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Abordagem espinhal para discopatia ativa lombar

21 de janeiro de 2020 atualizado por: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Discectomia para discopatia ativa lombar: comparação de resultados funcionais a longo prazo entre as abordagens anterior e posterior: um estudo retrospectivo

O estudo tem como objetivo estudar o impacto de diferentes abordagens cirúrgicas para discopatia ativa lombar. Esta doença inflamatória do disco e placas terminais vertebrais adjacentes pode induzir dor lombar com características inflamatórias. A fusão lombar é proposta ao paciente quando o manejo conservador não é suficiente. Essa fusão pode ser obtida por uma abordagem de sparring muscular anterior ou por uma abordagem de deterioração muscular posterior.

O objetivo deste estudo retrospectivo de centro único é identificar a abordagem cirúrgica que oferece ao paciente o melhor resultado funcional a longo prazo. Um telefonema nos permitiria fazer algumas perguntas aos pacientes:

  • Critérios de Mcnab
  • Questionário de Incapacidade Roland Morris

A revisão do prontuário do paciente também nos permitiria identificar:

  • o tempo de internação para a discectomia (em dias)
  • incidência de Síndrome de Cirurgia das Costas Falha
  • incidência de refazer cirurgias
  • incidência de doenças de nível adjacente
  • incidência de roturas durais e eventuais complicações (meningite, dores de cabeça ortostáticas,...)
  • incidência de lesões dos vasos ilíacos e eventuais complicações (trombose, necessidade de revascularização,...)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

1) Questionário de Incapacidade Roland-Morris

Quando suas costas doem, você pode achar difícil fazer algumas das coisas que normalmente faz.

Esta lista contém frases que as pessoas usam para se descrever quando têm dores nas costas. Ao lê-los, você pode descobrir que alguns se destacam porque descrevem você hoje.

Ao ler a lista, pense em você hoje. Quando você ler uma frase que descreve você hoje, marque-a. Se a frase não descreve você, deixe o espaço em branco e vá para a próxima. Lembre-se, marque a frase apenas se tiver certeza de que ela descreve você hoje.

  1. Eu fico em casa a maior parte do tempo por causa das minhas costas.
  2. Eu mudo de posição com frequência para tentar deixar minhas costas confortáveis.
  3. Eu ando mais devagar do que o normal por causa das minhas costas.
  4. Por causa das minhas costas, não estou fazendo nenhum dos trabalhos que costumo fazer em casa.
  5. Por causa das minhas costas, uso um corrimão para subir.
  6. Por causa das minhas costas, eu me deito para descansar com mais frequência.
  7. Por causa das minhas costas, tenho que me segurar em alguma coisa para sair de uma poltrona.
  8. Por causa das minhas costas, tento fazer com que outras pessoas façam as coisas por mim.
  9. Eu me visto mais devagar do que o normal por causa das minhas costas.
  10. Só fico em pé por curtos períodos de tempo por causa das minhas costas.
  11. Por causa das minhas costas, tento não me curvar ou me ajoelhar.
  12. Acho difícil sair de uma cadeira por causa das minhas costas.
  13. Minhas costas doem quase o tempo todo.
  14. Acho difícil virar na cama por causa das minhas costas.
  15. Meu apetite não é muito bom por causa da minha dor nas costas.
  16. Tenho dificuldade em calçar as meias (ou meias) por causa da dor nas costas.
  17. Só ando curtas distâncias por causa das minhas costas.
  18. Durmo menos bem por causa das minhas costas.
  19. Por causa da minha dor nas costas, eu me visto com a ajuda de outra pessoa.
  20. Sento-me a maior parte do dia por causa das minhas costas.
  21. Evito trabalhos pesados ​​em casa por causa das minhas costas.
  22. Por causa da minha dor nas costas, estou mais irritado e mal-humorado com as pessoas do que o normal.
  23. Por causa das minhas costas, subo as escadas mais devagar do que o normal.
  24. Eu fico na cama a maior parte do tempo por causa das minhas costas.

Observação aos usuários:

Este questionário foi retirado de: Roland MO, Morris RW. Um estudo da história natural da dor nas costas. Parte 1: Desenvolvimento de uma medida confiável e sensível de incapacidade na dor lombar. Espinha 1983; 8: 141-144

A pontuação do RDQ é o número total de itens verificados - ou seja, de um mínimo de 0 a um máximo de 24.

É aceitável adicionar caixas para indicar onde os pacientes devem assinalar cada item.

O questionário pode ser adaptado para uso on-line ou por telefone.

2) Critérios Macnab modificados:

Excelente: sem dor, sem restrição de mobilidade, retorno ao trabalho normal e nível de atividade

Bom: Dor não radicular ocasional, Alívio dos sintomas iniciais, Capaz de retornar ao trabalho modificado

Razoável: Alguma capacidade funcional melhorada, Ainda deficiente e/ou desempregado

Ruim: Sintomas objetivos contínuos de envolvimento radicular, intervenção cirúrgica adicional necessária no nível do índice, independentemente da duração do acompanhamento pós-operatório

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHR Citadelle
        • Contato:
          • Thibault Remacle, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos tratados por discectomia lombar para discopatia ativa em um único centro, CHR Citadelle, por um único cirurgião, Dr. JM Remacle entre 2009 e 2016.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com discopatia lombar ativa (MODIC 1, 2 ou 3) com dor lombar como sintoma dominante e insuficientemente aliviada por tratamentos conservadores

Critério de exclusão:

  • Dor irradiada na perna como sintoma dominante
  • Estenose sintomática adquirida do canal espinhal requerendo descompressão
  • Cirurgias lombares anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Discectomia anterior
A discectomia é feita por uma abordagem de sparring muscular anterior (extraperitoneal).
Discectomia lombar por uma abordagem extraperitoneal anterior ou por uma abordagem posterior da linha média.
Discectomia posterior
A discectomia é feita por via posterior (incisão mediana posterior).
Discectomia lombar por uma abordagem extraperitoneal anterior ou por uma abordagem posterior da linha média.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Critérios Macnab modificados
Prazo: No momento do telefonema, até 11 anos após a cirurgia
No momento do telefonema, até 11 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Incapacidade de Roland-Morris Questionário de Incapacidade de Roland-Morris Questionário de Incapacidade de Roland-Morris Questionário de Incapacidade de Roland-Morris
Prazo: No momento do telefonema, até 11 anos após a cirurgia
No momento do telefonema, até 11 anos após a cirurgia
Complicações relacionadas com a cirurgia
Prazo: Desde a data da cirurgia (discectomia lombar) até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
Desde a data da cirurgia (discectomia lombar) até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
Tempo de internação para a cirurgia de discectomia
Prazo: Desde a data de admissão no hospital para a cirurgia até a data de alta do hospital.
Desde a data de admissão no hospital para a cirurgia até a data de alta do hospital.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Th Remacle

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Discectomia lombar

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