Sammenligning av aktuell Minoxidil 5 % i etanol pluss propylenglykol versus Minoxidil 5 % i etanol alene i behandling av kvinner med hårtap i kvinnelig mønster (FPHL)
24. september 2019 oppdatert av: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University
Minoxidil i behandling av androgenetisk alopecia
Studien vil omfatte 60 kvinner med FPHL.
Diagnosen FPHL vil bli etablert ved klinisk (Ludwig-klassifisering) og trikoskopisk evaluering av frontale og oksipitale områder av hodebunnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Påmeldte kvinner vil bli tilfeldig fordelt i 3 behandlingsgrupper: gruppe A vil bruke lokal minoksidil 5 % i 90 % etanol og 5 % propylenglykol, gruppe B vil bruke lokal minoksidil 5 % i ren etanol alene og gruppe C vil bruke ren etanol (placebo) ) to ganger daglig.
Behandlingen vil fortsette i seks måneder med regelmessige besøk med 3 måneders mellomrom.
Medisinene vil bli gitt i flasker som var identiske i form og farge, og ble kodet av en tredjepart.
Både pasienter og etterforsker vil bli blindet for medisinen. Offentliggjøring av kodene vil bli gjort av en tredjepart ved slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FPHL
Ekskluderingskriterier:
- Nei
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Topisk minoksidil 5 % i 90 % etanol og 5 % propylenglykol
Gruppe A påført topisk minoksidil 5 % i 90 % etanol og 5 % propylenglykol
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktuelt minoxidil 5 % i ren etanol alene
Gruppe B påførte topisk minoksidil 5 % i ren etanol alene
|
Behandlingen vil fortsette to ganger daglig.for
seks måneder med regelmessige besøk med 3 måneders mellomrom.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe C påførte ren etanol (placebo)
|
Behandlingen vil fortsette to ganger daglig.for
seks måneder med regelmessige besøk med 3 måneders mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ludwig skala graderingssystem
Tidsramme: 0-6 måneder
|
De 3 karakterene vil bli definert.
Grad 1, (Tynning av hår sees hovedsakelig over fremre del av kronen med minimal utvidelse av avskjedsbredden).
Grad 2, (Tynning av kronen blir mer tydelig på grunn av en økning i antall tynne og korte hår).
Grad 3, (Kronen blir nesten helt skallet, men den frontale hårlinjen opprettholdes fortsatt).
|
0-6 måneder
|
|
Trikoskopisk undersøkelse av hårene i frontale og occipitale områder av hodebunnen.
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Det vil bli evaluert tegn på hårendringer som hårdiameter mangfold.
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .