- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04086199
Abordagem espinhal para discopatia ativa lombar
Discectomia para discopatia ativa lombar: comparação de resultados funcionais a longo prazo entre as abordagens anterior e posterior: um estudo retrospectivo
O estudo tem como objetivo estudar o impacto de diferentes abordagens cirúrgicas para discopatia ativa lombar. Esta doença inflamatória do disco e placas terminais vertebrais adjacentes pode induzir dor lombar com características inflamatórias. A fusão lombar é proposta ao paciente quando o manejo conservador não é suficiente. Essa fusão pode ser obtida por uma abordagem de sparring muscular anterior ou por uma abordagem de deterioração muscular posterior.
O objetivo deste estudo retrospectivo de centro único é identificar a abordagem cirúrgica que oferece ao paciente o melhor resultado funcional a longo prazo. Um telefonema nos permitiria fazer algumas perguntas aos pacientes:
- Critérios de Mcnab
- Questionário de Incapacidade Roland Morris
A revisão do prontuário do paciente também nos permitiria identificar:
- o tempo de internação para a discectomia (em dias)
- incidência de Síndrome de Cirurgia das Costas Falha
- incidência de refazer cirurgias
- incidência de doenças de nível adjacente
- incidência de roturas durais e eventuais complicações (meningite, dores de cabeça ortostáticas,...)
- incidência de lesões dos vasos ilíacos e eventuais complicações (trombose, necessidade de revascularização,...)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1) Questionário de Incapacidade Roland-Morris
Quando suas costas doem, você pode achar difícil fazer algumas das coisas que normalmente faz.
Esta lista contém frases que as pessoas usam para se descrever quando têm dores nas costas. Ao lê-los, você pode descobrir que alguns se destacam porque descrevem você hoje.
Ao ler a lista, pense em você hoje. Quando você ler uma frase que descreve você hoje, marque-a. Se a frase não descreve você, deixe o espaço em branco e vá para a próxima. Lembre-se, marque a frase apenas se tiver certeza de que ela descreve você hoje.
- Eu fico em casa a maior parte do tempo por causa das minhas costas.
- Eu mudo de posição com frequência para tentar deixar minhas costas confortáveis.
- Eu ando mais devagar do que o normal por causa das minhas costas.
- Por causa das minhas costas, não estou fazendo nenhum dos trabalhos que costumo fazer em casa.
- Por causa das minhas costas, uso um corrimão para subir.
- Por causa das minhas costas, eu me deito para descansar com mais frequência.
- Por causa das minhas costas, tenho que me segurar em alguma coisa para sair de uma poltrona.
- Por causa das minhas costas, tento fazer com que outras pessoas façam as coisas por mim.
- Eu me visto mais devagar do que o normal por causa das minhas costas.
- Só fico em pé por curtos períodos de tempo por causa das minhas costas.
- Por causa das minhas costas, tento não me curvar ou me ajoelhar.
- Acho difícil sair de uma cadeira por causa das minhas costas.
- Minhas costas doem quase o tempo todo.
- Acho difícil virar na cama por causa das minhas costas.
- Meu apetite não é muito bom por causa da minha dor nas costas.
- Tenho dificuldade em calçar as meias (ou meias) por causa da dor nas costas.
- Só ando curtas distâncias por causa das minhas costas.
- Durmo menos bem por causa das minhas costas.
- Por causa da minha dor nas costas, eu me visto com a ajuda de outra pessoa.
- Sento-me a maior parte do dia por causa das minhas costas.
- Evito trabalhos pesados em casa por causa das minhas costas.
- Por causa da minha dor nas costas, estou mais irritado e mal-humorado com as pessoas do que o normal.
- Por causa das minhas costas, subo as escadas mais devagar do que o normal.
- Eu fico na cama a maior parte do tempo por causa das minhas costas.
Observação aos usuários:
Este questionário foi retirado de: Roland MO, Morris RW. Um estudo da história natural da dor nas costas. Parte 1: Desenvolvimento de uma medida confiável e sensível de incapacidade na dor lombar. Espinha 1983; 8: 141-144
A pontuação do RDQ é o número total de itens verificados - ou seja, de um mínimo de 0 a um máximo de 24.
É aceitável adicionar caixas para indicar onde os pacientes devem assinalar cada item.
O questionário pode ser adaptado para uso on-line ou por telefone.
2) Critérios Macnab modificados:
Excelente: sem dor, sem restrição de mobilidade, retorno ao trabalho normal e nível de atividade
Bom: Dor não radicular ocasional, Alívio dos sintomas iniciais, Capaz de retornar ao trabalho modificado
Razoável: Alguma capacidade funcional melhorada, Ainda deficiente e/ou desempregado
Ruim: Sintomas objetivos contínuos de envolvimento radicular, intervenção cirúrgica adicional necessária no nível do índice, independentemente da duração do acompanhamento pós-operatório
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHR Citadelle
-
Contato:
- Thibault Remacle, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com discopatia lombar ativa (MODIC 1, 2 ou 3) com dor lombar como sintoma dominante e insuficientemente aliviada por tratamentos conservadores
Critério de exclusão:
- Dor irradiada na perna como sintoma dominante
- Estenose sintomática adquirida do canal espinhal requerendo descompressão
- Cirurgias lombares anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Discectomia anterior
A discectomia é feita por uma abordagem de sparring muscular anterior (extraperitoneal).
|
Discectomia lombar por uma abordagem extraperitoneal anterior ou por uma abordagem posterior da linha média.
|
|
Discectomia posterior
A discectomia é feita por via posterior (incisão mediana posterior).
|
Discectomia lombar por uma abordagem extraperitoneal anterior ou por uma abordagem posterior da linha média.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Critérios Macnab modificados
Prazo: No momento do telefonema, até 11 anos após a cirurgia
|
No momento do telefonema, até 11 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário de Incapacidade de Roland-Morris Questionário de Incapacidade de Roland-Morris Questionário de Incapacidade de Roland-Morris Questionário de Incapacidade de Roland-Morris
Prazo: No momento do telefonema, até 11 anos após a cirurgia
|
No momento do telefonema, até 11 anos após a cirurgia
|
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Complicações relacionadas com a cirurgia
Prazo: Desde a data da cirurgia (discectomia lombar) até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
|
Desde a data da cirurgia (discectomia lombar) até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
|
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Tempo de internação para a cirurgia de discectomia
Prazo: Desde a data de admissão no hospital para a cirurgia até a data de alta do hospital.
|
Desde a data de admissão no hospital para a cirurgia até a data de alta do hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Th Remacle
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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