Comparaison du minoxidil topique à 5 % dans l'éthanol et du propylène glycol par rapport au minoxidil à 5 % dans l'éthanol seul dans le traitement des femmes présentant une perte de cheveux chez les femmes (FPHL)
24 septembre 2019 mis à jour par: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University
Minoxidil dans le traitement de l'alopécie androgénétique
L'étude sera inclus 60 femmes avec FPHL.
Le diagnostic de FPHL sera établi par une évaluation clinique (classification de Ludwig) et trichoscopique des régions frontale et occipitale du cuir chevelu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les femmes inscrites seront réparties au hasard en 3 groupes de traitement : le groupe A appliquera du minoxidil topique à 5 % dans de l'éthanol à 90 % et du propylène glycol à 5 %, le groupe B appliquera du minoxidil topique à 5 % dans de l'éthanol pur seul et le groupe C appliquera de l'éthanol pur (placebo ) deux fois par jour.
Le traitement sera poursuivi pendant six mois avec des visites régulières à 3 mois d'intervalle.
Les médicaments seront fournis dans des flacons de forme et de couleur identiques et codés par un tiers.
Les patients et l'investigateur seront aveuglés au médicament. La divulgation des codes se fera, par un tiers, à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- FPHL
Critère d'exclusion:
- Non
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Minoxidil topique 5 % dans 90 % d'éthanol et 5 % de propylène glycol
Le groupe A a appliqué du minoxidil topique à 5 % dans de l'éthanol à 90 % et du propylène glycol à 5 %
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Autres noms:
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Comparateur actif: Minoxidil topique 5 % dans de l'éthanol pur seul
Le groupe B a appliqué du minoxidil topique à 5 % dans de l'éthanol pur seul
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Le traitement sera poursuivi deux fois par jour.
six mois avec des visites régulières à 3 mois d'intervalle.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe C a appliqué de l'éthanol pur (placebo)
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Le traitement sera poursuivi deux fois par jour.
six mois avec des visites régulières à 3 mois d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système de notation à l'échelle de Ludwig
Délai: 0-6 mois
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Les 3 grades seront définis.
Grade 1, (L'amincissement des cheveux est observé principalement sur la partie antérieure de la couronne avec un élargissement minimal de la largeur de séparation).
Grade 2, (L'amincissement de la couronne devient plus évident en raison d'une augmentation du nombre de poils fins et courts).
Grade 3, (La couronne devient presque totalement chauve, mais la ligne frontale des cheveux est toujours maintenue).
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0-6 mois
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Examen trichoscopique des poils des régions frontale et occipitale du cuir chevelu.
Délai: 0-6 mois
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Il sera évalué les signes de changements capillaires tels que la diversité du diamètre des cheveux.
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0-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Première publication (Réel)
16 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Alopécie
- Pelade
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Éthanol
- Minoxidil
Autres numéros d'identification d'étude
- 5/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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