Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PF-06650833, PF-06700841 a PF 06826647 u dospělých s Hidradenitis suppurativa

19. května 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2A, MULTICECENTROVÁ, NÁHODNÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM OVLÁDANÁ, 16TÝDENNÍ STUDIE HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI PF-06650833, PF-06700841 A MODELU PF-06826647 V ADULTE DRAATEITIS SEVERE

Toto je studie se 3 inhibitory kináz (PF 06650833, PF 06700841 a PF 06826647) u účastníků se středně těžkou až těžkou HS. Studie bude trvat maximálně přibližně 26 týdnů. To zahrnuje až 6týdenní období screeningu, 16týdenní období dávkování a 4týdenní období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Investigation Drug Services Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Pacific Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Dermatology Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Spojené státy, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Olympian Clinical Research Largo Office
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami Hospital
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research PC
      • Watkinsville, Georgia, Spojené státy, 30677
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • DS Research
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University General Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Lillihei Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • J Woodson Clinical Studies Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Radiology - University Physician Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Spojené státy, 38343
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské nebo ženské účastníky, mezi 18-75, s diagnózou středně těžké až těžké Hidradenitis suppurativa

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu,
  • Infikován viry hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Máte známky aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
PF-06650833
Lék: PF-06650833
400 mg QD
Experimentální: Kohorta 2
PF-6700841
Lék: PF-06700841
45 mg QD
Experimentální: Kohorta 3
PF-06826647
Lék: PF-06826647
400 mg QD
Komparátor placeba: Placebo kohorty
placebo
Lék: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na Hidradenitis suppurativa (HiSCR) v 16. týdnu – minimální riziko (MR) [úplný analytický soubor (FAS), imputace bez odezvy (NRI)].
Časové okno: V týdnu 16
Odpověď HiSCR byla definována jako alespoň 50% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých nodulů (AN) ve srovnání s výchozí hodnotou a žádné zvýšení počtu abscesů a žádné zvýšení počtu drenážních píštělí. Interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí Blyth-Still-Casella metody.
V týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi HiSCR v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12 – MR (FAS, NRI).
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12
Odpověď HiSCR byla definována jako alespoň 50% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých nodulů (AN) ve srovnání s výchozí hodnotou a žádné zvýšení počtu abscesů a žádné zvýšení počtu drenážních píštělí. Interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí Blyth-Still-Casella metody.
V týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlin (AN) 0 nebo 1; 0, 1 nebo 2 v týdnu 16 - MR (FAS, NRI).
Časové okno: V týdnu 16
Tento odhad měl poskytnout rozdíl mezi léčenými a placebem v procentech účastníků s celkovým počtem AN 0 nebo 1, respektive 0, 1 nebo 2 v 16. týdnu. Interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí Blyth-Still-Casella metody.
V týdnu 16
Nejmenší čtverce (LS) Průměr procentuální změny od výchozí hodnoty v počtu AN v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 - Analýza kovariance (ANCOVA) [FAS, Multiply Imputed (MI)].
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Pro statistické testování byl implementován model analýzy kovariance (ANCOVA), který zahrnoval podmínky léčebné skupiny, stratifikační faktory a výchozí hodnotu jako nezávislou proměnnou.
V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Průměr nejmenších čtverců absolutního skóre v mezinárodním systému skóre závažnosti Hidradenitis suppurativa (IHS4) v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Skóre IHS4 bylo vypočteno podle počtu uzlů, počtu abscesů a počtu drenážních tunelů. IHS4 skóre = (počet uzlů × 1) + (počet abscesů × 2) + {počet drenážních tunelů (píštěle/sinusy) × 4}. Interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí Blyth-Still-Casella metody. Nižší absolutní skóre IHS4 znamená lepší výsledek.
V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Průměr nejmenších čtverců procentuální změny od výchozí hodnoty v mezinárodním systému skóre závažnosti Hidradenitis suppurativa (IHS4) v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Skóre IHS4 bylo vypočteno podle počtu uzlů, počtu abscesů a počtu drenážních tunelů. IHS4 skóre = (počet uzlů × 1) + (počet abscesů × 2) + {počet drenážních tunelů (píštěle/sinusy) × 4}. Interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí Blyth-Still-Casella metody. Nižší absolutní skóre IHS4 znamená lepší výsledek.
V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří zažili vzplanutí Hidradenitis suppurativa (HS) v týdnech 4, 8, 12 a 16 – MR [FAS, pouze pozorovaná data (OBS)].
Časové okno: Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Vzplanutí HS bylo definováno jako alespoň 25% zvýšení počtu AN s minimálním zvýšením o 2 vzhledem k základní linii. Interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí Blyth-Still-Casella metody.
Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli numerické hodnotící stupnice bolesti kůže (NRS30), v nejhorším případě, v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 – MR (FAS s výchozí hodnotou ≥3, NRI)
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Míra srovnávající léčbu a placebo skupiny při každé návštěvě byla analyzována pomocí CMH testu s MR váhovou strategií mezi každou aktivní léčebnou skupinou a placebem. Interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí Blyth-Still-Casella metody. NRS30 bylo definováno jako snížení o ≥30 % a snížení o ≥1 jednotku oproti výchozí hodnotě v testu bolesti kůže NRS pacienta s globálním hodnocením (PGA). Rozsah bolesti kůže byl od 0 do 10. Nižší absolutní skóre IHS4 znamená lepší výsledek. Výchozí hodnota byla definována jako průměr všech hodnot zaznamenaných mezi dnem -6 a dnem 1. Týdenní údaje byly průměrné hodnoty denních pozorování po dobu 7 dnů. NRI (imputace non-responder) pro chybějící hodnoty, které souvisely s vysazením a všemi ostatními událostmi kromě COVID-19.
V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli numerické hodnotící stupnice bolesti kůže (NRS30), v průměru, v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 - MR (FAS s výchozí hodnotou ≥3, NRI)
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Míra srovnávající léčbu a placebo skupiny při každé návštěvě byla analyzována pomocí CMH testu s MR váhovou strategií mezi každou aktivní léčebnou skupinou a placebem. Interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí Blyth-Still-Casella metody. NRS30 bylo definováno jako snížení o ≥30 % a snížení o ≥1 jednotku oproti výchozí hodnotě v testu bolesti kůže NRS pacienta s globálním hodnocením (PGA). Rozsah bolesti kůže byl od 0 do 10. Nižší absolutní skóre IHS4 znamená lepší výsledek. Výchozí hodnota byla definována jako průměr všech hodnot zaznamenaných mezi dnem -6 a dnem 1. Týdenní údaje byly průměrné hodnoty denních pozorování po dobu 7 dnů. NRI (imputace non-responder) pro chybějící hodnoty, které souvisely s vysazením a všemi ostatními událostmi kromě COVID-19.
V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Procentuální změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v číselné hodnotící stupnici bolesti kůže PGA, v nejhorším případě, v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 -ANCOVA (FAS s výchozí hodnotou ≥3, MI)
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
K posouzení nejhorší bolesti kůže a průměrné bolesti kůže v důsledku HS byla použita numerická hodnotící stupnice celkového hodnocení bolesti kůže pacienta. Hodnocení pro 2 položky se pohybuje od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit). Tyto dva koncepty byly měřeny v rámci stejného přístroje, ale byly hodnoceny odděleně. Pro tento koncový bod nebylo žádné složené skóre. Čím vyšší skóre, tím horší výsledky, v rozmezí od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit). Subškály nebyly kombinovány. Byl osazen model ANCOVA. Interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí Blyth-Still-Casella metody.
V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Procentuální změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v číselné hodnotící stupnici bolesti kůže PGA, v průměru, v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 -ANCOVA (FAS s výchozí hodnotou ≥3, MI)
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
K posouzení nejhorší bolesti kůže a průměrné bolesti kůže v důsledku HS byla použita numerická hodnotící stupnice celkového hodnocení bolesti kůže pacienta. Hodnocení pro 2 položky se pohybuje od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit). Tyto dva koncepty byly měřeny v rámci stejného přístroje, ale byly hodnoceny odděleně. Pro tento koncový bod nebylo žádné složené skóre. Čím vyšší skóre, tím horší výsledky, v rozmezí od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit). Subškály nebyly kombinovány. Byl osazen model ANCOVA. Interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí Blyth-Still-Casella metody.
V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Střední hodnota změny od základní hodnoty metodou nejmenších čtverců v číselné stupnici PGA Skin Pain, v nejhorším případě, v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 - ANCOVA (FAS, MI)
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
K posouzení nejhorší bolesti kůže a průměrné bolesti kůže v důsledku HS byla použita numerická hodnotící stupnice celkového hodnocení bolesti kůže pacienta. Hodnocení pro 2 položky se pohybuje od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit). Tyto dva koncepty byly měřeny v rámci stejného přístroje, ale byly hodnoceny odděleně. Pro tento koncový bod nebylo žádné složené skóre. Čím vyšší skóre, tím horší výsledky, v rozmezí od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit). Subškály nebyly kombinovány. Byl osazen model ANCOVA. Interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí Blyth-Still-Casella metody.
V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Střední hodnota změny od základní hodnoty metodou nejmenších čtverců v číselné stupnici PGA pro hodnocení bolesti kůže v průměru v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 - ANCOVA (FAS, MI)
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
K posouzení nejhorší bolesti kůže a průměrné bolesti kůže v důsledku HS byla použita numerická hodnotící stupnice celkového hodnocení bolesti kůže pacienta. Hodnocení pro 2 položky se pohybuje od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit). Tyto dva koncepty byly měřeny v rámci stejného přístroje, ale byly hodnoceny odděleně. Pro tento koncový bod nebylo žádné složené skóre. Čím vyšší skóre, tím horší výsledky, v rozmezí od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit). Subškály nebyly kombinovány. Byl osazen model ANCOVA. Interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí Blyth-Still-Casella metody.
V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na erytém mezi účastníky se základním skóre erytému ≥ 2 v alespoň 1 regionu v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 – MR (FAS, NRI)
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Erytémová odpověď byla definována jako dosažení erytému skóre 1 nebo 0 ve všech postižených anatomických oblastech u účastníků, kteří měli erytémové skóre 2 nebo více v alespoň 1 anatomické oblasti na začátku. NRI pro chybějící hodnoty, které souvisely s vysazením a všemi dalšími událostmi kromě COVID-19. Bylo použito čtyřbodové ordinální rozmezí: 0 (žádné zarudnutí), 1 (slabé, ale rozeznatelné růžové zbarvení), 2 (střední červené zbarvení) a 3 (velmi červené nebo jasně červené zbarvení).
V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (všechny příčiny)
Časové okno: Až 20 týdnů
AE vzniklé při léčbě (TEAE) byly považovány za nežádoucí příhodu, která začala během účinné doby trvání léčby. Všechny události, které začaly v den prvního dávkování nebo po něm a čas/čas zahájení, pokud byly shromážděny, ale před poslední dávkou plus doba prodlevy, byly označeny jako TEAE.
Až 20 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (související s léčbou)
Časové okno: Až 20 týdnů
AE vzniklé při léčbě (TEAE) byly považovány za nežádoucí příhodu, která začala během účinné doby trvání léčby. Všechny události, které začaly v den prvního dávkování nebo po něm a čas/čas zahájení, pokud byly shromážděny, ale před poslední dávkou plus doba prodlevy, byly označeny jako TEAE.
Až 20 týdnů
Počet účastníků s výskytem vitálních známek klinického znepokojení po výchozím stavu – nárůst oproti výchozímu stavu (soubor pro analýzu bezpečnosti)
Časové okno: Až 20 týdnů
Byly měřeny vitální funkce včetně teploty (ústní, bubínková, axilární nebo temporální), tepové frekvence (údery/min) a krevního tlaku (mmHg).
Až 20 týdnů
Počet účastníků s výskytem abnormalit laboratorních testů (bez ohledu na abnormality výchozích hodnot) (soubor pro analýzu bezpečnosti)
Časové okno: Až 20 týdnů
Abnormality laboratorních testů zahrnovaly hematologii, chemii, analýzu moči a biomarker.
Až 20 týdnů
Počet účastníků s výskytem hodnot EKG po základním EKG vzbuzujících klinické obavy (soubor pro analýzu bezpečnosti)
Časové okno: Až 20 týdnů
Parametry EKG zahrnovaly QT interval, QTc interval, PR interval a QRS komplex.
Až 20 týdnů
Průměr nejmenších čtverců absolutního skóre u položek symptomů Hidradenitis suppurativa (HS) do 16. týdne - Opakované měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) (FAS, OBS)
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Položkami symptomů Hidradenitis Suppurativa bylo 5 samostatných položek, které hodnotily symptomy, které pacient sám uvedl v souvislosti s HS. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili každý příznak na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označovalo žádný symptom a 10 označovalo nejhorší možný symptom. Mezi hodnocené příznaky patří: bolest, citlivost, otok, únava a obtěžování vzhledu lézí. Čím vyšší je skóre, tím horší jsou výsledky, v rozmezí od 0, což znamená, že se neprojevil žádný symptom, a 10, což znamená nejhorší možný symptom. Tyto koncepty byly hodnoceny samostatně a nebyly kombinovány do složeného skóre. Při použití analýzy opakovaného měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) byla použita pouze pozorovaná data a chybějící data nebyla imputována.
V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Střední hodnota nejmenších čtverců změny od výchozí hodnoty u položek symptomů Hidradenitis suppurativa (HS) do 16. týdne - MMRM (FAS, OBS)
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Položkami symptomů Hidradenitis Suppurativa bylo 5 samostatných položek, které hodnotily symptomy, které pacient sám uvedl v souvislosti s HS. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili každý příznak na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označovalo žádný symptom a 10 označovalo nejhorší možný symptom. Mezi hodnocené příznaky patří: bolest, citlivost, otok, únava a obtěžování vzhledu lézí. Čím vyšší je skóre, tím horší jsou výsledky, v rozmezí od 0, což znamená, že se neprojevil žádný symptom, a 10, což znamená nejhorší možný symptom. Tyto koncepty byly hodnoceny samostatně a nebyly kombinovány do složeného skóre. Při použití analýzy opakovaného měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) byla použita pouze pozorovaná data a chybějící data nebyla imputována.
V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Průměr nejmenších čtverců absolutního skóre v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) Celkové skóre do 16. týdne - MMRM (FAS, OBS)
Časové okno: Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Dermatologický index kvality života (DLQI) je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života pacienta (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práci a školu a léčbu) za poslední období. týden. Bodování pro každou položku je na kvalitativní stupnici 0 až 3 s možnostmi „Vůbec ne“, „Trochu“, „Hodně“, „Velmi“. Skóre se sčítají až do celkového složeného skóre s rozsahem od minimálního skóre 0 do maximálního skóre 30. Čím vyšší skóre, tím horší výsledky.
Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Střední hodnota změn nejmenších čtverců od základní hodnoty v celkovém skóre DLQI do 16. týdne – MMRM (FAS, OBS)
Časové okno: Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Dermatologický index kvality života (DLQI) je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života pacienta (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práci a školu a léčbu) za poslední období. týden. Bodování pro každou položku je na kvalitativní stupnici 0 až 3 s možnostmi „Vůbec ne“, „Trochu“, „Hodně“, „Velmi“. Skóre se sčítají až do celkového složeného skóre s rozsahem od minimálního skóre 0 do maximálního skóre 30. Čím vyšší skóre, tím horší výsledky. Hodnocení zkoumalo změnu celkového skóre oproti výchozí hodnotě, kde záporná hodnota znamená zlepšení DLQI.
Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre DLQI 0 nebo 1 do 16. týdne – MR (FAS s výchozí hodnotou >1, NRI)
Časové okno: Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Dermatologický index kvality života (DLQI) je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života pacienta (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práci a školu a léčbu) za poslední období. týden. Bodování pro každou položku je na kvalitativní stupnici 0 až 3 s možnostmi „Vůbec ne“, „Trochu“, „Hodně“, „Velmi“. Skóre se sčítají až do celkového složeného skóre s rozsahem od minimálního skóre 0 do maximálního skóre 30. Čím vyšší skóre, tím horší výsledky. Hodnocení zkoumalo procento pacientů s úplným vyřešením dermatologického specifického dopadu na kvalitu života, jak bylo hodnoceno celkovým skóre ≤ 1 (rozsah: 0 - 30), kde vyšší procento ukazuje na lepší zlepšení DLQI.
Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Souhrn koncentrace v plazmě versus čas (soubor farmakokinetické koncentrace)
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
V souhrnné statistice pro farmakokinetiku byly hodnoty koncentrace pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) nastaveny na nulu.
V týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2501007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit