- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04086199
Podejście kręgosłupa w aktywnej dyskopatii lędźwiowej
Dyscektomia w przypadku aktywnej dyskopatii lędźwiowej: porównanie długoterminowych wyników funkcjonalnych między podejściem przednim i tylnym: badanie retrospektywne
Badanie ma na celu zbadanie wpływu różnych podejść chirurgicznych na aktywną dyskopatię lędźwiową. Ta choroba zapalna krążka międzykręgowego i sąsiednich blaszek kręgowych może wywoływać ból krzyża z objawami zapalnymi. Fuzję lędźwiową proponuje się pacjentowi, gdy postępowanie zachowawcze nie wystarcza. Ta fuzja może być uzyskana przez sparing przedniego mięśnia lub przez tylny zanik mięśni.
Celem tego jednoośrodkowego badania retrospektywnego jest określenie podejścia chirurgicznego, które zapewnia pacjentowi lepsze długoterminowe wyniki funkcjonalne. Rozmowa telefoniczna pozwoli nam zadać pacjentom kilka pytań:
- kryteria Mcnaba
- Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Przegląd dokumentacji medycznej pacjentów pozwoliłby nam również zidentyfikować:
- długość pobytu w szpitalu z powodu discektomii (w dniach)
- występowania zespołu nieudanej operacji kręgosłupa
- częstość powtórnych operacji
- występowanie chorób sąsiednich poziomów
- występowanie uszkodzeń opony twardej i ewentualnych powikłań (zapalenie opon mózgowych, ortostatyczne bóle głowy,...)
- występowanie urazów naczyń biodrowych i ewentualnych powikłań (zakrzepica, konieczność rewaskularyzacji,...)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1) Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Gdy bolą Cię plecy, wykonywanie niektórych czynności, które zwykle wykonujesz, może być dla Ciebie trudne.
Ta lista zawiera zdania, których ludzie używali do opisania siebie, gdy mieli ból pleców. Kiedy je przeczytasz, może się okazać, że niektóre wyróżniają się, ponieważ opisują ciebie dzisiaj.
Czytając listę, pomyśl o sobie dzisiaj. Kiedy czytasz zdanie, które opisuje Ciebie dzisiaj, zaznacz je. Jeśli zdanie nie opisuje Ciebie, pozostaw puste miejsce i przejdź do następnego. Pamiętaj, zaznacz zdanie tylko wtedy, gdy masz pewność, że opisuje ono Ciebie dzisiaj.
- Większość czasu siedzę w domu ze względu na plecy.
- Często zmieniam pozycję, aby plecy były wygodne.
- Chodzę wolniej niż zwykle z powodu moich pleców.
- Z powodu moich pleców nie wykonuję żadnej z prac, które zwykle wykonuję w domu.
- Ze względu na moje plecy korzystam z poręczy, aby dostać się na górę.
- Ze względu na plecy częściej kładę się, żeby odpocząć.
- Z powodu moich pleców muszę się czegoś trzymać, żeby wstać z fotela.
- Ze względu na moje plecy staram się, aby inni ludzie robili coś dla mnie.
- Ubieram się wolniej niż zwykle z powodu moich pleców.
- Stoję tylko przez krótki czas z powodu moich pleców.
- Ze względu na plecy staram się nie schylać ani nie klękać.
- Trudno mi wstać z krzesła z powodu moich pleców.
- Plecy bolą mnie prawie cały czas.
- Trudno mi się przewrócić w łóżku z powodu moich pleców.
- Mój apetyt nie jest zbyt dobry z powodu bólu pleców.
- Mam problem z założeniem skarpet (lub pończoch) z powodu bólu pleców.
- Ze względu na plecy chodzę tylko na krótkie odległości.
- Źle śpię z powodu moich pleców.
- Z powodu bólu pleców ubieram się z pomocą kogoś innego.
- Siedzę przez większość dnia z powodu moich pleców.
- Ze względu na plecy unikam ciężkich prac w domu.
- Z powodu bólu pleców jestem bardziej drażliwa i zła na ludzi niż zwykle.
- Ze względu na plecy wchodzę na górę wolniej niż zwykle.
- Większość czasu leżę w łóżku ze względu na plecy.
Uwaga dla użytkowników:
Ten kwestionariusz pochodzi z: Roland MO, Morris RW. Badanie naturalnej historii bólu pleców. Część 1: Opracowanie wiarygodnej i czułej miary niepełnosprawności w bólu krzyża. Kręgosłup 1983; 8: 141-144
Wynik RDQ to łączna liczba sprawdzonych pozycji – tj. od minimum 0 do maksimum 24.
Dopuszczalne jest dodanie kratek wskazujących, gdzie pacjenci powinni zaznaczyć każdą pozycję.
Ankieta może być przystosowana do wykorzystania on-line lub telefonicznie.
2) Zmodyfikowane kryteria Macnaba:
Znakomity: brak bólu, brak ograniczeń w poruszaniu się, powrót do normalnej pracy i poziomu aktywności
Dobry: sporadyczny ból niekorzeniowy, złagodzenie objawów, możliwość powrotu do zmodyfikowanej pracy
Średnia: Pewna poprawa zdolności funkcjonalnych, Nadal niepełnosprawny i/lub bezrobotny
Słabe: utrzymujące się obiektywne objawy zajęcia korzenia, konieczna dodatkowa interwencja operacyjna na poziomie wskaźnika niezależnie od długości obserwacji pooperacyjnej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHR Citadelle
-
Kontakt:
- Thibault Remacle, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z aktywną dyskopatią lędźwiową (MODIC 1, 2 lub 3) z bólem krzyża jako objawem dominującym i niewystarczająco łagodzonym przez leczenie zachowawcze
Kryteria wyłączenia:
- Napromieniowany ból nóg jako dominujący objaw
- Nabyte objawowe zwężenie kanału kręgowego wymagające odbarczenia
- Przebyte operacje lędźwiowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Discektomia przednia
Discektomia jest wykonywana przez sparing przedniego mięśnia (pozaotrzewnowo).
|
Dyscektomia lędźwiowa z przedniego dostępu zaotrzewnowego lub tylnego dostępu w linii środkowej.
|
|
Dyscektomia tylna
Discektomia jest wykonywana z dostępu tylnego (tylne nacięcie w linii środkowej).
|
Dyscektomia lędźwiowa z przedniego dostępu zaotrzewnowego lub tylnego dostępu w linii środkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmodyfikowane kryteria Macnaba
Ramy czasowe: W momencie rozmowy telefonicznej, do 11 lat po operacji
|
W momencie rozmowy telefonicznej, do 11 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: W momencie rozmowy telefonicznej, do 11 lat po operacji
|
W momencie rozmowy telefonicznej, do 11 lat po operacji
|
|
Powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: Od daty operacji (discektomii lędźwiowej) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy
|
Od daty operacji (discektomii lędźwiowej) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu z powodu operacji discektomii
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia w szpitalu na zabieg do dnia wypisu ze szpitala.
|
Od dnia przyjęcia w szpitalu na zabieg do dnia wypisu ze szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Th Remacle
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Discektomia lędźwiowa
-
Mesoblast, Ltd.ZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncZakończonyKręgozmyk, stopień 1 | Choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowegoStany Zjednoczone
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Kręgozmyk | RetrolistezaStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxBiom'Up France SASZakończonyZwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów | Zwyrodnieniowy kręg lędźwiowyFrancja
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesZakończonyRetro porównanie osiadania po zastosowaniu urządzeń międzytrzonowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupaChoroba zwyrodnieniowa dysku (DDD)Stany Zjednoczone
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
SI-BONE, Inc.ZakończonyZakłócenie stawu krzyżowo-biodrowego | Skolioza okolicy lędźwiowejStany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy