Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PF-06650833, PF-06700841 och PF 06826647 hos vuxna med Hidradenitis Suppurativa

19 maj 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2A, MULTICENTER, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, 16-VECKERS STUDIE SOM UTVÄRDERAR SÄKERHETEN OCH EFFEKTIVITETEN AV PF-06650833, PF-06700841, OCH SPU-06800841, OCH PF-068 26 26 26 20 20 20 20

Detta är en studie med 3 kinashämmare (PF 06650833, PF 06700841 och PF 06826647) på deltagare med måttlig till svår HS. Studien kommer att ha en maximal varaktighet på cirka 26 veckor. Detta inkluderar en screeningperiod på upp till 6 veckor, en 16 veckors doseringsperiod och en 4 veckors uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Investigation Drug Services Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Pacific Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Dermatology Clinic
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Förenta staterna, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Olympian Clinical Research Largo Office
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • University of Miami Hospital
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • MedaPhase Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
      • Watkinsville, Georgia, Förenta staterna, 30677
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129
        • DS Research
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University General Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Lillihei Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • J Woodson Clinical Studies Group
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health Radiology - University Physician Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Förenta staterna, 38343
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga deltagare, mellan 18-75, med diagnosen måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

Exklusions kriterier:

  • Historik med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi vid screening,
  • Infekterad med hepatit B- eller hepatit C-virus.
  • Har tecken på aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
PF-06650833
Läkemedel: PF-06650833
400 mg QD
Experimentell: Kohort 2
PF-6700841
Läkemedel: PF-06700841
45 mg QD
Experimentell: Kohort 3
PF-06826647
Läkemedel: PF-06826647
400 mg QD
Placebo-jämförare: Kohort placebo
placebo
Läkemedel: Placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) vid vecka 16 - Minimal risk (MR) [Fullständig analysuppsättning (FAS), Non-responder imputation (NRI)].
Tidsram: I vecka 16
HiSCR-svar definierades som minst 50 % minskning av totalt antal abscesser och inflammatoriska knölar (AN) i förhållande till baslinjen, och ingen ökning av antalet abscesser och ingen ökning av antalet dränerande fistel. Konfidensintervall (CI) beräknades med Blyth-Still-Casella-metoden.
I vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår HiSCR-svar vid vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12 - MR (FAS, NRI).
Tidsram: I veckorna 1, 2, 4, 6, 8 och 12
HiSCR-svar definierades som minst 50 % minskning av totalt antal abscesser och inflammatoriska knölar (AN) i förhållande till baslinjen, och ingen ökning av antalet abscesser och ingen ökning av antalet dränerande fistel. Konfidensintervall (CI) beräknades med Blyth-Still-Casella-metoden.
I veckorna 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Procentandel av deltagare som uppnår en total abscess och inflammatorisk nodul (AN) räkning på 0 eller 1; 0, 1 eller 2 vid vecka 16 - MR (FAS, NRI).
Tidsram: I vecka 16
Denna uppskattning var avsedd att ge skillnaden mellan behandlade och placebo i procent av deltagarna med ett totalt AN-tal på 0 eller 1 respektive 0, 1 eller 2 vid vecka 16. Konfidensintervall (CI) beräknades med Blyth-Still-Casella-metoden.
I vecka 16
Minsta kvadraters (LS) medelvärde av procentuell förändring från baslinjen i AN-räkning vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16 - Analys av kovarians (ANCOVA) [FAS, multiplicera imputerad (MI)].
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Analysen av kovariansmodellen (ANCOVA) implementerades för statistisk testning, som inkluderade termer för behandlingsgruppen, stratifieringsfaktorerna och baslinjevärdet som den oberoende variabeln.
Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Minsta kvadraters medelvärde för absolut poäng i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
IHS4-poängen beräknades av antalet knölar, antalet bölder och antalet dräneringstunnlar. IHS4-poäng = (antal knölar × 1) + (antal bölder × 2) + {antal dräneringstunnlar (fistlar/bihålor) × 4}. Konfidensintervall (CI) beräknades med Blyth-Still-Casella-metoden. Lägre IHS4 absoluta poäng betyder ett bättre resultat.
Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Minsta kvadraters medelvärde av procentuell förändring från baslinjen i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
IHS4-poängen beräknades av antalet knölar, antalet bölder och antalet dräneringstunnlar. IHS4-poäng = (antal knölar × 1) + (antal bölder × 2) + {antal dräneringstunnlar (fistlar/bihålor) × 4}. Konfidensintervall (CI) beräknades med Blyth-Still-Casella-metoden. Lägre IHS4 absoluta poäng betyder ett bättre resultat.
Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Andel deltagare som upplevde en Hidradenitis Suppurativa (HS) flare vid vecka 4, 8, 12 och 16 - MR [FAS, endast observerade data (OBS)].
Tidsram: I veckorna 4, 8, 12 och 16
HS-flamma definierades som en ökning på minst 25 % av antalet AN med en minsta ökning på 2 i förhållande till baslinjen. Konfidensintervall (CI) beräknades med Blyth-Still-Casella-metoden.
I veckorna 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare som uppnår hudsmärta Numerisk värderingsskala (NRS30), i värsta fall vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16 - MR (FAS med baslinje ≥3, NRI)
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Frekvensen som jämförde behandlings- och placebogrupperna vid varje besök analyserades med CMH-test med MR-vägningsstrategi mellan var och en av aktiv behandlingsgrupp och placebo. Konfidensintervall (CI) beräknades med Blyth-Still-Casella-metoden. NRS30 definierades som ≥30 % minskning och ≥1 enhetsreduktion från baslinjen i Patient's Global Assessment (PGA) Skin Pain NRS. Området för hudsmärta var från 0 till 10. Lägre IHS4 absoluta poäng betyder ett bättre resultat. Baslinje definierades som medelvärdet av alla värden registrerade mellan dag -6 och dag 1. Veckodata var medelvärden av dagliga observationer under 7 dagar. NRI (non-responder imputation) för saknade värden som var relaterade till tillbakadragande och alla andra händelser utom covid-19.
Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Andel deltagare som uppnår hudsmärta Numeric Rating Scale (NRS30), i genomsnitt, vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16 - MR (FAS med baslinje ≥3, NRI)
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Frekvensen som jämförde behandlings- och placebogrupperna vid varje besök analyserades med CMH-test med MR-vägningsstrategi mellan var och en av aktiv behandlingsgrupp och placebo. Konfidensintervall (CI) beräknades med Blyth-Still-Casella-metoden. NRS30 definierades som ≥30 % minskning och ≥1 enhetsreduktion från baslinjen i Patient's Global Assessment (PGA) Skin Pain NRS. Området för hudsmärta var från 0 till 10. Lägre IHS4 absoluta poäng betyder ett bättre resultat. Baslinje definierades som medelvärdet av alla värden registrerade mellan dag -6 och dag 1. Veckodata var medelvärden av dagliga observationer under 7 dagar. NRI (non-responder imputation) för saknade värden som var relaterade till tillbakadragande och alla andra händelser utom covid-19.
Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Minsta kvadraters medelvärde av procentuell förändring från baslinjen i PGA Hudsmärta Numerisk värderingsskala, i värsta fall vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16 -ANCOVA (FAS med baslinje ≥3, MI)
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Patient Global Assessment Skin Pain Numeric Rating Scale användes för att bedöma den värsta hudsmärtan och den genomsnittliga hudsmärtan på grund av HS. Betygen för de 2 föremålen varierar från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Dessa två begrepp mättes inom samma instrument, men poängsattes separat. Det fanns ingen sammansatt poäng för denna slutpunkt. Ju högre poäng, desto sämre resultat, allt från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Underskalor kombinerades inte. ANCOVA-modellen monterades. Konfidensintervall (CI) beräknades med Blyth-Still-Casella-metoden.
Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Minsta kvadraters medelvärde av procentuell förändring från baslinjen i PGA Hudsmärta Numerisk värderingsskala, i genomsnitt, vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16 -ANCOVA (FAS med baslinje ≥3, MI)
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Patient Global Assessment Skin Pain Numeric Rating Scale användes för att bedöma den värsta hudsmärtan och den genomsnittliga hudsmärtan på grund av HS. Betygen för de 2 föremålen varierar från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Dessa två begrepp mättes inom samma instrument, men poängsattes separat. Det fanns ingen sammansatt poäng för denna slutpunkt. Ju högre poäng, desto sämre resultat, allt från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Underskalor kombinerades inte. ANCOVA-modellen monterades. Konfidensintervall (CI) beräknades med Blyth-Still-Casella-metoden.
Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Minsta kvadraters medelvärde för förändring från baslinjen i PGA Hudsmärta Numerisk värderingsskala, i värsta fall, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16 - ANCOVA (FAS, MI)
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Patient Global Assessment Skin Pain Numeric Rating Scale användes för att bedöma den värsta hudsmärtan och den genomsnittliga hudsmärtan på grund av HS. Betygen för de 2 föremålen varierar från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Dessa två begrepp mättes inom samma instrument, men poängsattes separat. Det fanns ingen sammansatt poäng för denna slutpunkt. Ju högre poäng, desto sämre resultat, allt från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Underskalor kombinerades inte. ANCOVA-modellen monterades. Konfidensintervall (CI) beräknades med Blyth-Still-Casella-metoden.
Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Minsta kvadraters medelvärde för förändring från baslinjen i PGA Hudsmärta Numerisk värderingsskala, i genomsnitt, vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16 - ANCOVA (FAS, MI)
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Patient Global Assessment Skin Pain Numeric Rating Scale användes för att bedöma den värsta hudsmärtan och den genomsnittliga hudsmärtan på grund av HS. Betygen för de 2 föremålen varierar från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Dessa två begrepp mättes inom samma instrument, men poängsattes separat. Det fanns ingen sammansatt poäng för denna slutpunkt. Ju högre poäng, desto sämre resultat, allt från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Underskalor kombinerades inte. ANCOVA-modellen monterades. Konfidensintervall (CI) beräknades med Blyth-Still-Casella-metoden.
Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Andel deltagare som uppnår erytemrespons bland deltagare med erytempoäng vid utgångspunkten ≥2 i minst 1 region vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16 - MR (FAS, NRI)
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Erytemrespons definierades som att uppnå erytempoäng på 1 eller 0 i alla drabbade anatomiska regioner bland deltagare som hade en erytempoäng på 2 eller mer i minst 1 anatomisk region vid baslinjen. NRI för saknade värden som var relaterade till uttag och alla andra händelser utom covid-19. En fyragradig ordinalskala användes: 0 (ingen rodnad), 1 (svag men märkbar rosa färg), 2 (måttlig röd färg) och 3 (mycket röd eller klarröd färg).
Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (alla orsaker)
Tidsram: Upp till 20 veckor
De behandlingsuppkomna biverkningarna (TEAE) ansågs vara en biverkning som började under behandlingens effektiva varaktighet. Alla händelser som började på eller efter den första doseringsdagen och tid/starttid, om de samlades in, men före den sista dosen plus fördröjningstiden flaggades som TEAE.
Upp till 20 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (behandlingsrelaterad)
Tidsram: Upp till 20 veckor
De behandlingsuppkomna biverkningarna (TEAE) ansågs vara en biverkning som började under behandlingens effektiva varaktighet. Alla händelser som började på eller efter den första doseringsdagen och tid/starttid, om de samlades in, men före den sista dosen plus fördröjningstiden flaggades som TEAE.
Upp till 20 veckor
Antal deltagare med incidens av vitala tecken på klinisk oro efter baslinjen - ökning från baslinjen (säkerhetsanalysuppsättning)
Tidsram: Upp till 20 veckor
De vitala tecknen mättes inklusive temperatur (oral, tympanisk, axillär eller temporär), pulsfrekvens (slag/min) och blodtryck (mmHg).
Upp till 20 veckor
Antal deltagare med incidens av laboratorietestavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelser) (säkerhetsanalysuppsättning)
Tidsram: Upp till 20 veckor
Avvikelser i laboratorietester inkluderade hematologi, kemi, urinanalys och biomarkör.
Upp till 20 veckor
Antal deltagare med incidens av post-baseline elektrokardiogram (EKG) värden av klinisk oro (säkerhetsanalysuppsättning)
Tidsram: Upp till 20 veckor
EKG-parametrar inkluderade QT-intervall, QTc-intervall, PR-intervall och QRS-komplex.
