Vergelijking van topische minoxidil 5% in ethanol plus propyleenglycol versus minoxidil 5% in ethanol alleen bij de behandeling van vrouwen met vrouwelijk haarverlies (FPHL)
24 september 2019 bijgewerkt door: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University
Minoxidil bij de behandeling van androgenetische alopecia
In de studie zullen 60 vrouwen met FPHL worden opgenomen.
De diagnose van FPHL zal worden vastgesteld door klinische (Ludwig-classificatie) en trichoscopische evaluatie van frontale en occipitale delen van de hoofdhuid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven vrouwen zullen willekeurig worden ingedeeld in 3 behandelingsgroepen: groep A zal lokale minoxidil 5% in 90% ethanol en 5% propyleenglycol toepassen, groep B zal lokale minoxidil 5% alleen in pure ethanol toepassen en groep C zal pure ethanol toepassen (placebo ) tweemaal daags.
De behandeling wordt gedurende zes maanden voortgezet met regelmatige bezoeken met tussenpozen van 3 maanden.
De medicijnen worden geleverd in flessen die qua vorm en kleur identiek zijn en door een derde partij zijn gecodeerd.
Zowel de patiënt als de onderzoeker zullen blind zijn voor de medicatie. Aan het einde van het onderzoek zal een derde partij de codes bekendmaken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FPHL
Uitsluitingscriteria:
- Nee
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Topische minoxidil 5% in 90% ethanol en 5% propyleenglycol
Groep A gebruikte actueel minoxidil 5% in 90% ethanol en 5% propyleenglycol
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Topische minoxidil 5% in pure ethanol alleen
Groep B gebruikte topische minoxidil 5% alleen in pure ethanol
|
De behandeling wordt tweemaal daags voortgezet
zes maanden met regelmatige bezoeken met tussenpozen van 3 maanden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep C gebruikte pure ethanol (placebo)
|
De behandeling wordt tweemaal daags voortgezet
zes maanden met regelmatige bezoeken met tussenpozen van 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingssysteem op schaal van Ludwig
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
De 3 graden worden bepaald.
Graad 1, (dunner worden van het haar wordt voornamelijk gezien op het voorste deel van de kruin met minimale verwijding van de scheidingsbreedte).
Graad 2, (het dunner worden van de kruin wordt duidelijker door een toename van het aantal dunne en korte haren).
Graad 3, (de kruin wordt bijna volledig kaal, maar de frontale haarlijn blijft behouden).
|
0-6 maanden
|
|
Trichoscopisch onderzoek van de haren in de frontale en occipitale delen van de hoofdhuid.
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Er worden tekenen van haarveranderingen beoordeeld, zoals de diversiteit van de haardiameter.
|
0-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .