Comparación de minoxidil tópico al 5 % en etanol más propilenglicol versus minoxidil al 5 % en etanol solo en el tratamiento de mujeres con pérdida de cabello de patrón femenino (FPHL)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University
Minoxidil en el Tratamiento de la Alopecia Androgenética
Se incluirán en el estudio 60 mujeres con FPHL.
El diagnóstico de FPHL se establecerá mediante la evaluación clínica (clasificación de Ludwig) y tricoscópica de las regiones frontal y occipital del cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres inscritas se asignarán aleatoriamente a 3 grupos de tratamiento: el grupo A aplicará minoxidil tópico al 5 % en etanol al 90 % y propilenglicol al 5 %, el grupo B aplicará minoxidil tópico al 5 % en etanol puro solo y el grupo C aplicará etanol puro (placebo ) dos veces al día.
El tratamiento continuará durante seis meses con visitas periódicas a intervalos de 3 meses.
Los medicamentos se suministrarán en frascos idénticos en forma y color, y codificados por un tercero.
Tanto los pacientes como el investigador estarán cegados al medicamento. La divulgación de los códigos se hará, por un tercero, al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- FPHL
Criterio de exclusión:
- No
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Minoxidil tópico al 5% en etanol al 90% y propilenglicol al 5%
Grupo A aplica minoxidil tópico al 5% en etanol al 90% y propilenglicol al 5%
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Otros nombres:
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Comparador activo: Minoxidil tópico al 5% en etanol puro solo
Grupo B aplicó minoxidil tópico al 5% en etanol puro solo
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El tratamiento se continuará dos veces al día.
seis meses con visitas regulares a intervalos de 3 meses.
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo C aplicó etanol puro (placebo)
|
El tratamiento se continuará dos veces al día.
seis meses con visitas regulares a intervalos de 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de calificación de escala Ludwig
Periodo de tiempo: 0-6 meses
|
Se definirán los 3 grados.
Grado 1, (el adelgazamiento del cabello se observa principalmente en la parte anterior de la coronilla con un mínimo ensanchamiento del ancho de la raya).
Grado 2, (El adelgazamiento de la corona se hace más evidente por un aumento en el número de pelos finos y cortos).
Grado 3, (La corona se vuelve calva casi total, pero la línea frontal del cabello aún se mantiene).
|
0-6 meses
|
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Examen tricoscópico de los pelos en las regiones frontal y occipital del cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: 0-6 meses
|
Se evaluarán signos de cambios en el cabello como la diversidad del diámetro del cabello.
|
0-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
- Minoxidil
Otros números de identificación del estudio
- 5/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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