Vergleich von topischem Minoxidil 5 % in Ethanol plus Propylenglykol versus Minoxidil 5 % in Ethanol allein bei der Behandlung von Frauen mit weiblichem Haarausfall (FPHL)
24. September 2019 aktualisiert von: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University
Minoxidil in der Behandlung von androgenetischer Alopezie
In die Studie werden 60 Frauen mit FPHL aufgenommen.
Die Diagnose von FPHL wird durch klinische (Ludwig-Klassifikation) und trichoskopische Untersuchung der frontalen und okzipitalen Regionen der Kopfhaut gestellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eingeschriebene Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt: Gruppe A wendet topisches Minoxidil 5 % in 90 % Ethanol und 5 % Propylenglykol an, Gruppe B wendet topisches Minoxidil 5 % in reinem Ethanol allein an und Gruppe C wendet reines Ethanol an (Placebo ) zweimal täglich.
Die Behandlung wird sechs Monate lang mit regelmäßigen Besuchen in 3-Monats-Intervallen fortgesetzt.
Die Medikamente werden in Fläschchen bereitgestellt, die in Form und Farbe identisch sind und von Dritten codiert wurden.
Sowohl Patienten als auch Prüfer werden gegenüber dem Medikament verblindet. Die Offenlegung der Codes erfolgt durch Dritte am Ende der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FPHL
Ausschlusskriterien:
- Nein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Topisches Minoxidil 5 % in 90 % Ethanol und 5 % Propylenglykol
Gruppe A applizierte topisch Minoxidil 5 % in 90 % Ethanol und 5 % Propylenglycol
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Topisches Minoxidil 5 % in reinem Ethanol allein
Gruppe B wendete topisches Minoxidil 5 % allein in reinem Ethanol an
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Die Behandlung wird zweimal täglich fortgesetzt
sechs Monate mit regelmäßigen Besuchen in 3-Monats-Intervallen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe C applizierte reines Ethanol (Placebo)
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Die Behandlung wird zweimal täglich fortgesetzt
sechs Monate mit regelmäßigen Besuchen in 3-Monats-Intervallen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notensystem der Ludwigskala
Zeitfenster: 0-6 Monate
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Die 3 Noten werden definiert.
Grad 1 (Ausdünnung der Haare wird hauptsächlich über dem vorderen Teil der Krone mit minimaler Erweiterung der Scheitelbreite gesehen).
Grad 2 (Ausdünnung der Krone wird deutlicher aufgrund einer Zunahme der Anzahl dünner und kurzer Haare).
Grad 3 (Die Krone wird fast vollständig kahl, aber der vordere Haaransatz bleibt erhalten).
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0-6 Monate
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Trichoskopische Untersuchung der Haare im Stirn- und Hinterkopfbereich der Kopfhaut.
Zeitfenster: 0-6 Monate
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Es werden Anzeichen von Haarveränderungen wie Haardurchmesserdiversität ausgewertet.
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0-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5/2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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