- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04086199
Spinaler Ansatz für lumbale aktive Diskopathie
Diskektomie bei lumbaler aktiver Diskopathie: Vergleich der funktionellen Langzeitergebnisse zwischen anteriorem und posteriorem Ansatz: Eine retrospektive Studie
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen auf verschiedene chirurgische Ansätze für lumbale aktive Diskopathie zu untersuchen. Diese entzündliche Erkrankung der Bandscheibe und der angrenzenden Wirbelendplatten kann Rückenschmerzen mit entzündungsähnlichen Merkmalen hervorrufen. Eine lumbale Fusion wird dem Patienten vorgeschlagen, wenn eine konservative Behandlung nicht ausreicht. Diese Fusion kann durch einen anterioren Muskel-Sparring-Ansatz oder durch einen posterioren Muskelabbau-Ansatz erreicht werden.
Das Ziel dieser retrospektiven Single-Center-Studie ist es, den chirurgischen Ansatz zu identifizieren, der dem Patienten das bessere langfristige funktionelle Ergebnis bietet. Ein Anruf würde es uns ermöglichen, den Patienten ein paar Fragen zu stellen:
- Mcnabs Kriterien
- Roland Morris Fragebogen zur Behinderung
Die Überprüfung der Krankenakte des Patienten würde es uns auch ermöglichen, Folgendes zu identifizieren:
- die Dauer des Krankenhausaufenthalts für die Diskektomie (in Tagen)
- Inzidenz des Failed Back Surgery Syndroms
- Inzidenz von Wiederholungsoperationen
- Inzidenz von Krankheiten benachbarter Ebenen
- Inzidenz von Duralrissen und möglichen Komplikationen (Meningitis, orthostatische Kopfschmerzen, ...)
- Inzidenz von Iliakalgefäßverletzungen und möglichen Komplikationen (Thrombose, Notwendigkeit einer Revaskularisation, ...)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1) Der Roland-Morris-Behindertenfragebogen
Wenn Ihr Rücken schmerzt, fällt es Ihnen möglicherweise schwer, einige der Dinge zu tun, die Sie normalerweise tun.
Diese Liste enthält Sätze, die Menschen verwendet haben, um sich selbst zu beschreiben, wenn sie Rückenschmerzen haben. Wenn Sie sie lesen, werden Sie vielleicht feststellen, dass einige auffallen, weil sie Sie heute beschreiben.
Wenn Sie die Liste lesen, denken Sie heute an sich selbst. Wenn Sie einen Satz lesen, der Sie heute beschreibt, kreuzen Sie ihn an. Wenn der Satz Sie nicht beschreibt, lassen Sie das Feld leer und fahren Sie mit dem nächsten fort. Denken Sie daran, kreuzen Sie den Satz nur an, wenn Sie sicher sind, dass er Sie heute beschreibt.
- Wegen meines Rückens bleibe ich die meiste Zeit zu Hause.
- Ich ändere häufig die Position, um zu versuchen, meinen Rücken bequem zu machen.
- Wegen meines Rückens gehe ich langsamer als sonst.
- Aufgrund meines Rückens mache ich keine der Arbeiten, die ich normalerweise im Haushalt mache.
- Wegen meines Rückens benutze ich einen Handlauf, um nach oben zu kommen.
- Wegen meines Rückens lege ich mich öfter hin, um mich auszuruhen.
- Wegen meines Rückens muss ich mich an etwas festhalten, um aus einem Sessel aufzustehen.
- Wegen meines Rückens versuche ich, andere dazu zu bringen, Dinge für mich zu tun.
- Wegen meines Rückens ziehe ich mich langsamer als sonst an.
- Aufgrund meines Rückens stehe ich nur kurz.
- Wegen meines Rückens versuche ich, mich nicht zu bücken oder niederzuknien.
- Aufgrund meines Rückens fällt es mir schwer, aus einem Stuhl aufzustehen.
- Mein Rücken tut fast immer weh.
- Wegen meines Rückens fällt es mir schwer, mich im Bett umzudrehen.
- Mein Appetit ist wegen meiner Rückenschmerzen nicht sehr gut.
- Ich habe Probleme, meine Socken (oder Strümpfe) anzuziehen, weil ich Rückenschmerzen habe.
- Wegen meines Rückens gehe ich nur kurze Strecken.
- Wegen meines Rückens schlafe ich weniger gut.
- Wegen meiner Rückenschmerzen ziehe ich mich mit fremder Hilfe an.
- Aufgrund meines Rückens sitze ich fast den ganzen Tag.
- Wegen meines Rückens vermeide ich schwere Arbeiten im Haushalt.
- Aufgrund meiner Rückenschmerzen bin ich Menschen gegenüber gereizter und schlechter gelaunt als sonst.
- Wegen meines Rückens gehe ich langsamer als sonst nach oben.
- Wegen meines Rückens bleibe ich die meiste Zeit im Bett.
Hinweis für Benutzer:
Dieser Fragebogen stammt von: Roland MO, Morris RW. Eine Studie über die Naturgeschichte von Rückenschmerzen. Teil 1: Entwicklung eines zuverlässigen und sensitiven Maßes für Behinderung bei Rückenschmerzen. Wirbelsäule 1983; 8: 141-144
Die Punktzahl des RDQ ist die Gesamtzahl der überprüften Elemente - d. h. von mindestens 0 bis maximal 24.
Es ist akzeptabel, Kästchen hinzuzufügen, um anzuzeigen, wo Patienten die einzelnen Punkte ankreuzen sollten.
Der Fragebogen kann für die Verwendung online oder per Telefon angepasst werden.
2) Modifizierte Macnab-Kriterien:
Ausgezeichnet: Keine Schmerzen, keine Einschränkung der Mobilität, Rückkehr zum normalen Arbeits- und Aktivitätsniveau
Gut: Gelegentliche nicht radikuläre Schmerzen, Linderung der Symptome, Wiederaufnahme einer modifizierten Arbeit möglich
Mittelmäßig: Etwas verbesserte Funktionsfähigkeit, Immer noch behindert und/oder arbeitslos
Schlecht: Anhaltende objektive Symptome einer Wurzelbeteiligung, zusätzlicher operativer Eingriff auf Indexebene erforderlich, unabhängig von der Dauer der postoperativen Nachsorge
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- CHR Citadelle
-
Kontakt:
- Thibault Remacle, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lumbaler aktiver Diskopathie (MODIC 1, 2 oder 3) mit Kreuzschmerzen als dominierendem Symptom, die durch konservative Behandlungen unzureichend gelindert werden
Ausschlusskriterien:
- Bestrahlter Beinschmerz als dominantes Symptom
- Erworbene symptomatische Spinalkanalstenose, die eine Dekompression erfordert
- Frühere Lumbaloperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vordere Diskektomie
Die Diskektomie wird durch einen anterioren Muskelsparring-Zugang (extraperitoneal) durchgeführt.
|
Lumbale Diskektomie entweder durch einen anterioren extraperitonealen Zugang oder durch einen posterioren Mittellinienzugang.
|
|
Hintere Diskektomie
Die Diskektomie wird durch einen posterioren Zugang (hinterer Mittellinienschnitt) durchgeführt.
|
Lumbale Diskektomie entweder durch einen anterioren extraperitonealen Zugang oder durch einen posterioren Mittellinienzugang.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Modifizierte Macnab-Kriterien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Anrufs bis zu 11 Jahre nach der Operation
|
Zum Zeitpunkt des Anrufs bis zu 11 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung Der Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung Der Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung Der Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Anrufs bis zu 11 Jahre nach der Operation
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Zum Zeitpunkt des Anrufs bis zu 11 Jahre nach der Operation
|
|
Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation (lumbale Diskektomie) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 120 Monate bewertet
|
Vom Datum der Operation (lumbale Diskektomie) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 120 Monate bewertet
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|
Dauer des Krankenhausaufenthalts für die Bandscheibenoperation
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme im Krankenhaus für die Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
Ab dem Datum der Aufnahme im Krankenhaus für die Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Th Remacle
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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