Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv díry v srdeční přepážce vyvinuté metodou MitraClip na mechaniku průtoku krve (MitraClipASD)

5. dubna 2016 aktualizováno: RWTH Aachen University

Vliv iatrogenního defektu síňového septa po zákroku MitraClip na hemodynamický výsledek

Pacienti podstoupili proceduru MitraClip kvůli netěsnosti jejich mitrálních chlopní. Během tohoto postupu byly atrioventrikulární chlopně trvale slepeny k sobě pomocí spony, což vede ke snížení netěsnosti. V důsledku tohoto postupu zůstává v srdeční přepážce malý otvor, který se nazývá defekt septa síní (ASD). Ve většině případů se díra po několika týdnech nebo měsících uzavře, ale v mnoha jiných případech ne. Dosud neexistují přesné údaje o vlivu tohoto otvoru na plnící tlak v srdci nebo na průtok krve. Cílem této studie je tedy přesná analýza mechaniky průtoku krve během a po proceduře MitraClip za účelem stanovení kritérií pro získání více informací pro lepší strategii a regulaci procedury MitraClip.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní rekonstrukce mitrální chlopně (PMVR) pomocí systému MitraClip se stala zavedenou terapeutickou alternativou pro pacienty se symptomatickou mitrální regurgitací a vysokým operačním rizikem. Technologie MitraClip představuje katetrizační nechirurgický výkon, při kterém je kovová křeč (svorka) transportována do místa defektní mitrální chlopně. Současně probíhá i 3-rozměrný transezofageální echokardiogram (3D-TEE) s transseptální punkcí ke kontrole tohoto výkonu. Po odstranění zaváděcího katétru se může vyvinout nový defekt síňového septa, který se může po týdnech či měsících spontánně uzavřít.

V této studii budou poprvé validována kritéria pro standardizované hodnocení účinku nového ASD na hemodynamické parametry – před a po proceduře MitraClip. Vyšetřovatelé očekávají, že získají nové poznatky prostřednictvím přesné analýzy nově vzniklého ASD pro plánování, regulaci a sledování léčby mitrální insuficience.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Almalla
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastian Reith, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ertunc Altiok, PD Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, u kterých má být provedena perkutánní rekonstrukce mitrální chlopně systémem MitraClip z důvodu těžké mitrální insuficience, protože konvenční operace by pro ně byla příliš stresující
  • zákonný věk (≥18 let)
  • písemný informovaný souhlas před účastí na studii
  • subjekty, které jsou smluvně schopné a mentálně schopné porozumět pokynům studijního personálu a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • zhoubná onemocnění
  • křečové žíly jícnu
  • pacientů s dysfunkcí centrálního nervového systému
  • březí a kojící samice
  • subjekt byl svěřen instituci právním nebo regulačním řádem
  • závislost nebo pracovní vztah s vyšetřovatelem
  • účast v paralelní intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2D-/3D-TTE; 3D-TEE, test chůze
6 měsíců po proceduře MitraClip
Jiný: 2D-/3D-TTE
záznam 3 srdečních cyklů
Ostatní jména:
  • 2-/3-rozměrná transtorakální echokardiografie
Jiný: 3D-TEE
s barevnými dopplerovskými technikami pro záznam ASD a mitrální chlopně
Ostatní jména:
  • 3-rozměrný transezofageální echokardiogram
Jiný: Zkouška chůze
po dobu 6 minut
Postup: Postup MitraClip
katétrový nechirurgický postup, při kterém byly atrioventrikulární chlopně trvale slepeny k sobě pomocí klipu (během běžné péče o pacienta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna hemodynamických parametrů, jako je snížení dopředného průtoku mitrální chlopní a levopravý zkrat v důsledku nově vzniklého ASD
Časové okno: po 6 měsících
po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantitativní změna od výchozí hodnoty v mitrální regurgitaci po 6 měsících
Časové okno: po 6 měsících
2D a 3D transtorakální echokardiografie (TTE) s barevnými dopplerovskými technikami
po 6 měsících
kvalita života
Časové okno: po 6 měsících
6minutový test chůze
po 6 měsících
změna od výchozí hodnoty v oblasti ASD po 6 měsících
Časové okno: po 6 měsících
3D TEE (Transezofageální echokardiogram) přímým zobrazením obličeje
po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt síňového septa

Klinické studie na 2D-/3D-TTE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit