Porównanie miejscowego stosowania minoksydylu 5% w etanolu i glikolu propylenowym w porównaniu z 5% minoksydylem w samym etanolu w leczeniu kobiet z wypadaniem włosów typu kobiecego (FPHL)
24 września 2019 zaktualizowane przez: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University
Minoksydyl w leczeniu łysienia androgenowego
Badaniem zostanie objętych 60 kobiet z FPHL.
Rozpoznanie FPHL zostanie ustalone na podstawie oceny klinicznej (klasyfikacja Ludwiga) i trichoskopowej przednich i potylicznych obszarów skóry głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zarejestrowane kobiety zostaną losowo przydzielone do 3 grup terapeutycznych: grupa A zastosuje miejscowo minoksydyl 5% w 90% etanolu i 5% glikolu propylenowym, grupa B zastosuje miejscowo minoksydyl 5% w samym czystym etanolu, a grupa C zastosuje czysty etanol (placebo ) dwa razy dziennie.
Leczenie będzie kontynuowane przez 6 miesięcy z regularnymi wizytami w odstępach 3 miesięcznych.
Leki będą dostarczane w butelkach o identycznym kształcie i kolorze, które zostały zakodowane przez osobę trzecią.
Zarówno pacjenci, jak i badacz będą ślepi na lek. Ujawnienie kodów zostanie dokonane przez stronę trzecią pod koniec badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- FPHL
Kryteria wyłączenia:
- Nie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Miejscowy minoksydyl 5% w 90% etanolu i 5% glikolu propylenowym
Grupa A zastosowała miejscowo minoksydyl 5% w 90% etanolu i 5% glikolu propylenowym
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Miejscowy minoksydyl 5% w samym czystym etanolu
Grupa B stosowała miejscowo minoksydyl 5% w samym czystym etanolu
|
Leczenie będzie kontynuowane dwa razy dziennie
sześć miesięcy z regularnymi wizytami w odstępach 3-miesięcznych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa C zastosowała czysty etanol (placebo)
|
Leczenie będzie kontynuowane dwa razy dziennie
sześć miesięcy z regularnymi wizytami w odstępach 3-miesięcznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System ocen w skali Ludwiga
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Zostaną określone 3 stopnie.
Stopień 1 (przerzedzenie włosów obserwuje się głównie w przedniej części korony z minimalnym poszerzeniem szerokości przedziałka).
Stopień 2 (przerzedzenie korony staje się bardziej widoczne ze względu na wzrost liczby cienkich i krótkich włosów).
Stopień 3 (korona staje się prawie całkowicie łysa, ale czołowa linia włosów jest nadal zachowana).
|
0-6 miesięcy
|
|
Badanie trichoskopowe włosów w okolicy czołowej i potylicznej skóry głowy.
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Oceniane będą oznaki zmian we włosach, takie jak zróżnicowanie średnicy włosa.
|
0-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Hipotrychoza
- Choroby włosów
- Łysienie
- Łysienie plackowate
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Etanol
- Minoksydyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .