- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04086199
Approche vertébrale pour discopathie active lombaire
Discectomie pour discopathie active lombaire : comparaison des résultats fonctionnels à long terme entre l'approche antérieure et postérieure : une étude rétrospective
L'étude vise à étudier l'impact sur différentes approches chirurgicales de la discopathie active lombaire. Cette maladie inflammatoire du disque et des plateaux vertébraux adjacents peut induire des lombalgies à caractère inflammatoire. Une fusion lombaire est proposée au patient lorsqu'une prise en charge conservatrice ne suffit pas. Cette fusion peut être obtenue par un abord de sparring musculaire antérieur ou par un abord de décomposition musculaire postérieure.
L'objectif de cette étude rétrospective monocentrique est d'identifier l'approche chirurgicale qui offre au patient le meilleur résultat fonctionnel à long terme. Un appel téléphonique nous permettrait de poser quelques questions aux patients :
- Les critères de Mcnab
- Questionnaire Roland Morris sur le handicap
L'examen du dossier médical des patients permettrait également d'identifier :
- la durée d'hospitalisation pour la discectomie (en jours)
- incidence du syndrome d'échec de la chirurgie du dos
- incidence des interventions chirurgicales répétées
- incidence des maladies de niveau adjacent
- incidence des déchirures durales et complications éventuelles (méningite, céphalées orthostatiques,...)
- incidence des lésions des vaisseaux iliaques et complications éventuelles (thrombose, nécessité de revascularisation,...)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1) Le questionnaire Roland-Morris sur le handicap
Lorsque votre dos vous fait mal, vous pouvez avoir du mal à faire certaines des choses que vous faites normalement.
Cette liste contient des phrases que les gens ont utilisées pour se décrire lorsqu'ils ont mal au dos. En les lisant, vous constaterez peut-être que certains se démarquent parce qu'ils vous décrivent aujourd'hui.
En lisant la liste, pensez à vous aujourd'hui. Lorsque vous lisez une phrase qui vous décrit aujourd'hui, cochez-la. Si la phrase ne vous décrit pas, laissez l'espace vide et passez à la suivante. Rappelez-vous, ne cochez la phrase que si vous êtes sûr qu'elle vous décrit aujourd'hui.
- Je reste à la maison la plupart du temps à cause de mon dos.
- Je change fréquemment de position pour essayer d'avoir un dos confortable.
- Je marche plus lentement que d'habitude à cause de mon dos.
- À cause de mon dos, je ne fais aucun des travaux que je fais habituellement à la maison.
- A cause de mon dos, j'utilise une main courante pour monter à l'étage.
- A cause de mon dos, je me couche plus souvent pour me reposer.
- À cause de mon dos, je dois me tenir à quelque chose pour sortir d'un fauteuil.
- À cause de mon dos, j'essaie de faire en sorte que d'autres personnes fassent des choses pour moi.
- Je m'habille plus lentement que d'habitude à cause de mon dos.
- Je ne reste debout que pendant de courtes périodes à cause de mon dos.
- À cause de mon dos, j'essaie de ne pas me pencher ou m'agenouiller.
- J'ai du mal à me lever d'une chaise à cause de mon dos.
- Mon dos me fait mal presque tout le temps.
- J'ai du mal à me retourner dans mon lit à cause de mon dos.
- Mon appétit n'est pas très bon à cause de mon mal de dos.
- J'ai du mal à enfiler mes chaussettes (ou mes bas) à cause de mes douleurs au dos.
- Je ne marche que sur de courtes distances à cause de mon dos.
- Je dors moins bien à cause de mon dos.
- À cause de mon mal de dos, je m'habille avec l'aide de quelqu'un d'autre.
- Je suis assis presque toute la journée à cause de mon dos.
- J'évite les gros travaux autour de la maison à cause de mon dos.
- À cause de mes maux de dos, je suis plus irritable et de mauvaise humeur que d'habitude avec les gens.
- A cause de mon dos, je monte les escaliers plus lentement que d'habitude.
- Je reste au lit la plupart du temps à cause de mon dos.
Remarque aux utilisateurs :
Ce questionnaire est tiré de : Roland MO, Morris RW. Une étude de l'histoire naturelle des maux de dos. Partie 1 : Développement d'une mesure fiable et sensible de l'incapacité dans la lombalgie. colonne vertébrale 1983 ; 8 : 141-144
Le score du RDQ est le nombre total d'items cochés - c'est-à-dire d'un minimum de 0 à un maximum de 24.
Il est acceptable d'ajouter des cases pour indiquer où les patients doivent cocher chaque élément.
Le questionnaire peut être adapté pour être utilisé en ligne ou par téléphone.
2) Critères Macnab modifiés :
Excellent : Aucune douleur, Aucune restriction de mobilité, Retour au travail et niveau d'activité normaux
Bon : douleur non radiculaire occasionnelle, soulagement des symptômes présentés, capacité de reprendre un travail modifié
Passable : Capacité fonctionnelle améliorée, toujours handicapé et/ou sans emploi
Médiocre : Symptômes objectifs persistants d'atteinte radiculaire, intervention chirurgicale supplémentaire nécessaire au niveau de l'indice, quelle que soit la durée du suivi postopératoire
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHR Citadelle
-
Contact:
- Thibault Remacle, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de discopathie active lombaire (MODIC 1, 2 ou 3) avec lombalgie comme symptôme dominant et insuffisamment soulagé par les traitements conservateurs
Critère d'exclusion:
- Douleur de jambe irradiée comme symptôme dominant
- Sténose acquise symptomatique du canal rachidien nécessitant une décompression
- Chirurgies lombaires antérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Discectomie antérieure
La discectomie est réalisée par un abord musculaire antérieur (extrapéritonéal).
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Discectomie lombaire soit par voie antérieure extrapéritonéale, soit par voie postérieure médiane.
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Discectomie postérieure
La discectomie se fait par voie postérieure (incision médiane postérieure).
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Discectomie lombaire soit par voie antérieure extrapéritonéale, soit par voie postérieure médiane.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critères Macnab modifiés
Délai: Au moment de l'appel téléphonique, jusqu'à 11 ans après la chirurgie
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Au moment de l'appel téléphonique, jusqu'à 11 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le questionnaire Roland-Morris sur le handicap Le questionnaire Roland-Morris sur le handicap Le questionnaire Roland-Morris sur le handicap Le questionnaire Roland-Morris sur le handicap
Délai: Au moment de l'appel téléphonique, jusqu'à 11 ans après la chirurgie
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Au moment de l'appel téléphonique, jusqu'à 11 ans après la chirurgie
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Complications liées à la chirurgie
Délai: De la date de la chirurgie (discectomie lombaire) jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
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De la date de la chirurgie (discectomie lombaire) jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
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Durée du séjour hospitalier pour la chirurgie de discectomie
Délai: De la date d'admission à l'hôpital pour la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital.
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De la date d'admission à l'hôpital pour la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Th Remacle
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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