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Spinaler Ansatz für lumbale aktive Diskopathie

21. Januar 2020 aktualisiert von: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Diskektomie bei lumbaler aktiver Diskopathie: Vergleich der funktionellen Langzeitergebnisse zwischen anteriorem und posteriorem Ansatz: Eine retrospektive Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen auf verschiedene chirurgische Ansätze für lumbale aktive Diskopathie zu untersuchen. Diese entzündliche Erkrankung der Bandscheibe und der angrenzenden Wirbelendplatten kann Rückenschmerzen mit entzündungsähnlichen Merkmalen hervorrufen. Eine lumbale Fusion wird dem Patienten vorgeschlagen, wenn eine konservative Behandlung nicht ausreicht. Diese Fusion kann durch einen anterioren Muskel-Sparring-Ansatz oder durch einen posterioren Muskelabbau-Ansatz erreicht werden.

Das Ziel dieser retrospektiven Single-Center-Studie ist es, den chirurgischen Ansatz zu identifizieren, der dem Patienten das bessere langfristige funktionelle Ergebnis bietet. Ein Anruf würde es uns ermöglichen, den Patienten ein paar Fragen zu stellen:

  • Mcnabs Kriterien
  • Roland Morris Fragebogen zur Behinderung

Die Überprüfung der Krankenakte des Patienten würde es uns auch ermöglichen, Folgendes zu identifizieren:

  • die Dauer des Krankenhausaufenthalts für die Diskektomie (in Tagen)
  • Inzidenz des Failed Back Surgery Syndroms
  • Inzidenz von Wiederholungsoperationen
  • Inzidenz von Krankheiten benachbarter Ebenen
  • Inzidenz von Duralrissen und möglichen Komplikationen (Meningitis, orthostatische Kopfschmerzen, ...)
  • Inzidenz von Iliakalgefäßverletzungen und möglichen Komplikationen (Thrombose, Notwendigkeit einer Revaskularisation, ...)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

1) Der Roland-Morris-Behindertenfragebogen

Wenn Ihr Rücken schmerzt, fällt es Ihnen möglicherweise schwer, einige der Dinge zu tun, die Sie normalerweise tun.

Diese Liste enthält Sätze, die Menschen verwendet haben, um sich selbst zu beschreiben, wenn sie Rückenschmerzen haben. Wenn Sie sie lesen, werden Sie vielleicht feststellen, dass einige auffallen, weil sie Sie heute beschreiben.

Wenn Sie die Liste lesen, denken Sie heute an sich selbst. Wenn Sie einen Satz lesen, der Sie heute beschreibt, kreuzen Sie ihn an. Wenn der Satz Sie nicht beschreibt, lassen Sie das Feld leer und fahren Sie mit dem nächsten fort. Denken Sie daran, kreuzen Sie den Satz nur an, wenn Sie sicher sind, dass er Sie heute beschreibt.

  1. Wegen meines Rückens bleibe ich die meiste Zeit zu Hause.
  2. Ich ändere häufig die Position, um zu versuchen, meinen Rücken bequem zu machen.
  3. Wegen meines Rückens gehe ich langsamer als sonst.
  4. Aufgrund meines Rückens mache ich keine der Arbeiten, die ich normalerweise im Haushalt mache.
  5. Wegen meines Rückens benutze ich einen Handlauf, um nach oben zu kommen.
  6. Wegen meines Rückens lege ich mich öfter hin, um mich auszuruhen.
  7. Wegen meines Rückens muss ich mich an etwas festhalten, um aus einem Sessel aufzustehen.
  8. Wegen meines Rückens versuche ich, andere dazu zu bringen, Dinge für mich zu tun.
  9. Wegen meines Rückens ziehe ich mich langsamer als sonst an.
  10. Aufgrund meines Rückens stehe ich nur kurz.
  11. Wegen meines Rückens versuche ich, mich nicht zu bücken oder niederzuknien.
  12. Aufgrund meines Rückens fällt es mir schwer, aus einem Stuhl aufzustehen.
  13. Mein Rücken tut fast immer weh.
  14. Wegen meines Rückens fällt es mir schwer, mich im Bett umzudrehen.
  15. Mein Appetit ist wegen meiner Rückenschmerzen nicht sehr gut.
  16. Ich habe Probleme, meine Socken (oder Strümpfe) anzuziehen, weil ich Rückenschmerzen habe.
  17. Wegen meines Rückens gehe ich nur kurze Strecken.
  18. Wegen meines Rückens schlafe ich weniger gut.
  19. Wegen meiner Rückenschmerzen ziehe ich mich mit fremder Hilfe an.
  20. Aufgrund meines Rückens sitze ich fast den ganzen Tag.
  21. Wegen meines Rückens vermeide ich schwere Arbeiten im Haushalt.
  22. Aufgrund meiner Rückenschmerzen bin ich Menschen gegenüber gereizter und schlechter gelaunt als sonst.
  23. Wegen meines Rückens gehe ich langsamer als sonst nach oben.
  24. Wegen meines Rückens bleibe ich die meiste Zeit im Bett.

Hinweis für Benutzer:

Dieser Fragebogen stammt von: Roland MO, Morris RW. Eine Studie über die Naturgeschichte von Rückenschmerzen. Teil 1: Entwicklung eines zuverlässigen und sensitiven Maßes für Behinderung bei Rückenschmerzen. Wirbelsäule 1983; 8: 141-144

Die Punktzahl des RDQ ist die Gesamtzahl der überprüften Elemente - d. h. von mindestens 0 bis maximal 24.

Es ist akzeptabel, Kästchen hinzuzufügen, um anzuzeigen, wo Patienten die einzelnen Punkte ankreuzen sollten.

Der Fragebogen kann für die Verwendung online oder per Telefon angepasst werden.

2) Modifizierte Macnab-Kriterien:

Ausgezeichnet: Keine Schmerzen, keine Einschränkung der Mobilität, Rückkehr zum normalen Arbeits- und Aktivitätsniveau

Gut: Gelegentliche nicht radikuläre Schmerzen, Linderung der Symptome, Wiederaufnahme einer modifizierten Arbeit möglich

Mittelmäßig: Etwas verbesserte Funktionsfähigkeit, Immer noch behindert und/oder arbeitslos

Schlecht: Anhaltende objektive Symptome einer Wurzelbeteiligung, zusätzlicher operativer Eingriff auf Indexebene erforderlich, unabhängig von der Dauer der postoperativen Nachsorge

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHR Citadelle
        • Kontakt:
          • Thibault Remacle, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patienten, die zwischen 2009 und 2016 von einem einzigen Chirurgen, Dr. JM Remacle, wegen aktiver Diskopathie in einem einzigen Zentrum, CHR Citadelle, durch lumbale Diskektomie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lumbaler aktiver Diskopathie (MODIC 1, 2 oder 3) mit Kreuzschmerzen als dominierendem Symptom, die durch konservative Behandlungen unzureichend gelindert werden

Ausschlusskriterien:

  • Bestrahlter Beinschmerz als dominantes Symptom
  • Erworbene symptomatische Spinalkanalstenose, die eine Dekompression erfordert
  • Frühere Lumbaloperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vordere Diskektomie
Die Diskektomie wird durch einen anterioren Muskelsparring-Zugang (extraperitoneal) durchgeführt.
Lumbale Diskektomie entweder durch einen anterioren extraperitonealen Zugang oder durch einen posterioren Mittellinienzugang.
Hintere Diskektomie
Die Diskektomie wird durch einen posterioren Zugang (hinterer Mittellinienschnitt) durchgeführt.
Lumbale Diskektomie entweder durch einen anterioren extraperitonealen Zugang oder durch einen posterioren Mittellinienzugang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Macnab-Kriterien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Anrufs bis zu 11 Jahre nach der Operation
Zum Zeitpunkt des Anrufs bis zu 11 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung Der Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung Der Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung Der Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Anrufs bis zu 11 Jahre nach der Operation
Zum Zeitpunkt des Anrufs bis zu 11 Jahre nach der Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation (lumbale Diskektomie) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 120 Monate bewertet
Vom Datum der Operation (lumbale Diskektomie) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 120 Monate bewertet
Dauer des Krankenhausaufenthalts für die Bandscheibenoperation
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme im Krankenhaus für die Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Ab dem Datum der Aufnahme im Krankenhaus für die Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Th Remacle

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Verletzung

Klinische Studien zur Lumbale Diskektomie

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