Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di PF-06650833, PF-06700841 e PF 06826647 negli adulti con idrosadenite suppurativa

19 maggio 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2A, MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, DI 16 SETTIMANE CHE VALUTA LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI PF-06650833, PF-06700841 E PF-06826647 NEGLI ADULTI CON IDRADENITE SUPPURATIVA DA MODERATA A GRAVE

Questo è uno studio con 3 inibitori della chinasi (PF 06650833, PF 06700841 e PF 06826647) in partecipanti con HS da moderata a grave. Lo studio avrà una durata massima di circa 26 settimane. Ciò include un periodo di screening fino a 6 settimane, un periodo di somministrazione di 16 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Investigation Drug Services Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Pacific Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Dermatology Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Stati Uniti, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Olympian Clinical Research Largo Office
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami Hospital
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research PC
      • Watkinsville, Georgia, Stati Uniti, 30677
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
        • DS Research
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University General Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Lillihei Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • J Woodson Clinical Studies Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Radiology - University Physician Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Stati Uniti, 38343
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti di sesso maschile o femminile, tra i 18 e i 75 anni, con una diagnosi di idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva allo screening,
  • Infettato da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
  • Avere evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
PF-06650833
Droga: PF-06650833
400 mg una volta al giorno
Sperimentale: Coorte 2
PF-6700841
Droga: PF-06700841
45 mg una volta al giorno
Sperimentale: Coorte 3
PF-06826647
Droga: PF-06826647
400 mg una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo di coorte
placebo
Droga: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR) alla settimana 16- Rischio minimo (MR) [Full Analysis Set (FAS), Non-responder Imputation (NRI)].
Lasso di tempo: Alla settimana 16
La risposta HiSCR è stata definita come una riduzione di almeno il 50% della conta totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) rispetto al basale, e nessun aumento della conta degli ascessi e nessun aumento della conta delle fistole drenanti. L'intervallo di confidenza (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo Blyth-Still-Casella.
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta HiSCR alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12 - MR (FAS, NRI).
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
La risposta HiSCR è stata definita come una riduzione di almeno il 50% della conta totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) rispetto al basale, e nessun aumento della conta degli ascessi e nessun aumento della conta delle fistole drenanti. L'intervallo di confidenza (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo Blyth-Still-Casella.
Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un conteggio totale di ascesso e nodulo infiammatorio (AN) pari a 0 o 1; 0, 1 o 2 alla settimana 16 - MR (FAS, NRI).
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Questa stima aveva lo scopo di fornire la differenza tra trattati e placebo nella percentuale di partecipanti con un conteggio AN totale di 0 o 1, o 0, 1 o 2, rispettivamente alla settimana 16. L'intervallo di confidenza (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo Blyth-Still-Casella.
Alla settimana 16
Media dei minimi quadrati (LS) della variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio AN alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 - Analisi della covarianza (ANCOVA) [FAS, Multiply Imputed (MI)].
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) è stato implementato per i test statistici, che includevano i termini del gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione e il valore basale come variabile indipendente.
Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Media dei minimi quadrati del punteggio assoluto nell'International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Il punteggio IHS4 è stato calcolato in base al numero di noduli, al numero di ascessi e al numero di tunnel drenanti. Punteggio IHS4 = (numero di noduli × 1) + (numero di ascessi × 2) + {numero di tunnel drenanti (fistole/seni) × 4}. L'intervallo di confidenza (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo Blyth-Still-Casella. Punteggi assoluti IHS4 inferiori significano un risultato migliore.
Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Media dei minimi quadrati della variazione percentuale rispetto al basale nel sistema internazionale di punteggio di gravità dell'idrosadenite suppurativa (IHS4) alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Il punteggio IHS4 è stato calcolato in base al numero di noduli, al numero di ascessi e al numero di tunnel drenanti. Punteggio IHS4 = (numero di noduli × 1) + (numero di ascessi × 2) + {numero di tunnel drenanti (fistole/seni) × 4}. L'intervallo di confidenza (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo Blyth-Still-Casella. Punteggi assoluti IHS4 inferiori significano un risultato migliore.
Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato una riacutizzazione dell'idrosadenite suppurativa (HS) alle settimane 4, 8, 12 e 16 - MR [FAS, Only Observed Data (OBS)].
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e 16
La riacutizzazione dell'HS è stata definita come un aumento di almeno il 25% del conteggio AN con un aumento minimo di 2 rispetto al basale. L'intervallo di confidenza (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo Blyth-Still-Casella.
Alle settimane 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la scala di valutazione numerica del dolore cutaneo (NRS30), nel peggiore dei casi, alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 - MR (FAS con basale ≥3, NRI)
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Il tasso di confronto tra i gruppi di trattamento e placebo ad ogni visita è stato analizzato utilizzando il test CMH con strategia di ponderazione MR tra ciascun gruppo di trattamento attivo e placebo. L'intervallo di confidenza (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo Blyth-Still-Casella. NRS30 è stato definito come riduzione ≥30% e riduzione ≥1 unità rispetto al basale nel Patient's Global Assessment (PGA) Skin Pain NRS. L'intervallo del dolore cutaneo era compreso tra 0 e 10. Punteggi assoluti IHS4 inferiori significano un risultato migliore. Il basale è stato definito come la media di tutti i valori registrati tra il giorno -6 e il giorno 1. I dati settimanali erano valori medi delle osservazioni giornaliere nell'arco di 7 giorni. NRI (imputazione non rispondente) per i valori mancanti correlati al ritiro e a tutti gli altri eventi ad eccezione di COVID-19.
Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la scala di valutazione numerica del dolore cutaneo (NRS30), in media, alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 - MR (FAS con basale ≥3, NRI)
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Il tasso di confronto tra i gruppi di trattamento e placebo ad ogni visita è stato analizzato utilizzando il test CMH con strategia di ponderazione MR tra ciascun gruppo di trattamento attivo e placebo. L'intervallo di confidenza (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo Blyth-Still-Casella. NRS30 è stato definito come riduzione ≥30% e riduzione ≥1 unità rispetto al basale nel Patient's Global Assessment (PGA) Skin Pain NRS. L'intervallo del dolore cutaneo era compreso tra 0 e 10. Punteggi assoluti IHS4 inferiori significano un risultato migliore. Il basale è stato definito come la media di tutti i valori registrati tra il giorno -6 e il giorno 1. I dati settimanali erano valori medi delle osservazioni giornaliere nell'arco di 7 giorni. NRI (imputazione non rispondente) per i valori mancanti correlati al ritiro e a tutti gli altri eventi ad eccezione di COVID-19.
Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Media dei minimi quadrati della variazione percentuale rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore cutaneo PGA, nel peggiore dei casi, alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 -ANCOVA (FAS con basale ≥3, MI)
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
La scala di valutazione numerica del dolore cutaneo per la valutazione globale del paziente è stata utilizzata per valutare il dolore cutaneo peggiore e il dolore cutaneo medio dovuto all'HS. Le valutazioni per i 2 elementi vanno da 0 (nessun dolore alla pelle) a 10 (il dolore alla pelle più grave che puoi immaginare). Questi due concetti sono stati misurati all'interno dello stesso strumento, ma sono stati valutati separatamente. Non c'era punteggio composito per questo endpoint. Più alto è il punteggio, peggiori sono i risultati, che vanno da 0 (nessun dolore alla pelle) a 10 (il dolore alla pelle più grave che puoi immaginare). Le sottoscale non sono state combinate. Il modello ANCOVA è stato montato. L'intervallo di confidenza (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo Blyth-Still-Casella.
Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Media dei minimi quadrati della variazione percentuale rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore cutaneo PGA, in media, alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 -ANCOVA (FAS con basale ≥3, MI)
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
La scala di valutazione numerica del dolore cutaneo per la valutazione globale del paziente è stata utilizzata per valutare il dolore cutaneo peggiore e il dolore cutaneo medio dovuto all'HS. Le valutazioni per i 2 elementi vanno da 0 (nessun dolore alla pelle) a 10 (il dolore alla pelle più grave che puoi immaginare). Questi due concetti sono stati misurati all'interno dello stesso strumento, ma sono stati valutati separatamente. Non c'era punteggio composito per questo endpoint. Più alto è il punteggio, peggiori sono i risultati, che vanno da 0 (nessun dolore alla pelle) a 10 (il dolore alla pelle più grave che puoi immaginare). Le sottoscale non sono state combinate. Il modello ANCOVA è stato montato. L'intervallo di confidenza (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo Blyth-Still-Casella.
Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Media dei minimi quadrati della variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore cutaneo PGA, nel peggiore dei casi, alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 - ANCOVA (FAS, MI)
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
La scala di valutazione numerica del dolore cutaneo per la valutazione globale del paziente è stata utilizzata per valutare il dolore cutaneo peggiore e il dolore cutaneo medio dovuto all'HS. Le valutazioni per i 2 elementi vanno da 0 (nessun dolore alla pelle) a 10 (il dolore alla pelle più grave che puoi immaginare). Questi due concetti sono stati misurati all'interno dello stesso strumento, ma sono stati valutati separatamente. Non c'era punteggio composito per questo endpoint. Più alto è il punteggio, peggiori sono i risultati, che vanno da 0 (nessun dolore alla pelle) a 10 (il dolore alla pelle più grave che puoi immaginare). Le sottoscale non sono state combinate. Il modello ANCOVA è stato montato. L'intervallo di confidenza (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo Blyth-Still-Casella.
Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Media dei minimi quadrati della variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore cutaneo PGA, in media, alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 - ANCOVA (FAS, MI)
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
La scala di valutazione numerica del dolore cutaneo per la valutazione globale del paziente è stata utilizzata per valutare il dolore cutaneo peggiore e il dolore cutaneo medio dovuto all'HS. Le valutazioni per i 2 elementi vanno da 0 (nessun dolore alla pelle) a 10 (il dolore alla pelle più grave che puoi immaginare). Questi due concetti sono stati misurati all'interno dello stesso strumento, ma sono stati valutati separatamente. Non c'era punteggio composito per questo endpoint. Più alto è il punteggio, peggiori sono i risultati, che vanno da 0 (nessun dolore alla pelle) a 10 (il dolore alla pelle più grave che puoi immaginare). Le sottoscale non sono state combinate. Il modello ANCOVA è stato montato. L'intervallo di confidenza (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo Blyth-Still-Casella.
Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'eritema tra i partecipanti con un punteggio di eritema al basale ≥2 in almeno 1 regione alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 - MR (FAS, NRI)
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
La risposta dell'eritema è stata definita come il raggiungimento di un punteggio di eritema di 1 o 0 in tutte le regioni anatomiche interessate tra i partecipanti che avevano un punteggio di eritema di 2 o più in almeno 1 regione anatomica al basale. NRI per i valori mancanti correlati al ritiro e a tutti gli altri eventi ad eccezione di COVID-19. È stata utilizzata una scala ordinale a quattro punti: 0 (nessun arrossamento), 1 (colorazione rosa debole ma distinguibile), 2 (colorazione rossa moderata) e 3 (colorazione rosso molto rosso o rosso vivo).
Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (tutte le cause)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati considerati come un evento avverso iniziato durante l'effettiva durata del trattamento. Tutti gli eventi che sono iniziati il ​​giorno e l'ora/l'ora di inizio della prima somministrazione o dopo, se raccolti, ma prima dell'ultima dose più l'intervallo di tempo sono stati contrassegnati come TEAE.
Fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (correlati al trattamento)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati considerati come un evento avverso iniziato durante l'effettiva durata del trattamento. Tutti gli eventi che sono iniziati il ​​giorno e l'ora/l'ora di inizio della prima somministrazione o dopo, se raccolti, ma prima dell'ultima dose più l'intervallo di tempo sono stati contrassegnati come TEAE.
Fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con incidenza di segni vitali post-basale di preoccupazione clinica - Aumento rispetto al basale (set di analisi della sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
I segni vitali sono stati misurati inclusa la temperatura (orale, timpanica, ascellare o temporale), la frequenza cardiaca (battiti/min) e la pressione sanguigna (mmHg).
Fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con incidenza di anomalie nei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale) (set di analisi di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Le anomalie dei test di laboratorio includevano ematologia, chimica, analisi delle urine e biomarcatori.
Fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con incidenza di valori dell'elettrocardiogramma (ECG) post-basale di interesse clinico (set di analisi della sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
I parametri ECG includevano l'intervallo QT, l'intervallo QTc, l'intervallo PR e il complesso QRS.
Fino a 20 settimane
Media dei minimi quadrati del punteggio assoluto negli elementi dei sintomi dell'idrosadenite suppurativa (HS) fino alla settimana 16 - Misurazione ripetuta del modello a effetti misti (MMRM) (FAS, OBS)
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Gli elementi dei sintomi dell'idrosadenite suppurativa erano 5 singoli elementi che valutavano i sintomi riferiti dal paziente relativi all'HS. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare ogni sintomo su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessuna esperienza di sintomi e 10 indica il peggior sintomo possibile. I sintomi valutati includono: dolore, dolorabilità, gonfiore, stanchezza e fastidio all'aspetto della lesione. Più alto è il punteggio, peggiori sono i risultati, che vanno da 0 che indica l'assenza di sintomi e 10 che indica il peggior sintomo possibile. Questi concetti sono stati valutati separatamente e non sono stati combinati in un punteggio composito. Quando si utilizza l'analisi di misurazione ripetuta del modello a effetti misti (MMRM), sono stati utilizzati solo i dati osservati e i dati mancanti non sono stati imputati.
Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Media dei minimi quadrati della variazione rispetto al basale negli elementi sintomatici dell'idrosadenite suppurativa (HS) fino alla settimana 16 - MMRM (FAS, OBS)
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Gli elementi dei sintomi dell'idrosadenite suppurativa erano 5 singoli elementi che valutavano i sintomi riferiti dal paziente relativi all'HS. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare ogni sintomo su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessuna esperienza di sintomi e 10 indica il peggior sintomo possibile. I sintomi valutati includono: dolore, dolorabilità, gonfiore, stanchezza e fastidio all'aspetto della lesione. Più alto è il punteggio, peggiori sono i risultati, che vanno da 0 che indica l'assenza di sintomi e 10 che indica il peggior sintomo possibile. Questi concetti sono stati valutati separatamente e non sono stati combinati in un punteggio composito. Quando si utilizza l'analisi di misurazione ripetuta del modello a effetti misti (MMRM), sono stati utilizzati solo i dati osservati e i dati mancanti non sono stati imputati.
Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Media dei minimi quadrati del punteggio assoluto in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Punteggio totale fino alla settimana 16 - MMRM (FAS, OBS)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e 16
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute del paziente (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento) nell'ultimo settimana. Il punteggio per ogni elemento è su una scala qualitativa da 0 a 3, con opzioni di "Per niente", "Un po'", "Molto", "Molto". I punteggi vengono sommati fino a un punteggio composito totale con l'intervallo dal punteggio minimo di 0 al punteggio massimo di 30. Più alto è il punteggio, peggiori sono i risultati.
Alle settimane 4, 8, 12 e 16
Media dei minimi quadrati della variazione dal basale nel punteggio totale DLQI fino alla settimana 16 - MMRM (FAS, OBS)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e 16
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute del paziente (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento) nell'ultimo settimana. Il punteggio per ogni elemento è su una scala qualitativa da 0 a 3, con opzioni di "Per niente", "Un po'", "Molto", "Molto". I punteggi vengono sommati fino a un punteggio composito totale con l'intervallo dal punteggio minimo di 0 al punteggio massimo di 30. Più alto è il punteggio, peggiori sono i risultati. Le valutazioni hanno esaminato un cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale, dove un valore negativo indica un miglioramento del DLQI.
Alle settimane 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale DLQI pari a 0 o 1 fino alla settimana 16 - MR (FAS con basale >1, NRI)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e 16
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute del paziente (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento) nell'ultimo settimana. Il punteggio per ogni elemento è su una scala qualitativa da 0 a 3, con opzioni di "Per niente", "Un po'", "Molto", "Molto". I punteggi vengono sommati fino a un punteggio composito totale con l'intervallo dal punteggio minimo di 0 al punteggio massimo di 30. Più alto è il punteggio, peggiori sono i risultati. Le valutazioni hanno esaminato la percentuale di pazienti con risoluzione completa dell'impatto dermatologico specifico sulla qualità della vita, come valutato da un punteggio totale di ≤ 1 (intervallo: 0 - 30), dove una percentuale più alta indica un miglioramento migliore nel DLQI.
Alle settimane 4, 8, 12 e 16
Riepilogo concentrazione plasmatica rispetto al tempo (set di concentrazione farmacocinetica)
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Nelle statistiche riassuntive per la farmacocinetica, i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati impostati su zero.
Alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2501007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne Inversa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi