RDQ è il numero totale di elementi controllati, ovvero da un minimo di 0 a un massimo di 24.

È accettabile aggiungere caselle per indicare dove i pazienti devono spuntare ciascuna voce.

Il questionario può essere adattato per l'utilizzo on-line o per telefono.

2) Criteri Macnab modificati:

Eccellente: nessun dolore, nessuna limitazione della mobilità, ritorno al normale lavoro e livello di attività

Buono: dolore occasionale non radicolare, sollievo dai sintomi di presentazione, capacità di tornare al lavoro modificato

Discreto: capacità funzionale migliorata, ancora handicappato e/o disoccupato

Scarso: sintomi oggettivi continui di coinvolgimento della radice, intervento chirurgico aggiuntivo necessario a livello di indice indipendentemente dalla durata del follow-up postoperatorio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHR Citadelle
        • Contatto:
          • Thibault Remacle, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi trattati con discectomia lombare per discopatia attiva in un unico centro, CHR Citadelle, da un unico chirurgo, il dottor JM Remacle tra il 2009 e il 2016.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da discopatia lombare attiva (MODIC 1, 2 o 3) con lombalgia come sintomo dominante e non sufficientemente alleviati da trattamenti conservativi

Criteri di esclusione:

  • Dolore irradiato alla gamba come sintomo dominante
  • Stenosi sintomatica acquisita del canale spinale che richiede decompressione
  • Precedenti interventi chirurgici lombari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Discectomia anteriore
La discectomia viene effettuata mediante un approccio di sparring muscolare anteriore (extraperitoneale).
Discectomia lombare con approccio extraperitoneale anteriore o con approccio mediano posteriore.
Discectomia posteriore
La discectomia viene eseguita con un approccio posteriore (incisione mediana posteriore).
Discectomia lombare con approccio extraperitoneale anteriore o con approccio mediano posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Criteri Macnab modificati
Lasso di tempo: Al momento della telefonata, fino a 11 anni dopo l'intervento
Al momento della telefonata, fino a 11 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità di Roland-Morris Questionario sulla disabilità di Roland-Morris Questionario sulla disabilità di Roland-Morris Questionario sulla disabilità di Roland-Morris
Lasso di tempo: Al momento della telefonata, fino a 11 anni dopo l'intervento
Al momento della telefonata, fino a 11 anni dopo l'intervento
Complicanze legate all'intervento
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento (discectomia lombare) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi
Dalla data dell'intervento (discectomia lombare) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi
Durata della degenza ospedaliera per l'intervento di discectomia
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale per l'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale.
Dalla data di ricovero in ospedale per l'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

2 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Th Remacle

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione chirurgica

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