- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04086199
Abordaje espinal para la discopatía activa lumbar
Discectomía por discopatía lumbar activa: comparación de resultados funcionales a largo plazo entre el abordaje anterior y posterior: un estudio retrospectivo
El estudio tiene como objetivo estudiar el impacto en diferentes abordajes quirúrgicos para la discopatía lumbar activa. Esta enfermedad inflamatoria del disco y los platillos vertebrales adyacentes puede inducir dolor lumbar con características similares a las inflamatorias. La artrodesis lumbar se propone al paciente cuando el manejo conservador no es suficiente. Esta fusión puede obtenerse mediante un abordaje de combate del músculo anterior o mediante un abordaje de descomposición del músculo posterior.
El objetivo de este estudio retrospectivo de un solo centro es identificar el abordaje quirúrgico que ofrece al paciente el mejor resultado funcional a largo plazo. Una llamada telefónica nos permitiría hacerles algunas preguntas a los pacientes:
- Criterios de Mcnab
- Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
La revisión del expediente médico de los pacientes también nos permitiría identificar:
- la duración de la estancia hospitalaria para la discectomía (en días)
- incidencia del síndrome de cirugía de espalda fallida
- incidencia de cirugías de rehacer
- incidencia de enfermedades de nivel adyacente
- incidencia de desgarros durales y eventuales complicaciones (meningitis, cefaleas ortostáticas,...)
- incidencia de lesiones de vasos ilíacos y eventuales complicaciones (trombosis, necesidad de revascularización,...)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1) El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris
Cuando le duele la espalda, es posible que le resulte difícil hacer algunas de las cosas que normalmente hace.
Esta lista contiene oraciones que las personas han usado para describirse a sí mismas cuando tienen dolor de espalda. Cuando los lea, puede encontrar que algunos se destacan porque lo describen a usted hoy.
Mientras lee la lista, piense en usted mismo hoy. Cuando leas una oración que te describa hoy, ponle una marca. Si la oración no te describe, deja el espacio en blanco y continúa con la siguiente. Recuerde, solo marque la oración si está seguro de que lo describe a usted hoy.
- Me quedo en casa la mayor parte del tiempo debido a mi espalda.
- Cambio de posición con frecuencia para intentar que mi espalda esté cómoda.
- Camino más despacio de lo normal debido a mi espalda.
- Debido a mi espalda, no estoy haciendo ninguno de los trabajos que suelo hacer en la casa.
- Debido a mi espalda, uso un pasamanos para subir las escaleras.
- Debido a mi espalda, me acuesto para descansar con más frecuencia.
- Debido a mi espalda, tengo que agarrarme de algo para levantarme de un sillón.
- Debido a mi espalda, trato de que otras personas hagan cosas por mí.
- Me visto más despacio de lo normal debido a mi espalda.
- Solo estoy de pie por cortos períodos de tiempo debido a mi espalda.
- Debido a mi espalda, trato de no agacharme ni arrodillarme.
- Me resulta difícil levantarme de una silla debido a mi espalda.
- Me duele la espalda casi todo el tiempo.
- Me resulta difícil darme vuelta en la cama debido a mi espalda.
- Mi apetito no es muy bueno debido a mi dolor de espalda.
- Tengo problemas para ponerme los calcetines (o las medias) debido al dolor de espalda.
- Solo camino distancias cortas debido a mi espalda.
- Duermo menos bien debido a mi espalda.
- Debido a mi dolor de espalda, me visto con la ayuda de otra persona.
- Me siento la mayor parte del día debido a mi espalda.
- Evito trabajos pesados en la casa debido a mi espalda.
- Debido a mi dolor de espalda, estoy más irritable y malhumorado con la gente que de costumbre.
- Debido a mi espalda, subo las escaleras más despacio que de costumbre.
- Me quedo en la cama la mayor parte del tiempo debido a mi espalda.
Nota para los usuarios:
Este cuestionario está tomado de: Roland MO, Morris RW. Un estudio de la historia natural del dolor de espalda. Parte 1: Desarrollo de una medida fiable y sensible de la discapacidad en el dolor lumbar. columna vertebral 1983; 8: 141-144
La puntuación del RDQ es el número total de elementos marcados, es decir, desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 24.
Es aceptable agregar casillas para indicar dónde los pacientes deben marcar cada elemento.
El cuestionario puede adaptarse para su uso en línea o por teléfono.
2) Criterios Macnab modificados:
Excelente: Sin dolor, Sin restricción de movilidad, Regreso al trabajo y nivel de actividad normales
Bueno: Dolor no radicular ocasional, Alivio de los síntomas de presentación, Capaz de volver al trabajo modificado
Regular: Alguna capacidad funcional mejorada, Todavía discapacitado y/o desempleado
Pobre: síntomas objetivos continuos de afectación de la raíz, intervención quirúrgica adicional necesaria a nivel índice, independientemente de la duración del seguimiento postoperatorio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHR Citadelle
-
Contacto:
- Thibault Remacle, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de discopatía lumbar activa (MODIC 1, 2 o 3) con dolor lumbar como síntoma dominante y que no se alivia lo suficiente con tratamientos conservadores
Criterio de exclusión:
- Dolor de pierna irradiado como síntoma dominante
- Estenosis del canal espinal sintomática adquirida que requiere descompresión
- Cirugías lumbares previas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Discectomía anterior
La discectomía se realiza mediante un abordaje de combate muscular anterior (extraperitoneal).
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Discectomía lumbar ya sea por un abordaje extraperitoneal anterior o por un abordaje de la línea media posterior.
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Discectomía posterior
La discectomía se realiza mediante un abordaje posterior (incisión en la línea media posterior).
|
Discectomía lumbar ya sea por un abordaje extraperitoneal anterior o por un abordaje de la línea media posterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Criterios Macnab modificados
Periodo de tiempo: En el momento de la llamada telefónica, hasta 11 años después de la cirugía
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En el momento de la llamada telefónica, hasta 11 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: En el momento de la llamada telefónica, hasta 11 años después de la cirugía
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En el momento de la llamada telefónica, hasta 11 años después de la cirugía
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Complicaciones relacionadas con la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía (discectomía lumbar) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Desde la fecha de la cirugía (discectomía lumbar) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
|
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Duración de la estancia hospitalaria para la cirugía de discectomía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en el hospital para la cirugía hasta la fecha de alta del hospital.
|
Desde la fecha de ingreso en el hospital para la cirugía hasta la fecha de alta del hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Th Remacle
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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