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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des PF-06650833, PF-06700841 et PF 06826647 chez les adultes atteints d'hidrosadénite suppurée

19 mai 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2A, MULTICENTRÉE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, DE 16 SEMAINES ÉVALUANT LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DES PF-06650833, PF-06700841 ET PF-06826647 CHEZ LES ADULTES ATTEINTS D'HIDRADÉNITE SUPPURATIVE MODÉRÉE À SÉVÈRE

Il s'agit d'une étude avec 3 inhibiteurs de kinase (PF 06650833, PF 06700841 et PF 06826647) chez des participants atteints d'HS modérée à sévère. L'étude aura une durée maximale d'environ 26 semaines. Cela comprend une période de dépistage allant jusqu'à 6 semaines, une période de dosage de 16 semaines et une période de suivi de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Investigation Drug Services Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Pacific Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Dermatology Clinic
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, États-Unis, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Olympian Clinical Research Largo Office
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • University of Miami Hospital
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • MedaPhase Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Advanced Medical Research PC
      • Watkinsville, Georgia, États-Unis, 30677
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
        • DS Research
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University General Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Lillihei Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • J Woodson Clinical Studies Group
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Radiology - University Physician Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, États-Unis, 38343
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • participants masculins ou féminins, entre 18 et 75 ans, avec un diagnostic d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH positive lors du dépistage,
  • Infecté par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
  • Avoir des preuves d'une infection active ou latente ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis (TB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
PF-06650833
Médicament: PF-06650833
400 mg une fois par jour
Expérimental: Cohorte 2
PF-6700841
Médicament: PF-06700841
45 mg une fois par jour
Expérimental: Cohorte 3
PF-06826647
Médicament: PF-06826647
400 mg une fois par jour
Comparateur placebo: Cohorte placebo
placebo
Médicament: Placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique de l'hidradénite suppurée (HiSCR) à la semaine 16 - Risque minimum (MR) [ensemble d'analyse complet (FAS), imputation des non-répondants (NRI)].
Délai: A la semaine 16
La réponse HiSCR a été définie comme une réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (NA) par rapport à la valeur initiale, et aucune augmentation du nombre d'abcès, ni d'augmentation du nombre de fistules drainantes. L'intervalle de confiance (IC) a été calculé à l'aide de la méthode Blyth-Still-Casella.
A la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse HiSCR aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 - RM (FAS, NRI).
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12
La réponse HiSCR a été définie comme une réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (NA) par rapport à la valeur initiale, et aucune augmentation du nombre d'abcès, ni d'augmentation du nombre de fistules drainantes. L'intervalle de confiance (IC) a été calculé à l'aide de la méthode Blyth-Still-Casella.
Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12
Pourcentage de participants atteignant un nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (NA) de 0 ou 1 ; 0, 1 ou 2 à la semaine 16 - RM (SAF, NRI).
Délai: A la semaine 16
Cette estimation visait à fournir la différence entre le traitement et le placebo en pourcentage de participants avec un nombre total d'AN de 0 ou 1, ou 0, 1 ou 2, respectivement à la semaine 16. L'intervalle de confiance (IC) a été calculé à l'aide de la méthode Blyth-Still-Casella.
A la semaine 16
Moyenne des moindres carrés (LS) de la variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du nombre d'AN aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16 - Analyse de covariance (ANCOVA) [FAS, Multiply Imputed (MI)].
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été mis en œuvre pour les tests statistiques, qui comprenaient les termes du groupe de traitement, les facteurs de stratification et la valeur de référence comme variable indépendante.
Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Moyenne des moindres carrés du score absolu dans le système international de score de gravité de l'hidrosadénite suppurée (IHS4) aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Le score IHS4 a été calculé par le nombre de nodules, le nombre d'abcès et le nombre de tunnels de drainage. Score IHS4 = (nombre de nodules × 1) + (nombre d'abcès × 2) + {nombre de tunnels de drainage (fistules/sinus) × 4}. L'intervalle de confiance (IC) a été calculé à l'aide de la méthode Blyth-Still-Casella. Des scores absolus IHS4 inférieurs signifient un meilleur résultat.
Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Moyenne des moindres carrés de la variation en pourcentage par rapport au départ dans le système international de score de gravité de l'hidrosadénite suppurée (IHS4) aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Le score IHS4 a été calculé par le nombre de nodules, le nombre d'abcès et le nombre de tunnels de drainage. Score IHS4 = (nombre de nodules × 1) + (nombre d'abcès × 2) + {nombre de tunnels de drainage (fistules/sinus) × 4}. L'intervalle de confiance (IC) a été calculé à l'aide de la méthode Blyth-Still-Casella. Des scores absolus IHS4 inférieurs signifient un meilleur résultat.
Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants ayant subi une poussée d'hidradénite suppurée (HS) aux semaines 4, 8, 12 et 16 - MR [FAS, Only Observed Data (OBS)].
Délai: Aux semaines 4, 8, 12 et 16
La poussée HS a été définie comme une augmentation d'au moins 25 % du nombre d'AN avec une augmentation minimale de 2 par rapport à la valeur initiale. L'intervalle de confiance (IC) a été calculé à l'aide de la méthode Blyth-Still-Casella.
Aux semaines 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants atteignant l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée (NRS30), au pire, aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16 - MR (FAS avec référence ≥ 3, NRI)
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Le taux comparant les groupes de traitement et de placebo à chaque visite a été analysé à l'aide du test CMH avec une stratégie de pondération MR entre chacun des groupes de traitement actif et le placebo. L'intervalle de confiance (IC) a été calculé à l'aide de la méthode Blyth-Still-Casella. Le NRS30 a été défini comme une réduction ≥ 30 % et ≥ 1 unité de réduction par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PGA) Skin Pain NRS. La gamme de douleur cutanée était de 0 à 10. Des scores absolus IHS4 inférieurs signifient un meilleur résultat. La ligne de base a été définie comme la moyenne de toutes les valeurs enregistrées entre le jour -6 et le jour 1. Les données hebdomadaires étaient les valeurs moyennes des observations quotidiennes sur 7 jours. NRI (imputation des non-répondants) pour les valeurs manquantes liées au retrait et à tous les autres événements, à l'exception de la COVID-19.
Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants atteignant l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée (NRS30), en moyenne, aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16 - RM (FAS avec référence ≥ 3, NRI)
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Le taux comparant les groupes de traitement et de placebo à chaque visite a été analysé à l'aide du test CMH avec une stratégie de pondération MR entre chacun des groupes de traitement actif et le placebo. L'intervalle de confiance (IC) a été calculé à l'aide de la méthode Blyth-Still-Casella. Le NRS30 a été défini comme une réduction ≥ 30 % et ≥ 1 unité de réduction par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PGA) Skin Pain NRS. La gamme de douleur cutanée était de 0 à 10. Des scores absolus IHS4 inférieurs signifient un meilleur résultat. La ligne de base a été définie comme la moyenne de toutes les valeurs enregistrées entre le jour -6 et le jour 1. Les données hebdomadaires étaient les valeurs moyennes des observations quotidiennes sur 7 jours. NRI (imputation des non-répondants) pour les valeurs manquantes liées au retrait et à tous les autres événements, à l'exception de la COVID-19.
Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Moyenne des moindres carrés de la variation en pourcentage par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée PGA, au pire, aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16 -ANCOVA (SAF avec départ ≥ 3, MI)
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée de l'évaluation globale du patient a été utilisée pour évaluer la pire douleur cutanée et la douleur cutanée moyenne due à l'HS. Les cotes pour les 2 items vont de 0 (pas de douleur cutanée) à 10 (douleur cutanée aussi grave que vous pouvez l'imaginer). Ces deux concepts ont été mesurés dans le même instrument, mais ont été notés séparément. Il n'y avait pas de score composite pour ce paramètre. Plus le score est élevé, plus les résultats sont mauvais, allant de 0 (pas de douleur cutanée) à 10 (douleur cutanée aussi grave que vous pouvez l'imaginer). Les sous-échelles n'ont pas été combinées. Le modèle ANCOVA a été adapté. L'intervalle de confiance (IC) a été calculé à l'aide de la méthode Blyth-Still-Casella.
Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Moyenne des moindres carrés de la variation en pourcentage par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée PGA, en moyenne, aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16 -ANCOVA (SAF avec départ ≥ 3, MI)
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée de l'évaluation globale du patient a été utilisée pour évaluer la pire douleur cutanée et la douleur cutanée moyenne due à l'HS. Les cotes pour les 2 items vont de 0 (pas de douleur cutanée) à 10 (douleur cutanée aussi grave que vous pouvez l'imaginer). Ces deux concepts ont été mesurés dans le même instrument, mais ont été notés séparément. Il n'y avait pas de score composite pour ce paramètre. Plus le score est élevé, plus les résultats sont mauvais, allant de 0 (pas de douleur cutanée) à 10 (douleur cutanée aussi grave que vous pouvez l'imaginer). Les sous-échelles n'ont pas été combinées. Le modèle ANCOVA a été adapté. L'intervalle de confiance (IC) a été calculé à l'aide de la méthode Blyth-Still-Casella.
Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Moyenne des moindres carrés de changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée PGA, au pire, aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16 - ANCOVA (FAS, MI)
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée de l'évaluation globale du patient a été utilisée pour évaluer la pire douleur cutanée et la douleur cutanée moyenne due à l'HS. Les cotes pour les 2 items vont de 0 (pas de douleur cutanée) à 10 (douleur cutanée aussi grave que vous pouvez l'imaginer). Ces deux concepts ont été mesurés dans le même instrument, mais ont été notés séparément. Il n'y avait pas de score composite pour ce paramètre. Plus le score est élevé, plus les résultats sont mauvais, allant de 0 (pas de douleur cutanée) à 10 (douleur cutanée aussi grave que vous pouvez l'imaginer). Les sous-échelles n'ont pas été combinées. Le modèle ANCOVA a été adapté. L'intervalle de confiance (IC) a été calculé à l'aide de la méthode Blyth-Still-Casella.
Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Moyenne des moindres carrés de changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée PGA, en moyenne, aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16 - ANCOVA (FAS, MI)
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée de l'évaluation globale du patient a été utilisée pour évaluer la pire douleur cutanée et la douleur cutanée moyenne due à l'HS. Les cotes pour les 2 items vont de 0 (pas de douleur cutanée) à 10 (douleur cutanée aussi grave que vous pouvez l'imaginer). Ces deux concepts ont été mesurés dans le même instrument, mais ont été notés séparément. Il n'y avait pas de score composite pour ce paramètre. Plus le score est élevé, plus les résultats sont mauvais, allant de 0 (pas de douleur cutanée) à 10 (douleur cutanée aussi grave que vous pouvez l'imaginer). Les sous-échelles n'ont pas été combinées. Le modèle ANCOVA a été adapté. L'intervalle de confiance (IC) a été calculé à l'aide de la méthode Blyth-Still-Casella.
Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants obtenant une réponse à l'érythème parmi les participants ayant un score d'érythème initial ≥ 2 dans au moins 1 région aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16 - RM (SAF, NRI)
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
La réponse à l'érythème a été définie comme l'obtention d'un score d'érythème de 1 ou 0 dans toutes les régions anatomiques affectées parmi les participants qui avaient un score d'érythème de 2 ou plus dans au moins 1 région anatomique au départ. NRI pour les valeurs manquantes liées au sevrage et à tous les autres événements, à l'exception de la COVID-19. Une échelle ordinale à quatre points a été utilisée : 0 (aucune rougeur), 1 (coloration rose faible mais perceptible), 2 (coloration rouge modérée) et 3 (coloration rouge très rouge ou rouge vif).
Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (toutes causes confondues)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Les EI apparus sous traitement (TEAE) ont été considérés comme un événement indésirable ayant débuté pendant la durée effective du traitement. Tous les événements qui ont commencé le jour et l'heure/l'heure de début du premier dosage ou après, s'ils ont été collectés, mais avant la dernière dose plus le temps de latence ont été signalés comme TEAE.
Jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (liés au traitement)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Les EI apparus sous traitement (TEAE) ont été considérés comme un événement indésirable ayant débuté pendant la durée effective du traitement. Tous les événements qui ont commencé le jour et l'heure/l'heure de début du premier dosage ou après, s'ils ont été collectés, mais avant la dernière dose plus le temps de latence ont été signalés comme TEAE.
Jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants présentant une incidence de signes vitaux post-inclusion de préoccupation clinique - Augmentation par rapport à l'inclusion (ensemble d'analyse de l'innocuité)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Les signes vitaux ont été mesurés, notamment la température (orale, tympanique, axillaire ou temporale), le pouls (battements/min) et la pression artérielle (mmHg).
Jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants présentant une incidence d'anomalies des tests de laboratoire (sans tenir compte de l'anomalie de base) (ensemble d'analyse de l'innocuité)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Les anomalies des tests de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie, l'analyse d'urine et le biomarqueur.
Jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants présentant une incidence de valeurs d'électrocardiogramme (ECG) post-initiales préoccupantes sur le plan clinique (ensemble d'analyse de l'innocuité)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle QTc, l'intervalle PR et le complexe QRS.
Jusqu'à 20 semaines
Moyenne des moindres carrés du score absolu dans les éléments de symptômes d'hidrosadénite suppurée (HS) jusqu'à la semaine 16 - Mesure répétée du modèle à effets mixtes (MMRM) (FAS, OBS)
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Les éléments des symptômes de l'hidrosadénite suppurée étaient constitués de 5 éléments uniques qui évaluaient les symptômes autodéclarés par les patients liés à l'HS. Les participants ont été invités à évaluer chaque symptôme sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes et 10 indiquant le pire symptôme possible. Les symptômes évalués comprennent : la douleur, la sensibilité, l'enflure, la fatigue et la gêne de l'apparence des lésions. Plus le score est élevé, plus les résultats sont mauvais, allant de 0 indiquant l'absence de symptômes et 10 indiquant le pire symptôme possible. Ces concepts ont été notés séparément et n'ont pas été combinés en un score composite. Lors de l'utilisation de l'analyse de mesure répétée du modèle à effets mixtes (MMRM), seules les données observées ont été utilisées et les données manquantes n'ont pas été imputées.
Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Moyenne des moindres carrés de changement par rapport à la ligne de base dans les éléments de symptômes d'hidrosadénite suppurée (HS) jusqu'à la semaine 16 - MMRM (FAS, OBS)
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Les éléments des symptômes de l'hidrosadénite suppurée étaient constitués de 5 éléments uniques qui évaluaient les symptômes autodéclarés par les patients liés à l'HS. Les participants ont été invités à évaluer chaque symptôme sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes et 10 indiquant le pire symptôme possible. Les symptômes évalués comprennent : la douleur, la sensibilité, l'enflure, la fatigue et la gêne de l'apparence des lésions. Plus le score est élevé, plus les résultats sont mauvais, allant de 0 indiquant l'absence de symptômes et 10 indiquant le pire symptôme possible. Ces concepts ont été notés séparément et n'ont pas été combinés en un score composite. Lors de l'utilisation de l'analyse de mesure répétée du modèle à effets mixtes (MMRM), seules les données observées ont été utilisées et les données manquantes n'ont pas été imputées.
Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Moyenne des moindres carrés du score absolu en dermatologie Life Quality Index (DLQI) Score total jusqu'à la semaine 16 - MMRM (FAS, OBS)
Délai: Aux semaines 4, 8, 12 et 16
Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire général de dermatologie qui se compose de 10 items qui évaluent la qualité de vie liée à la santé du patient (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et école, et traitement) au cours de la dernière semaine. La notation de chaque élément se fait sur une échelle qualitative de 0 à 3, avec les options « Pas du tout », « Un peu », « Beaucoup », « Beaucoup ». Les scores sont additionnés jusqu'à un score composite total allant du score minimum de 0 au score maximum de 30. Plus le score est élevé, plus les résultats sont mauvais.
Aux semaines 4, 8, 12 et 16
Moyenne des moindres carrés de changement depuis la ligne de base du score total DLQI jusqu'à la semaine 16 - MMRM (FAS, OBS)
Délai: Aux semaines 4, 8, 12 et 16
Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire général de dermatologie qui se compose de 10 items qui évaluent la qualité de vie liée à la santé du patient (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et école, et traitement) au cours de la dernière semaine. La notation de chaque élément se fait sur une échelle qualitative de 0 à 3, avec les options « Pas du tout », « Un peu », « Beaucoup », « Beaucoup ». Les scores sont additionnés jusqu'à un score composite total allant du score minimum de 0 au score maximum de 30. Plus le score est élevé, plus les résultats sont mauvais. Les évaluations ont examiné un changement par rapport à la ligne de base du score total, où une valeur négative signifie une amélioration du DLQI.
Aux semaines 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants atteignant un score total DLQI de 0 ou 1 jusqu'à la semaine 16 - RM (SAF avec ligne de base> 1, NRI)
Délai: Aux semaines 4, 8, 12 et 16
Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire général de dermatologie qui se compose de 10 items qui évaluent la qualité de vie liée à la santé du patient (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et école, et traitement) au cours de la dernière semaine. La notation de chaque élément se fait sur une échelle qualitative de 0 à 3, avec les options « Pas du tout », « Un peu », « Beaucoup », « Beaucoup ». Les scores sont additionnés jusqu'à un score composite total allant du score minimum de 0 au score maximum de 30. Plus le score est élevé, plus les résultats sont mauvais. Les évaluations ont examiné le pourcentage de patients ayant une résolution complète de l'impact sur la qualité de vie spécifique à la dermatologie, tel qu'évalué par un score total ≤ 1 (intervalle : 0 - 30), où un pourcentage plus élevé indique une meilleure amélioration du DLQI.
Aux semaines 4, 8, 12 et 16
Résumé de la concentration plasmatique en fonction du temps (ensemble de concentration pharmacocinétique)
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16
Dans les statistiques récapitulatives de la pharmacocinétique, les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (LIQ) ont été fixées à zéro.
Aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2501007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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