Upp till 20 veckor
Minsta kvadraters medelvärde för absolut poäng i Hidradenitis Suppurativa (HS) Symtomobjekt upp till vecka 16 - Mixed Effect Model Repeated Measurement (MMRM) (FAS, OBS)
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Hidradenitis Suppurativa Symtom Items var 5 enskilda objekt som bedömde patientens självrapporterade symtom relaterade till HS. Deltagarna ombads att betygsätta varje symptom på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen symtomupplevelse och 10 indikerar det värsta möjliga symptomet. Symtomen som bedöms inkluderar: smärta, ömhet, svullnad, trötthet och besvär av lesionens utseende. Ju högre poäng, desto sämre resultat, allt från 0 som indikerar ingen symptomupplevelse och 10 indikerar det värsta tänkbara symtomet. Dessa begrepp poängsattes separat och kombinerades inte till en sammansatt poäng. Vid användning av MMRM-analys (mixed effect model repeated measurement) användes endast observerade data och saknade data imputerades inte.
Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Minsta kvadraters medelvärde för förändring från baslinjen i Hidradenitis Suppurativa (HS) Symtomobjekt upp till vecka 16 - MMRM (FAS, OBS)
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Hidradenitis Suppurativa Symtom Items var 5 enskilda objekt som bedömde patientens självrapporterade symtom relaterade till HS. Deltagarna ombads att betygsätta varje symptom på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen symtomupplevelse och 10 indikerar det värsta möjliga symptomet. Symtomen som bedöms inkluderar: smärta, ömhet, svullnad, trötthet och besvär av lesionens utseende. Ju högre poäng, desto sämre resultat, allt från 0 som indikerar ingen symptomupplevelse och 10 indikerar det värsta tänkbara symtomet. Dessa begrepp poängsattes separat och kombinerades inte till en sammansatt poäng. Vid användning av MMRM-analys (mixed effect model repeated measurement) användes endast observerade data och saknade data imputerades inte.
Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Minsta kvadraters medelvärde av absolut poäng i dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) Totalpoäng upp till vecka 16 – MMRM (FAS, OBS)
Tidsram: I veckorna 4, 8, 12 och 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 artiklar som bedömer patientens hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling) under de senaste vecka. Poängsättningen för varje objekt är på en kvalitativ skala från 0 till 3, med alternativen "Inte alls", "Lite", "Mycket", "Väldigt mycket". Poängen läggs ihop till en sammansatt poäng med intervallet från minimipoängen 0 till maximalpoängen 30. Ju högre poäng, desto sämre resultat.
I veckorna 4, 8, 12 och 16
Minsta kvadraters medelvärde för förändring från baslinjen i DLQI-totalpoäng upp till vecka 16 - MMRM (FAS, OBS)
Tidsram: I veckorna 4, 8, 12 och 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 artiklar som bedömer patientens hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling) under de senaste vecka. Poängsättningen för varje objekt är på en kvalitativ skala från 0 till 3, med alternativen "Inte alls", "Lite", "Mycket", "Väldigt mycket". Poängen läggs ihop till en sammansatt poäng med intervallet från minimipoängen 0 till maximalpoängen 30. Ju högre poäng, desto sämre resultat. Bedömningarna undersökte en förändring från baslinjen i totalpoäng, där negativt värde betyder förbättring av DLQI.
I veckorna 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare som uppnår DLQI-totalpoäng på 0 eller 1 fram till vecka 16 - MR (FAS med baslinje >1, NRI)
Tidsram: I veckorna 4, 8, 12 och 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 artiklar som bedömer patientens hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling) under de senaste vecka. Poängsättningen för varje objekt är på en kvalitativ skala från 0 till 3, med alternativen "Inte alls", "Lite", "Mycket", "Väldigt mycket". Poängen läggs ihop till en sammansatt poäng med intervallet från minimipoängen 0 till maximalpoängen 30. Ju högre poäng, desto sämre resultat. Bedömningarna undersökte andelen patienter med fullständig upplösning av dermatologisk specifik livskvalitetspåverkan, bedömd med en totalpoäng på ≤ 1 (intervall: 0 - 30), där högre procentandel indikerar bättre förbättring av DLQI.
I veckorna 4, 8, 12 och 16
Sammanfattning av plasmakoncentration kontra tid (farmakokinetisk koncentrationsuppsättning)
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16
I sammanfattande statistik för farmakokinetik sattes koncentrationsvärden under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) till noll.
Vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C2501007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne Inversa

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera