Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van PF-06650833, PF-06700841 en PF 06826647 bij volwassenen met Hidradenitis Suppurativa te evalueren

19 mei 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2A, MULTICENTER, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERD, 16 WEKEN ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN PF-06650833, PF-06700841 EN PF-06826647 BIJ VOLWASSENEN MET MATIGE TOT ERNSTIGE HIDRADENITIS SUPPURATIVA

Dit is een studie met 3 kinaseremmers (PF 06650833, PF 06700841 en PF 06826647) bij deelnemers met matige tot ernstige HS. Het onderzoek duurt maximaal circa 26 weken. Dit omvat een screeningperiode van maximaal 6 weken, een doseringsperiode van 16 weken en een follow-upperiode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Investigation Drug Services Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Pacific Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Dermatology Clinic
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Verenigde Staten, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Olympian Clinical Research Largo Office
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • University of Miami Hospital
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Advanced Medical Research PC
      • Watkinsville, Georgia, Verenigde Staten, 30677
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
        • DS Research
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University General Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Lillihei Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • J Woodson Clinical Studies Group
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Radiology - University Physician Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Verenigde Staten, 38343
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke deelnemers, tussen 18-75, met een diagnose van matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve hiv-serologie bij screening,
  • Geïnfecteerd met hepatitis B- of hepatitis C-virussen.
  • Bewijs hebben van een actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
PF-06650833
Geneesmiddel: PF-06650833
400 mg eenmaal daags
Experimenteel: Cohort 2
PF-6700841
Geneesmiddel: PF-06700841
45 mg eenmaal daags
Experimenteel: Cohort 3
PF-06826647
Geneesmiddel: PF-06826647
400 mg eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Cohort-placebo
placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) bereikt in week 16 - Minimum Risk (MR) [Full Analysis Set (FAS), Non-responder Imputation (NRI)].
Tijdsspanne: In week 16
HiSCR-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) ten opzichte van de uitgangswaarde, en geen toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels. Betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met behulp van de Blyth-Still-Casella-methode.
In week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een HiSCR-respons behaalt in week 1, 2, 4, 6, 8 en 12 - MR (FAS, NRI).
Tijdsspanne: In week 1, 2, 4, 6, 8 en 12
HiSCR-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) ten opzichte van de uitgangswaarde, en geen toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels. Betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met behulp van de Blyth-Still-Casella-methode.
In week 1, 2, 4, 6, 8 en 12
Percentage deelnemers dat een totaal aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) bereikt van 0 of 1; 0, 1 of 2 in week 16 - MR (FAS, NRI).
Tijdsspanne: In week 16
Deze schatting was bedoeld om het verschil te geven tussen behandeld en placebo in het percentage deelnemers met een totale AN-telling van respectievelijk 0 of 1, of 0, 1 of 2 in week 16. Betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met behulp van de Blyth-Still-Casella-methode.
In week 16
Least Squares (LS) gemiddelde van procentuele verandering ten opzichte van baseline in AN-telling in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16 - Analyse van covariantie (ANCOVA) [FAS, Multiply Imputed (MI)].
Tijdsspanne: In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Het model voor analyse van covariantie (ANCOVA) werd geïmplementeerd voor statistische tests, waaronder termen van behandelingsgroep, de stratificatiefactoren en de basislijnwaarde als de onafhankelijke variabele.
In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Least Squares Mean of Absolute Score in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Tijdsspanne: In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
De IHS4-score werd berekend door het aantal knobbeltjes, het aantal abcessen en het aantal drainagetunnels. IHS4-score = (aantal knobbeltjes × 1) + (aantal abcessen × 2) + {aantal drainagetunnels (fistels/sinussen) × 4}. Betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met behulp van de Blyth-Still-Casella-methode. Lagere IHS4 absolute scores betekenen een beter resultaat.
In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Least Squares Mean of Procent Change from Baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Tijdsspanne: In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
De IHS4-score werd berekend door het aantal knobbeltjes, het aantal abcessen en het aantal drainagetunnels. IHS4-score = (aantal knobbeltjes × 1) + (aantal abcessen × 2) + {aantal drainagetunnels (fistels/sinussen) × 4}. Betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met behulp van de Blyth-Still-Casella-methode. Lagere IHS4 absolute scores betekenen een beter resultaat.
In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat een opflakkering van Hidradenitis Suppurativa (HS) ervoer in week 4, 8, 12 en 16 - MR [FAS, Only Observed Data (OBS)].
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12 en 16
HS-flare werd gedefinieerd als een toename van ten minste 25% in AN-telling met een minimale toename van 2 ten opzichte van de basislijn. Betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met behulp van de Blyth-Still-Casella-methode.
In week 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat huidpijn bereikt Numerieke beoordelingsschaal (NRS30), in het slechtste geval, in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16 - MR (FAS met baseline ≥3, NRI)
Tijdsspanne: In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Het percentage dat behandelings- en placebogroepen bij elk bezoek vergeleek, werd geanalyseerd met behulp van de CMH-test met MR-wegingsstrategie tussen elke actieve behandelingsgroep en placebo. Betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met behulp van de Blyth-Still-Casella-methode. NRS30 werd gedefinieerd als ≥30% reductie en ≥1 eenheid reductie ten opzichte van baseline in Patient's Global Assessment (PGA) Skin Pain NRS. Het bereik van huidpijn liep van 0 tot 10. Lagere absolute IHS4-scores betekenen een beter resultaat. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle geregistreerde waarden tussen Dag -6 en Dag 1. Wekelijkse gegevens waren gemiddelde waarden van dagelijkse waarnemingen gedurende 7 dagen. NRI (non-responder imputation) voor ontbrekende waarden die verband hielden met terugtrekking en alle andere gebeurtenissen behalve COVID-19.
In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat huidpijn bereikt Numerieke beoordelingsschaal (NRS30), gemiddeld, in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16 - MR (FAS met baseline ≥3, NRI)
Tijdsspanne: In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Het percentage dat behandelings- en placebogroepen bij elk bezoek vergeleek, werd geanalyseerd met behulp van de CMH-test met MR-wegingsstrategie tussen elke actieve behandelingsgroep en placebo. Betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met behulp van de Blyth-Still-Casella-methode. NRS30 werd gedefinieerd als ≥30% reductie en ≥1 eenheid reductie ten opzichte van baseline in Patient's Global Assessment (PGA) Skin Pain NRS. Het bereik van huidpijn liep van 0 tot 10. Lagere absolute IHS4-scores betekenen een beter resultaat. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle geregistreerde waarden tussen Dag -6 en Dag 1. Wekelijkse gegevens waren gemiddelde waarden van dagelijkse waarnemingen gedurende 7 dagen. NRI (non-responder imputation) voor ontbrekende waarden die verband hielden met terugtrekking en alle andere gebeurtenissen behalve COVID-19.
In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Kleinste-kwadratengemiddelde van procentuele verandering vanaf baseline in PGA Numerieke beoordelingsschaal voor huidpijn, in het slechtste geval, in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16 -ANCOVA (FAS met baseline ≥3, MI)
Tijdsspanne: In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Globale beoordeling van de patiënt Huidpijn Numerieke beoordelingsschaal werd gebruikt om de ergste huidpijn en de gemiddelde huidpijn als gevolg van HS te beoordelen. Scores voor de 2 items variëren van 0 (geen huidpijn) tot 10 (huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen). Deze twee concepten zijn binnen hetzelfde instrument gemeten, maar apart gescoord. Er was geen samengestelde score voor dit eindpunt. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomsten, variërend van 0 (geen huidpijn) tot 10 (huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen). Subschalen werden niet gecombineerd. Het ANCOVA-model werd gemonteerd. Betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met behulp van de Blyth-Still-Casella-methode.
In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Kleinste-kwadratengemiddelde van procentuele verandering vanaf baseline in PGA Numerieke beoordelingsschaal voor huidpijn, gemiddeld, in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16 -ANCOVA (FAS met baseline ≥3, MI)
Tijdsspanne: In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Globale beoordeling van de patiënt Huidpijn Numerieke beoordelingsschaal werd gebruikt om de ergste huidpijn en de gemiddelde huidpijn als gevolg van HS te beoordelen. Scores voor de 2 items variëren van 0 (geen huidpijn) tot 10 (huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen). Deze twee concepten zijn binnen hetzelfde instrument gemeten, maar apart gescoord. Er was geen samengestelde score voor dit eindpunt. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomsten, variërend van 0 (geen huidpijn) tot 10 (huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen). Subschalen werden niet gecombineerd. Het ANCOVA-model werd gemonteerd. Betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met behulp van de Blyth-Still-Casella-methode.
In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Kleinste kwadratengemiddelde van verandering vanaf baseline in PGA Numerieke beoordelingsschaal voor huidpijn, in het slechtste geval, in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16 - ANCOVA (FAS, MI)
Tijdsspanne: In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Globale beoordeling van de patiënt Huidpijn Numerieke beoordelingsschaal werd gebruikt om de ergste huidpijn en de gemiddelde huidpijn als gevolg van HS te beoordelen. Scores voor de 2 items variëren van 0 (geen huidpijn) tot 10 (huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen). Deze twee concepten zijn binnen hetzelfde instrument gemeten, maar apart gescoord. Er was geen samengestelde score voor dit eindpunt. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomsten, variërend van 0 (geen huidpijn) tot 10 (huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen). Subschalen werden niet gecombineerd. Het ANCOVA-model werd gemonteerd. Betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met behulp van de Blyth-Still-Casella-methode.
In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Kleinste kwadratengemiddelde van verandering vanaf baseline in PGA Huidpijn Numerieke beoordelingsschaal, gemiddeld, in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16 - ANCOVA (FAS, MI)
Tijdsspanne: In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Globale beoordeling van de patiënt Huidpijn Numerieke beoordelingsschaal werd gebruikt om de ergste huidpijn en de gemiddelde huidpijn als gevolg van HS te beoordelen. Scores voor de 2 items variëren van 0 (geen huidpijn) tot 10 (huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen). Deze twee concepten zijn binnen hetzelfde instrument gemeten, maar apart gescoord. Er was geen samengestelde score voor dit eindpunt. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomsten, variërend van 0 (geen huidpijn) tot 10 (huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen). Subschalen werden niet gecombineerd. Het ANCOVA-model werd gemonteerd. Betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met behulp van de Blyth-Still-Casella-methode.
In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat erytheemrespons bereikt onder deelnemers met baseline erytheemscore ≥2 in ten minste 1 regio in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16 - MR (FAS, NRI)
Tijdsspanne: In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Erytheemrespons werd gedefinieerd als het bereiken van een erytheemscore van 1 of 0 in alle aangetaste anatomische regio's bij deelnemers die bij baseline een erytheemscore van 2 of meer hadden in ten minste 1 anatomisch gebied. NRI voor ontbrekende waarden die verband hielden met terugtrekking en alle andere gebeurtenissen behalve COVID-19. Er werd een ordinale vierpuntsschaal gebruikt: 0 (geen roodheid), 1 (vage maar waarneembare roze verkleuring), 2 (matige rode verkleuring) en 3 (zeer rode of felrode verkleuring).
In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
De tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden beschouwd als een bijwerking die begon tijdens de effectieve duur van de behandeling. Alle gebeurtenissen die begonnen op of na de eerste doseringsdag en tijd/starttijd, indien verzameld, maar vóór de laatste dosis plus de vertragingstijd werden gemarkeerd als TEAE's.
Tot 20 weken
Aantal deelnemers met tijdens behandeling optredende bijwerkingen (behandelingsgerelateerd)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
De tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden beschouwd als een bijwerking die begon tijdens de effectieve duur van de behandeling. Alle gebeurtenissen die begonnen op of na de eerste doseringsdag en tijd/starttijd, indien verzameld, maar vóór de laatste dosis plus de vertragingstijd werden gemarkeerd als TEAE's.
Tot 20 weken
Aantal deelnemers met incidentie van post-baseline vitale tekenen van klinische zorg - toename vanaf baseline (veiligheidsanalyseset)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
De vitale functies werden gemeten, waaronder de temperatuur (oraal, trommelvlies, oksel of temporaal), hartslag (slagen/min) en bloeddruk (mmHg).
Tot 20 weken
Aantal deelnemers met incidentie van laboratoriumtestafwijkingen (zonder rekening te houden met baseline-afwijking) (veiligheidsanalyseset)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Afwijkingen in laboratoriumtests omvatten hematologie, chemie, urineonderzoek en biomarker.
Tot 20 weken
Aantal deelnemers met incidentie van elektrocardiogram (ECG) na baseline Waarden van klinisch belang (veiligheidsanalyseset)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
ECG-parameters omvatten QT-interval, QTc-interval, PR-interval en QRS-complex.
Tot 20 weken
Kleinste kwadraten gemiddelde van absolute score bij Hidradenitis suppurativa (HS) Symptoomitems tot week 16 - Mixed Effect Model Repeated Measurement (MMRM) (FAS, OBS)
Tijdsspanne: In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
De Hidradenitis Suppurativa Symptom Items waren 5 enkele items die de door de patiënt zelf gerapporteerde symptomen gerelateerd aan HS beoordeelden. De deelnemers werd gevraagd om elk symptoom te beoordelen op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 geen symptoomervaring aangeeft en 10 het ergst mogelijke symptoom aangeeft. De beoordeelde symptomen zijn: pijn, gevoeligheid, zwelling, vermoeidheid en hinder van het uiterlijk van de laesie. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomsten, variërend van 0 voor geen symptoomervaring tot 10 voor het ergst mogelijke symptoom. Deze concepten zijn afzonderlijk gescoord en niet gecombineerd tot een samengestelde score. Bij gebruik van Mixed Effect Model Repeated Measurement (MMRM)-analyse werden alleen waargenomen gegevens gebruikt en werden ontbrekende gegevens niet geïmputeerd.
In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Kleinste kwadratengemiddelde van verandering vanaf baseline bij Hidradenitis Suppurativa (HS) Symptoomitems tot week 16 - MMRM (FAS, OBS)
Tijdsspanne: In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
De Hidradenitis Suppurativa Symptom Items waren 5 enkele items die de door de patiënt zelf gerapporteerde symptomen gerelateerd aan HS beoordeelden. De deelnemers werd gevraagd om elk symptoom te beoordelen op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 geen symptoomervaring aangeeft en 10 het ergst mogelijke symptoom aangeeft. De beoordeelde symptomen zijn: pijn, gevoeligheid, zwelling, vermoeidheid en hinder van het uiterlijk van de laesie. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomsten, variërend van 0 voor geen symptoomervaring tot 10 voor het ergst mogelijke symptoom. Deze concepten zijn afzonderlijk gescoord en niet gecombineerd tot een samengestelde score. Bij gebruik van Mixed Effect Model Repeated Measurement (MMRM)-analyse werden alleen waargenomen gegevens gebruikt en werden ontbrekende gegevens niet geïmputeerd.
In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Least Squares Mean of Absolute Score in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Totale score tot week 16 - MMRM (FAS, OBS)
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12 en 16
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school en behandeling) over de afgelopen week. Scoren voor elk item gebeurt op een kwalitatieve schaal van 0 tot 3, met opties als "Helemaal niet", "Een beetje", "Veel", "Heel veel". De scores worden opgeteld tot een totale samengestelde score met een bereik van de minimale score van 0 tot de maximale score van 30. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomsten.
In week 4, 8, 12 en 16
Kleinste kwadratengemiddelde van verandering vanaf baseline in DLQI-totaalscore tot week 16 - MMRM (FAS, OBS)
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12 en 16
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school en behandeling) over de afgelopen week. Scoren voor elk item gebeurt op een kwalitatieve schaal van 0 tot 3, met opties als "Helemaal niet", "Een beetje", "Veel", "Heel veel". De scores worden opgeteld tot een totale samengestelde score met een bereik van de minimale score van 0 tot de maximale score van 30. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomsten. De beoordelingen onderzochten een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score, waarbij een negatieve waarde een verbetering in DLQI betekent.
In week 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat een DLQI-totaalscore van 0 of 1 behaalt tot week 16 - MR (FAS met baseline >1, NRI)
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12 en 16
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school en behandeling) over de afgelopen week. Scoren voor elk item gebeurt op een kwalitatieve schaal van 0 tot 3, met opties als "Helemaal niet", "Een beetje", "Veel", "Heel veel". De scores worden opgeteld tot een totale samengestelde score met een bereik van de minimale score van 0 tot de maximale score van 30. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomsten. Bij de beoordelingen werd het percentage patiënten onderzocht met volledige verdwijning van de dermatologiespecifieke impact op de kwaliteit van leven, zoals beoordeeld met een totale score van ≤ 1 (bereik: 0 - 30), waarbij een hoger percentage een betere verbetering in DLQI aangeeft.
In week 4, 8, 12 en 16
Samenvatting plasmaconcentratie versus tijd (farmacokinetische concentratieset)
Tijdsspanne: In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
In samenvattende statistieken voor farmacokinetiek werden concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) op nul gezet.
In week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2501007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acne Inversa

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren