Confronto tra minoxidil 5% topico in etanolo più glicole propilenico rispetto a minoxidil 5% in etanolo da solo nel trattamento delle donne con perdita di capelli di tipo femminile (FPHL)
24 settembre 2019 aggiornato da: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University
Minoxidil nel trattamento dell'alopecia androgenetica
Lo studio includerà 60 donne con FPHL.
La diagnosi di FPHL sarà stabilita mediante valutazione clinica (classificazione di Ludwig) e tricoscopica delle regioni frontali e occipitali del cuoio capelluto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne arruolate saranno assegnate in modo casuale a 3 gruppi di trattamento: il gruppo A applicherà minoxidil topico 5% in etanolo al 90% e glicole propilenico al 5%, il gruppo B applicherà minoxidil topico 5% in solo etanolo puro e il gruppo C applicherà etanolo puro (placebo ) due volte al giorno.
Il trattamento sarà continuato per sei mesi con visite regolari a intervalli di 3 mesi.
I farmaci saranno forniti in flaconi identici per forma e colore e codificati da terzi.
Sia i pazienti che lo sperimentatore saranno accecati dal farmaco. La divulgazione dei codici sarà effettuata, da parte di terzi, al termine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FPHL
Criteri di esclusione:
- No
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Minoxidil topico 5% in etanolo al 90% e glicole propilenico al 5%.
Il gruppo A ha applicato minoxidil topico al 5% in etanolo al 90% e glicole propilenico al 5%.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Minoxidil topico 5% in etanolo puro da solo
Il gruppo B ha applicato minoxidil topico al 5% in solo etanolo puro
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Il trattamento sarà continuato due volte al giorno
sei mesi con visite regolari a intervalli di 3 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Etanolo puro applicato al gruppo C (placebo)
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Il trattamento sarà continuato due volte al giorno
sei mesi con visite regolari a intervalli di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di classificazione della scala Ludwig
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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I 3 gradi saranno definiti.
Grado 1, (l'assottigliamento dei capelli è visto principalmente sulla parte anteriore della corona con un allargamento minimo della larghezza di separazione).
Grado 2, (l'assottigliamento della chioma diventa più evidente a causa di un aumento del numero di peli sottili e corti).
Grado 3, (La corona diventa quasi completamente calva, ma la linea frontale dei capelli è ancora mantenuta).
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0-6 mesi
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Esame tricoscopico dei capelli nelle regioni frontali e occipitali del cuoio capelluto.
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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Saranno valutati i segni di cambiamenti dei capelli come la diversità del diametro dei capelli.
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0-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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